- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311526
Virkningsmekanisme for fokale ekstrakorporeale sjokkbølger som behandling av spastisitet i øvre lemmer: en pilotstudie (SASHA)
Spastisitet, vanlig etter et slag, forverrer pasientens motoriske svekkelse og forårsaker smerte og begrensning i daglige aktiviteter som å spise, kle på seg og gå.
Det finnes forskjellige spastisitetsbehandlinger, for eksempel botulinum neurotoxin, i utgangspunktet. Blant de nye terapiene er fokal ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, bestående av en sekvens av soniske (mekaniske) impulser med høyt topptrykk.
Systematiske gjennomganger fremhevet at sjokkbølger effektivt forbedrer spastisiteten i nedre og øvre lemmer. Dessuten kan sjokkbølgenes terapeutiske effekt vare opptil 12 uker fra siste behandlingsøkt.
Når den brukes til å behandle slagspastisitet, er sjokkbølgenes virkningsmekanisme dårlig detaljert.
På den ene siden kan sjokkbølger endre de fysiske egenskapene til muskelvevet (f. viskositet, stivhet).
På den andre produserer sjokkbølgene en robust mekanisk stimulering som massivt aktiverer muskel- og hudmekanoreseptorer (f. muskelspindler). Denne aktiveringen vil i sin tur modulere de spinale (og supra-spinal) kretsene som er involvert i spastisitet.
Så vidt vi vet, har ingen studier undersøkt sjokkbølgenes virkningsmekanisme ved spastisitet i øvre lemmer.
Forskningsspørsmål: utøver sjokkbølger sin terapeutiske effekt på spastisitet ved å endre muskelens fysiske egenskaper eller ved indirekte å modulere eksitabiliteten til spinalkretsløp?
Spesifikke mål: Å undersøke virkningsmekanismen til sjokkbølgeterapi som behandling av spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag.
To hovedhypoteser vil bli kontrastert: sjokkbølger reduserer hypertoni 1) ved å endre muskelens fysiske egenskaper eller 2) ved å endre motoneuronens eksitabilitet og eksitabiliteten til strekkrefleks spinalkretsene.
Sjokkbølgeterapi forventes å forbedre spastisiteten, og dermed forbedre følgende kliniske tester: Modified Ashworth-skalaen (en ordinær score for spastisitet) og Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, en ordinalscore for behendighet i øvre lemmer).
Denne kliniske forbedringen forventes å være assosiert med endringer i spastisk muskelekkotekstur vurdert med ultralyd, slik som en forbedring i Heckmatt-skalaen (en ordinær skåre av muskelekkotekstur i spastisitet).
Klinisk forbedring forventes også å være assosiert med en forbedring av følgende nevrofysiologiske parametere: en reduksjon av H/Mmax-forholdet (en indeks for hypereksitabilitet av den monosynaptiske strekkreflekskretsen), en reduksjon i amplitude til F-bølgene (et nevrofysiologisk signal reflekterer eksitabiliteten til enkle/begrensede motoneuroner) og en økning av den homosynaptiske depresjonen (også kjent som postaktiveringsdepresjon, noe som reflekterer eksitabiliteten til overføringen mellom Ia-fibrene og motoneuronene).
Å forstå sjokkbølgevirkningsmekanismen vil føre til en bedre klinisk anvendelse av denne spastisitetsbehandlingen.
Hvis sjokkbølgene utøver sin terapeutiske effekt ved å endre muskelens fysiske egenskaper, kan de være mer passende for pasienter med muskelfibrose på ultralyd.
Tvert imot, hvis sjokkbølgene virker på spastisitet ved indirekte å virke på nervesystemets eksitabilitet, kan en nevrofysiologisk studie brukes til å foreløpig identifisere muskelgruppene med de mest signifikante nevrofysiologiske endringene, som kan være musklene som drar mest nytte av dette. behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder > 18 år
- første halvkuleslag for minst seks måneder siden
- spastisitet i håndledds- og albuebøyermuskler med grad 1 til 3 av Modified Ashworth Scal
- ingen botulinumtoksininjeksjon de siste seks månedene
- muligheten til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- antikoagulerende medisin
- tilstedeværelse av en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller annet medisinsk utstyr
- aktiv kreft
- hudlesjoner på stedet for sjokkbølgeadministrasjon
- en alvorlig nevrologisk sykdom i tillegg til hemiparesen (f.eks. spastisk hemiparese hos en pasient som hadde Parkinsons sykdom før slaget).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slagpasienter som lider av en spastisk parese i øvre lemmer
|
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi administrert til magen til spastiske muskler i overekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M-bølge og H-refleks rekrutteringskurve
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
Rekrutteringskurver av Flexor Carpi Radialis-muskelen i begge øvre lemmer
|
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
H refleks post-aktivering depresjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
Post-aktivering depresjon av Flexor Carpi Radialis H refleks på begge sider
|
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
F bølger
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
F-bølger av First Dorsal Interosseus-musklene i begge øvre lemmer
|
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
T refleks
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
T-refleks av Flexor Carpi Radialis på begge sider
|
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behendighetstiltak for øvre lemmer
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
Funksjonell vurderingstest for øvre lemmer
|
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Ultralydvurdering av arm og underarm
Tidsramme: Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
Ekkografisk vurdering av arm- og underarmsmuskulaturen
|
Ved baseline, etter 7, 14 og 21 dager med intervensjon, ved 28 og 84 dager etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Slag
- Parese
- Hemiplegi
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Ultrasonisk terapi
- Diatermi
- Hypertermi, indusert
- Ekstrakorporeal sjokkwaveterapi
Andre studie-ID-numre
- 24C303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .