Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsmekanism av fokala extrakorporeala chockvågor som en behandling av spasticitet i övre extremiteterna: en pilotstudie (SASHA)

17 november 2025 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Spasticitet, vanlig efter en stroke, förvärrar patientens motoriska funktionsnedsättning och orsakar smärta och begränsningar i dagliga aktiviteter som att äta, klä på sig och gå.

Det finns olika spasticitetsbehandlingar, som botulinumneurotoxin, i första hand. Bland de framväxande terapierna finns fokal extrakorporeal stötvågsterapi, bestående av en sekvens av soniska (mekaniska) impulser med högt topptryck.

Systematiska översikter lyfte fram att chockvågor effektivt förbättrar spasticiteten i nedre och övre extremiteterna. Dessutom kan chockvågornas terapeutiska effekt vara upp till 12 veckor från den senaste behandlingssessionen.

När den används för att behandla strokespasticitet är chockvågornas verkningsmekanism dåligt detaljerad.

Å ena sidan kan stötvågor förändra muskelvävnadens fysiska egenskaper (t.ex. viskositet, styvhet).

Å andra sidan producerar stötvågorna en robust mekanisk stimulering som massivt aktiverar muskel- och hudmekanoreceptorer (t. muskelspindlar). Denna aktivering skulle i sin tur modulera de spinala (och supra-spinal) kretsarna som är involverade i spasticitet.

Såvitt vi vet undersökte ingen studie chockvågornas verkningsmekanism vid spasticitet i övre extremiteterna.

Forskningsfråga: utövar chockvågor sin terapeutiska effekt på spasticitet genom att förändra muskelns fysiska egenskaper eller genom att indirekt modulera excitabiliteten i spinalkretsar?

Specifika syften: Att undersöka verkningsmekanismen för stötvågsterapi som behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter en stroke.

Två huvudhypoteser kommer att kontrasteras: chockvågor minskar hypertoni 1) genom att förändra muskelns fysiska egenskaper eller 2) genom att ändra motoneuronernas excitabilitet och excitabiliteten hos sträckreflexens spinalkretsar.

Chockvågsterapi förväntas förbättra spasticiteten och därmed förbättra följande kliniska tester: Modified Ashworth-skalan (en ordinarie poäng av spasticitet) och Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, en ordinalpoäng för övre extremiteters skicklighet).

Denna kliniska förbättring förväntas vara associerad med förändringar i spastisk muskelekotextur bedömd med ultraljud, såsom en förbättring av Heckmattskalan (en ordinalpoäng av muskelekotextur i spasticitet).

Klinisk förbättring förväntas också vara associerad med en förbättring av följande neurofysiologiska parametrar: en minskning av H/Mmax-förhållandet (ett index för hyperexcitabilitet i den monosynaptiska sträckreflexkretsen), en minskning av F-vågornas amplitud (en neurofysiologisk signal). reflekterar excitabiliteten hos enkla/begränsade motoneuroner) och en ökning av den homosynaptiska depressionen (även känd som postaktiveringsdepression, vilket återspeglar excitabiliteten av transmissionen mellan Ia-fibrerna och motoneuronerna).

Att förstå chockvågsmekanismen kommer att leda till en bättre klinisk tillämpning av denna spasticitetsbehandling.

Om chockvågorna utövar sin terapeutiska effekt genom att förändra muskelns fysiska egenskaper kan de vara mer lämpliga för patienter med muskelfibros på ultraljud.

Tvärtom, om chockvågorna verkar på spasticitet genom att indirekt verka på nervsystemets excitabilitet, kan en neurofysiologisk studie användas för att preliminärt identifiera muskelgrupperna med de mest betydande neurofysiologiska förändringarna, vilket kan vara de muskler som drar mest nytta av detta behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Strokepatienter med spastisk pares i övre extremiteterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ålder > 18 år
  • första hemisfäriska stroke för minst sex månader sedan
  • spasticitet i handleds- och armbågsböjningsmuskler med grad 1 till 3 av Modified Ashworth Scal
  • ingen injektion med botulinumtoxin under de senaste sex månaderna
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • antikoagulerande medicin
  • närvaro av en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller annan medicinsk utrustning
  • aktiv cancer
  • hudskador på platsen för administrering av stötvågor
  • en allvarlig neurologisk sjukdom utöver hemiparesen (t.ex. spastisk hemipares hos en patient som hade Parkinsons sjukdom före sin stroke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strokepatienter som lider av en spastisk pares i övre extremiteterna
Extrakorporeal stötvågsterapi administreras till magen av spastiska muskler i den övre extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M-våg och H-reflex rekryteringskurva
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
Rekryteringskurvor för Flexor Carpi Radialis-muskeln i båda de övre extremiteterna
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
H reflex depression efter aktivering
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
Post-aktivering depression av Flexor Carpi Radialis H reflex på båda sidor
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
F vågor
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
F-vågor av First Dorsal Interosseus-musklerna i båda övre extremiteterna
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
T reflex
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
T-reflex av Flexor Carpi Radialis på båda sidor
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremiteternas fingerfärdighetsmått
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
Funktionstest för övre extremiteter
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
Ultraljudsbedömning av arm och underarm
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
Ekografisk bedömning av arm- och underarmsmuskler
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Databasen kommer att göras tillgänglig på begäran på Zenodo.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera