- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06311526
Virkningsmekanisme af fokale ekstrakorporale chokbølger som en behandling af spasticitet i øvre lemmer: en pilotundersøgelse (SASHA)
Spasticitet, almindelig efter et slagtilfælde, forværrer patientens motoriske svækkelse, hvilket forårsager smerter og begrænsninger i daglige aktiviteter såsom at spise, klæde sig på og gå.
Der er forskellige spasticitetsbehandlinger, såsom botulinum neurotoxin, i første omgang. Blandt de nye terapier er fokal ekstrakorporal chokbølgeterapi, bestående af en sekvens af soniske (mekaniske) impulser med højt spidstryk.
Systematiske anmeldelser fremhævede, at chokbølger effektivt forbedrer spasticiteten i under- og overekstremiteterne. Desuden kan chokbølgernes terapeutiske effekt vare op til 12 uger fra sidste behandlingssession.
Når chokbølgernes virkningsmekanisme bruges til at behandle spasticitet, er chokbølgerne dårligt detaljerede.
På den ene side kan chokbølger ændre muskelvævets fysiske egenskaber (f.eks. viskositet, stivhed).
På den anden side producerer chokbølgerne en robust mekanisk stimulering, der massivt aktiverer muskel- og hudmekanoreceptorer (f. muskelspindler). Denne aktivering vil på sin side modulere de spinale (og supra-spinale) kredsløb involveret i spasticitet.
Så vidt vi ved, undersøgte ingen undersøgelse chokbølgernes virkningsmekanisme ved spasticitet i overekstremiteterne.
Forskningsspørgsmål: udøver chokbølger deres terapeutiske effekt på spasticitet ved at ændre musklens fysiske egenskaber eller ved indirekte at modulere excitabiliteten af spinale kredsløb?
Specifikke mål: At undersøge virkningsmekanismen af chokbølgeterapi som behandling af spasticitet i øvre lemmer efter et slagtilfælde.
To hovedhypoteser vil blive modsat: stødbølger reducerer hypertoni 1) ved at ændre musklens fysiske egenskaber eller 2) ved at ændre motoneuronernes excitabilitet og excitabiliteten af strækrefleks-spinalkredsløbene.
Chokbølgeterapi forventes at forbedre spasticiteten og dermed forbedre følgende kliniske tests: Modified Ashworth-skalaen (en ordinær score for spasticitet) og den funktionelle vurdering for øvre lemmer (FAST-UL, en ordinalscore for behændighed i øvre lemmer).
Denne kliniske forbedring forventes at være forbundet med ændringer i spastisk muskelekkotekstur vurderet med ultralyd, såsom en forbedring i Heckmatt-skalaen (en ordinal score af muskelekkotekstur i spasticitet).
Klinisk forbedring forventes også at være forbundet med en forbedring af følgende neurofysiologiske parametre: en reduktion af H/Mmax-forholdet (et indeks for hyperexcitabilitet af det monosynaptiske strækreflekskredsløb), et fald i amplitude af F-bølgerne (et neurofysiologisk signal afspejler excitabiliteten af enkelte/begrænsede motoneuroner) og en stigning i den homosynaptiske depression (også kendt som postaktiveringsdepression, hvilket afspejler excitabiliteten af transmissionen mellem Ia-fibrene og motoneuronerne).
Forståelse af chokbølgevirkningsmekanismen vil føre til en bedre klinisk anvendelse af denne spasticitetsbehandling.
Hvis chokbølgerne udøver deres terapeutiske effekt ved at ændre musklens fysiske egenskaber, kunne de være mere passende for patienter med muskelfibrose på ultralyd.
Tværtimod, hvis chokbølgerne virker på spasticiteten ved indirekte at virke på nervesystemets excitabilitet, så kunne en neurofysiologisk undersøgelse bruges til foreløbig at identificere muskelgrupperne med de mest signifikante neurofysiologiske ændringer, hvilket kunne være de muskler, der har størst gavn af dette behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder > 18 år
- første hemisfæriske slagtilfælde for mindst seks måneder siden
- spasticitet i håndleds- og albuebøjningsmuskler med grad 1 til 3 af Modified Ashworth Scal
- ingen botulinumtoksininjektion i de foregående seks måneder
- mulighed for at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- antikoagulerende medicin
- tilstedeværelse af en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator eller andet medicinsk udstyr
- aktiv cancer
- hudlæsioner på stedet for chokbølgeadministration
- en større neurologisk sygdom ud over hemiparesen (f.eks. spastisk hemiparese hos en patient, der havde Parkinsons sygdom før deres slagtilfælde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med slagtilfælde, der lider af en spastisk parese i øvre lemmer
|
Ekstrakorporal chokbølgeterapi administreret til maven af spastiske muskler i overekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M-bølge og H-refleks rekrutteringskurve
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
Rekrutteringskurver af Flexor Carpi Radialis-musklen i begge øvre lemmer
|
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
|
H refleks post-aktivering depression
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
Post-aktivering depression af Flexor Carpi Radialis H refleks på begge sider
|
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
|
F bølger
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
F-bølger af First Dorsal Interosseus-muskler i begge øvre lemmer
|
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
|
T refleks
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
T-refleks af Flexor Carpi Radialis på begge sider
|
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behændighedsforanstaltninger for overekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
Funktionel vurderingstest for øvre lemmer
|
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
|
Ultralydsvurdering af arm og underarm
Tidsramme: Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
Ekkografisk vurdering af arm- og underarmsmuskler
|
Ved baseline, efter 7, 14 og 21 dages intervention, ved 28 og 84 dage efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Slag
- Parese
- Hemiplegi
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Ultralydsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, induceret
- Ekstrakorporeal stødbølgebehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- 24C303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet