Preparat dla niemowląt na bazie mleka koziego lub krowiego GMS
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Kendal Nutricare Ltd
Badanie tolerancji wzrostu i bezpieczeństwa zdrowych donoszonych niemowląt spożywających preparat dla niemowląt na bazie mleka koziego lub krowiego
Niniejsze badanie jest równoważnym, zdecentralizowanym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym wzrost, tolerancję i bezpieczeństwo preparatu do początkowego żywienia niemowląt na bazie mleka koziego (Test Formuły 1; TF1) i preparatu do początkowego żywienia niemowląt na mleku krowim (Test Formula 2; TF2), każdy w porównaniu z preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego dostępnym w handlu w Stanach Zjednoczonych (Formuła kontrolna; CF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki urodzone o czasie (od 37 do 42 tygodnia ciąży w chwili urodzenia) urodzone pojedynczo, zgodnie z oceną badacza
- Niemowlęta z masą urodzeniową od >2500 g do <4500 g
- Niemowlęta w wieku ≤11 dni w chwili przyjęcia do placówki; narodziny stanowią Dzień 0
- Rodzic/opiekun prawny, który wcześniej podjął decyzję o karmieniu wyłącznie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt i wyraża chęć kontynuowania karmienia mlekiem modyfikowanym przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w badaniu:
- Niemowlę urodzone z powikłaniami medycznymi (np. neurologicznymi, porażeniem mózgowym itp.)
- Niemowlęta z zaburzeniami rozwoju, gorączką, nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym (np. krótkim jelitem, refluksem żołądkowo-przełykowym itp.), jakąkolwiek chorobą wrodzoną lub wadą rozwojową, która może wpływać na karmienie lub prawidłowy rozwój niemowlęcia
- Niemowlę było leczone lekami na receptę, które w opinii badacza mogły mieć wpływ na wzrost, tolerancję ze strony przewodu pokarmowego i/lub rozwój
- Niemowlę, które przed włączeniem otrzymało antybiotyki doustne lub pozajelitowe
Niemowlę przyjmuje, a rodzic/opiekun prawny planuje kontynuować jego przyjmowanie (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak Mylicon® na gazy), domowe środki (takie jak sok na zaparcia), leki na refluks żołądkowo-przełykowy, preparaty ziołowe lub płyny nawadniające, które: w opinii badacza może wpływać na tolerancję żołądkowo-jelitową. Zdecydowanie odradza się używanie poniższych elementów na czas trwania okresu próbnego:
- Pokarmy stałe i soki
- Witaminy i/lub suplementy mineralne, ponieważ dostarczony produkt objęty badaniem jest kompletny pod względem odżywczym
- Pre- i probiotyki
- Niemowlę, u którego w rodzinie (biologiczne rodzeństwo lub rodzice) stwierdzono alergię na białka mleka (nietolerancja laktozy u rodziców nie jest dyskwalifikująca)
- Rodzice/opiekunowie prawni zamierzający w trakcie badania podawać mieszankę niebędącą przedmiotem badania, mleko matki, soki lub pokarm stały.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lider na rynku – konkurencyjna mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Interwencja w stosunku do produktu konkurencji znajdującego się obecnie na rynku – Kontrola.
|
Jedyne źródło pożywienia dla niemowląt dla ramienia kontrolnego.
|
|
Eksperymentalny: Testowany produkt Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Interwencja z produktem testowym - Ramię testowe.
|
Wyłączne źródło żywienia niemowląt w ramieniu badawczym mleka krowiego.
|
|
Eksperymentalny: Testowany produkt Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka koziego
Interwencja z produktem testowym - Ramię testowe.
|
Wyłączne źródło żywienia niemowląt w ramieniu badawczym mleka koziego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost w porównaniu z wykresami wzrostu WHO
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Średni dzienny przyrost masy ciała u niemowląt karmionych TF1 i niemowląt karmionych TF2, w każdym przypadku w porównaniu z niemowlętami karmionymi CF, od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu 16-tygodniowego okresu badania (+4 dni) dla wszystkich grup
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja – Monitorowanie konsystencji stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
• Charakterystyka stolca (przy użyciu BITSS) na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
|
16 tygodni
|
|
Tolerancja - zamieszanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
• Tolerancja formuły (przy użyciu IGSQ) na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
|
16 tygodni
|
|
Średni dzienny przyrost długości w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w przypadku niemowląt karmionych TF1, niemowląt karmionych TF2 i niemowląt karmionych CF w: o średni dzienny przyrost długości w pozycji leżącej |
16 tygodni
|
|
Średni dzienny przyrost obwodu głowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w przypadku niemowląt karmionych TF1, niemowląt karmionych TF2 i niemowląt karmionych CF w: o średni dzienny przyrost obwodu głowy |
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNC-GMS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje, które należy udostępniać organom regulacyjnym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .