Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanisme af fokale ekstrakorporale chokbølger som en behandling af spasticitet i øvre lemmer: en pilotundersøgelse (SASHA)

17. november 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Spasticitet, almindelig efter et slagtilfælde, forværrer patientens motoriske svækkelse, hvilket forårsager smerter og begrænsninger i daglige aktiviteter såsom at spise, klæde sig på og gå.

Der er forskellige spasticitetsbehandlinger, såsom botulinum neurotoxin, i første omgang. Blandt de nye terapier er fokal ekstrakorporal chokbølgeterapi, bestående af en sekvens af soniske (mekaniske) impulser med højt spidstryk.

Systematiske anmeldelser fremhævede, at chokbølger effektivt forbedrer spasticiteten i under- og overekstremiteterne. Desuden kan chokbølgernes terapeutiske effekt vare op til 12 uger fra sidste behandlingssession.

Når chokbølgernes virkningsmekanisme bruges til at behandle spasticitet, er chokbølgerne dårligt detaljerede.

På den ene side kan chokbølger ændre muskelvævets fysiske egenskaber (f.eks. viskositet, stivhed).

På den anden side producerer chokbølgerne en robust mekanisk stimulering, der massivt aktiverer muskel- og hudmekanoreceptorer (f. muskelspindler). Denne aktivering vil på sin side modulere de spinale (og supra-spinale) kredsløb involveret i spasticitet.

Så vidt vi ved, undersøgte ingen undersøgelse chokbølgernes virkningsmekanisme ved spasticitet i overekstremiteterne.

Forskningsspørgsmål: udøver chokbølger deres terapeutiske effekt på spasticitet ved at ændre musklens fysiske egenskaber eller ved indirekte at modulere excitabiliteten af ​​spinale kredsløb?

Specifikke mål: At undersøge virkningsmekanismen af ​​chokbølgeterapi som behandling af spasticitet i øvre lemmer efter et slagtilfælde.

To hovedhypoteser vil blive modsat: stødbølger reducerer hypertoni 1) ved at ændre musklens fysiske egenskaber eller 2) ved at ændre motoneuronernes excitabilitet og excitabiliteten af ​​strækrefleks-spinalkredsløbene.

Chokbølgeterapi forventes at forbedre spasticiteten og dermed forbedre følgende kliniske tests: Modified Ashworth-skalaen (en ordinær score for spasticitet) og den funktionelle vurdering for øvre lemmer (FAST-UL, en ordinalscore for behændighed i øvre lemmer).

Denne kliniske forbedring forventes at være forbundet med ændringer i spastisk muskelekkotekstur vurderet med ultralyd, såsom en forbedring i Heckmatt-skalaen (en ordinal score af muskelekkotekstur i spasticitet).

Klinisk forbedring forventes også at være forbundet med en forbedring af følgende neurofysiologiske parametre: en reduktion af H/Mmax-forholdet (et indeks for hyperexcitabilitet af det monosynaptiske strækreflekskredsløb), et fald i amplitude af F-bølgerne (et neurofysiologisk signal afspejler excitabiliteten af ​​enkelte/begrænsede motoneuroner) og en stigning i den homosynaptiske depression (også kendt som postaktiveringsdepression, hvilket afspejler excitabiliteten af ​​transmissionen mellem Ia-fibrene og motoneuronerne).

Forståelse af chokbølgevirkningsmekanismen vil føre til en bedre klinisk anvendelse af denne spasticitetsbehandling.

Hvis chokbølgerne udøver deres terapeutiske effekt ved at ændre musklens fysiske egenskaber, kunne de være mere passende for patienter med muskelfibrose på ultralyd.

Tværtimod, hvis chokbølgerne virker på spasticiteten ved indirekte at virke på nervesystemets excitabilitet, så kunne en neurofysiologisk undersøgelse bruges til foreløbig at identificere muskelgrupperne med de mest signifikante neurofysiologiske ændringer, hvilket kunne være de muskler, der har størst gavn af dette behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slagtilfælde patienter med en spastisk parese i øvre lemmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder > 18 år
  • første hemisfæriske slagtilfælde for mindst seks måneder siden
  • spasticitet i håndleds- og albuebøjningsmuskler med grad 1 til 3 af Modified Ashworth Scal
  • ingen botulinumtoksininjektion i de foregående seks måneder
  • mulighed for at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • antikoagulerende medicin
  • tilstedeværelse af en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller andet medicinsk udstyr
  • aktiv cancer
  • hudlæsioner på stedet for chokbølgeadministration
  • en større neurologisk sygdom ud over hemiparesen (f.eks. spastisk hemiparese hos en patient, der havde Parkinsons sygdom før deres slagtilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med slagtilfælde, der lider af en spastisk parese i øvre lemmer
Ekstrakorporal chokbølgeterapi administreret til maven af ​​spastiske muskler i overekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M-bølge og H-refleks rekrutteringskurve
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Rekrutteringskurver af Flexor Carpi Radialis-musklen i begge øvre lemmer
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
H refleks post-aktivering depression
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Post-aktivering depression af Flexor Carpi Radialis H refleks på begge sider
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
F bølger
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
F-bølger af First Dorsal Interosseus-muskler i begge øvre lemmer
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
T refleks
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
T-refleks af Flexor Carpi Radialis på begge sider
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behændighedsforanstaltninger for overekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Funktionel vurderingstest for øvre lemmer
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Ultralydsvurdering af arm og underarm
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Ekkografisk vurdering af arm- og underarmsmuskler
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil blive gjort tilgængelig efter anmodning på Zenodo.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi

Abonner