- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311526
Verkningsmekanism av fokala extrakorporeala chockvågor som en behandling av spasticitet i övre extremiteterna: en pilotstudie (SASHA)
Spasticitet, vanlig efter en stroke, förvärrar patientens motoriska funktionsnedsättning och orsakar smärta och begränsningar i dagliga aktiviteter som att äta, klä på sig och gå.
Det finns olika spasticitetsbehandlingar, som botulinumneurotoxin, i första hand. Bland de framväxande terapierna finns fokal extrakorporeal stötvågsterapi, bestående av en sekvens av soniska (mekaniska) impulser med högt topptryck.
Systematiska översikter lyfte fram att chockvågor effektivt förbättrar spasticiteten i nedre och övre extremiteterna. Dessutom kan chockvågornas terapeutiska effekt vara upp till 12 veckor från den senaste behandlingssessionen.
När den används för att behandla strokespasticitet är chockvågornas verkningsmekanism dåligt detaljerad.
Å ena sidan kan stötvågor förändra muskelvävnadens fysiska egenskaper (t.ex. viskositet, styvhet).
Å andra sidan producerar stötvågorna en robust mekanisk stimulering som massivt aktiverar muskel- och hudmekanoreceptorer (t. muskelspindlar). Denna aktivering skulle i sin tur modulera de spinala (och supra-spinal) kretsarna som är involverade i spasticitet.
Såvitt vi vet undersökte ingen studie chockvågornas verkningsmekanism vid spasticitet i övre extremiteterna.
Forskningsfråga: utövar chockvågor sin terapeutiska effekt på spasticitet genom att förändra muskelns fysiska egenskaper eller genom att indirekt modulera excitabiliteten i spinalkretsar?
Specifika syften: Att undersöka verkningsmekanismen för stötvågsterapi som behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter en stroke.
Två huvudhypoteser kommer att kontrasteras: chockvågor minskar hypertoni 1) genom att förändra muskelns fysiska egenskaper eller 2) genom att ändra motoneuronernas excitabilitet och excitabiliteten hos sträckreflexens spinalkretsar.
Chockvågsterapi förväntas förbättra spasticiteten och därmed förbättra följande kliniska tester: Modified Ashworth-skalan (en ordinarie poäng av spasticitet) och Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, en ordinalpoäng för övre extremiteters skicklighet).
Denna kliniska förbättring förväntas vara associerad med förändringar i spastisk muskelekotextur bedömd med ultraljud, såsom en förbättring av Heckmattskalan (en ordinalpoäng av muskelekotextur i spasticitet).
Klinisk förbättring förväntas också vara associerad med en förbättring av följande neurofysiologiska parametrar: en minskning av H/Mmax-förhållandet (ett index för hyperexcitabilitet i den monosynaptiska sträckreflexkretsen), en minskning av F-vågornas amplitud (en neurofysiologisk signal). reflekterar excitabiliteten hos enkla/begränsade motoneuroner) och en ökning av den homosynaptiska depressionen (även känd som postaktiveringsdepression, vilket återspeglar excitabiliteten av transmissionen mellan Ia-fibrerna och motoneuronerna).
Att förstå chockvågsmekanismen kommer att leda till en bättre klinisk tillämpning av denna spasticitetsbehandling.
Om chockvågorna utövar sin terapeutiska effekt genom att förändra muskelns fysiska egenskaper kan de vara mer lämpliga för patienter med muskelfibros på ultraljud.
Tvärtom, om chockvågorna verkar på spasticitet genom att indirekt verka på nervsystemets excitabilitet, kan en neurofysiologisk studie användas för att preliminärt identifiera muskelgrupperna med de mest betydande neurofysiologiska förändringarna, vilket kan vara de muskler som drar mest nytta av detta behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder > 18 år
- första hemisfäriska stroke för minst sex månader sedan
- spasticitet i handleds- och armbågsböjningsmuskler med grad 1 till 3 av Modified Ashworth Scal
- ingen injektion med botulinumtoxin under de senaste sex månaderna
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- antikoagulerande medicin
- närvaro av en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller annan medicinsk utrustning
- aktiv cancer
- hudskador på platsen för administrering av stötvågor
- en allvarlig neurologisk sjukdom utöver hemiparesen (t.ex. spastisk hemipares hos en patient som hade Parkinsons sjukdom före sin stroke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokepatienter som lider av en spastisk pares i övre extremiteterna
|
Extrakorporeal stötvågsterapi administreras till magen av spastiska muskler i den övre extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M-våg och H-reflex rekryteringskurva
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
Rekryteringskurvor för Flexor Carpi Radialis-muskeln i båda de övre extremiteterna
|
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
|
H reflex depression efter aktivering
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
Post-aktivering depression av Flexor Carpi Radialis H reflex på båda sidor
|
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
|
F vågor
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
F-vågor av First Dorsal Interosseus-musklerna i båda övre extremiteterna
|
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
|
T reflex
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
T-reflex av Flexor Carpi Radialis på båda sidor
|
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremiteternas fingerfärdighetsmått
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
Funktionstest för övre extremiteter
|
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
|
Ultraljudsbedömning av arm och underarm
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
Ekografisk bedömning av arm- och underarmsmuskler
|
Vid baslinjen, efter 7, 14 och 21 dagars intervention, vid 28 och 84 dagar efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Stroke
- Pares
- Hemiplegi
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Ultraljudsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, inducerad
- Extrakorporeal chockvågterapi
Andra studie-ID-nummer
- 24C303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .