山羊奶或牛奶婴儿配方奶粉 GMS
2026年3月19日 更新者：Kendal Nutricare Ltd
食用山羊奶或牛奶婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的生长耐受性和安全性研究
本研究是一项非劣效、分散、随机、双盲、对照临床试验，评估羊奶测试婴儿配方奶粉（测试配方 1；TF1）和牛奶测试婴儿配方奶粉的生长、耐受性和安全性（测试配方 2；TF2），均与美国市售的婴儿牛奶配方（对照配方；CF）进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10001
- ObvioHealth USA, Inc.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由研究者评估的单胎出生的健康足月婴儿（出生时妊娠 37 至 42 周）
- 出生体重>2500克至<4500克的婴儿
- 入组时年龄≤11天的婴儿；出生构成第 0 天
- 先前决定仅喂养婴儿配方奶粉并愿意在整个研究期间继续使用配方奶粉的父母/法定监护人
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在研究之外：
- 出生时患有医学并发症（例如神经系统、脑瘫等）的婴儿
- 发育不良、发烧、任何胃肠道异常（例如短肠、胃食管反流等）、任何可能影响婴儿喂养或正常生长的先天性疾病或畸形的婴儿
- 婴儿接受过处方药治疗，研究者认为这些药物可能会影响生长、胃肠道耐受性和/或发育
- 入组前已接受口服或肠胃外抗生素治疗的婴儿
婴儿正在服用并且父母/法定监护人计划继续服用（包括非处方药，例如用于气体的 Mylicon®）、家庭疗法（例如治疗便秘的果汁）、胃食管反流药物、草药制剂或补液，研究者认为，可能会影响胃肠道耐受性。 在试用期间强烈建议不要使用以下内容：
- 固体食物和果汁
- 维生素和/矿物质补充剂，因为提供的研究产品营养完整
- 益生菌和益生菌
- 有确认牛奶蛋白过敏家族史（亲生兄弟姐妹或父母）的婴儿（父母的乳糖不耐症并不取消资格）
- 有意在研究期间喂养非研究配方奶粉、母乳、果汁或固体食物的父母/法定监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：市场领导者 - 竞争对手牛奶婴儿配方奶粉
对目前市场上的竞争对手产品进行干预——控制。
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控制臂的唯一婴儿营养来源。
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实验性的：测试产品 牛奶基婴儿配方奶粉
干预测试产品产品 - 测试臂。
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牛奶测试臂的唯一婴儿营养来源。
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实验性的：测试产品 羊奶婴儿配方奶粉
干预测试产品产品 - 测试臂。
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羊奶测试臂的唯一婴儿营养来源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与世界卫生组织生长图表相比的生长情况
大体时间：16周
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从基线到第 16 周，喂养 TF1 的婴儿和喂养 TF2 的婴儿的平均每日体重增加（均与喂养 CF 的婴儿相比）
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：16周
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所有组在 16 周研究期间（+4 天）报告的不良事件
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性 - 监测粪便稠度
大体时间：16周
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• 基线以及第 2、4、8、12 和 16 周的粪便特征（使用 BITSS）
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16周
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耐受性——烦躁
大体时间：16周
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• 基线以及第 2、4、8、12 和 16 周的配方奶粉耐受性（使用 IGSQ）
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16周
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平均每日卧姿长度增加
大体时间：16周
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喂养 TF1 的婴儿、喂养 TF2 的婴儿和喂养 CF 的婴儿从基线到第 16 周的变化： o 平均每日卧姿长度增加 |
16周
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平均每日头围增加
大体时间：16周
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喂养 TF1 的婴儿、喂养 TF2 的婴儿和喂养 CF 的婴儿从基线到第 16 周的变化： o 平均每日头围增加 |
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KNC-GMS-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
与监管机构共享信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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