Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanisme for fokale ekstrakorporeale sjokkbølger som behandling av spastisitet i øvre lemmer: en pilotstudie (SASHA)

17. november 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Spastisitet, vanlig etter et slag, forverrer pasientens motoriske svekkelse og forårsaker smerte og begrensning i daglige aktiviteter som å spise, kle på seg og gå.

Det finnes forskjellige spastisitetsbehandlinger, for eksempel botulinum neurotoxin, i utgangspunktet. Blant de nye terapiene er fokal ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, bestående av en sekvens av soniske (mekaniske) impulser med høyt topptrykk.

Systematiske gjennomganger fremhevet at sjokkbølger effektivt forbedrer spastisiteten i nedre og øvre lemmer. Dessuten kan sjokkbølgenes terapeutiske effekt vare opptil 12 uker fra siste behandlingsøkt.

Når den brukes til å behandle slagspastisitet, er sjokkbølgenes virkningsmekanisme dårlig detaljert.

På den ene siden kan sjokkbølger endre de fysiske egenskapene til muskelvevet (f. viskositet, stivhet).

På den andre produserer sjokkbølgene en robust mekanisk stimulering som massivt aktiverer muskel- og hudmekanoreseptorer (f. muskelspindler). Denne aktiveringen vil i sin tur modulere de spinale (og supra-spinal) kretsene som er involvert i spastisitet.

Så vidt vi vet, har ingen studier undersøkt sjokkbølgenes virkningsmekanisme ved spastisitet i øvre lemmer.

Forskningsspørsmål: utøver sjokkbølger sin terapeutiske effekt på spastisitet ved å endre muskelens fysiske egenskaper eller ved indirekte å modulere eksitabiliteten til spinalkretsløp?

Spesifikke mål: Å undersøke virkningsmekanismen til sjokkbølgeterapi som behandling av spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag.

To hovedhypoteser vil bli kontrastert: sjokkbølger reduserer hypertoni 1) ved å endre muskelens fysiske egenskaper eller 2) ved å endre motoneuronens eksitabilitet og eksitabiliteten til strekkrefleks spinalkretsene.

Sjokkbølgeterapi forventes å forbedre spastisiteten, og dermed forbedre følgende kliniske tester: Modified Ashworth-skalaen (en ordinær score for spastisitet) og Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, en ordinalscore for behendighet i øvre lemmer).

Denne kliniske forbedringen forventes å være assosiert med endringer i spastisk muskelekkotekstur vurdert med ultralyd, slik som en forbedring i Heckmatt-skalaen (en ordinær skåre av muskelekkotekstur i spastisitet).

Klinisk forbedring forventes også å være assosiert med en forbedring av følgende nevrofysiologiske parametere: en reduksjon av H/Mmax-forholdet (en indeks for hypereksitabilitet av den monosynaptiske strekkreflekskretsen), en reduksjon i amplitude til F-bølgene (et nevrofysiologisk signal reflekterer eksitabiliteten til enkle/begrensede motoneuroner) og en økning av den homosynaptiske depresjonen (også kjent som postaktiveringsdepresjon, noe som reflekterer eksitabiliteten til overføringen mellom Ia-fibrene og motoneuronene).

Å forstå sjokkbølgevirkningsmekanismen vil føre til en bedre klinisk anvendelse av denne spastisitetsbehandlingen.

Hvis sjokkbølgene utøver sin terapeutiske effekt ved å endre muskelens fysiske egenskaper, kan de være mer passende for pasienter med muskelfibrose på ultralyd.

Tvert imot, hvis sjokkbølgene virker på spastisitet ved indirekte å virke på nervesystemets eksitabilitet, kan en nevrofysiologisk studie brukes til å foreløpig identifisere muskelgruppene med de mest signifikante nevrofysiologiske endringene, som kan være musklene som drar mest nytte av dette. behandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjerneslagpasienter med spastisk parese i øvre lemmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder > 18 år
  • første halvkuleslag for minst seks måneder siden
  • spastisitet i håndledds- og albuebøyermuskler med grad 1 til 3 av Modified Ashworth Scal
  • ingen botulinumtoksininjeksjon de siste seks månedene
  • muligheten til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • antikoagulerende medisin
  • tilstedeværelse av en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller annet medisinsk utstyr
  • aktiv kreft
  • hudlesjoner på stedet for sjokkbølgeadministrasjon
  • en alvorlig nevrologisk sykdom i tillegg til hemiparesen (f.eks. spastisk hemiparese hos en pasient som hadde Parkinsons sykdom før slaget).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Slagpasienter som lider av en spastisk parese i øvre lemmer
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi administrert til magen til spastiske muskler i overekstremiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M-bølge og H-refleks rekrutteringskurve
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
Rekrutteringskurver av Flexor Carpi Radialis-muskelen i begge øvre lemmer
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
H refleks post-aktivering depresjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
Post-aktivering depresjon av Flexor Carpi Radialis H refleks på begge sider
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
F bølger
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
F-bølger av First Dorsal Interosseus-musklene i begge øvre lemmer
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
T refleks
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
T-refleks av Flexor Carpi Radialis på begge sider
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behendighetstiltak for øvre lemmer
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
Funksjonell vurderingstest for øvre lemmer
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
Ultralydvurdering av arm og underarm
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
Ekkografisk vurdering av arm- og underarmsmuskulaturen
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel på Zenodo.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere