Детская смесь GMS на основе козьего или коровьего молока
19 марта 2026 г. обновлено: Kendal Nutricare Ltd
Исследование толерантности к росту и безопасности здоровых доношенных детей, потребляющих детскую смесь на основе козьего или коровьего молока
Это исследование представляет собой децентрализованное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, оценивающее рост, переносимость и безопасность смеси для детского питания, полученной на основе козьего молока (Тестовая формула 1; TF1) и смеси для детского питания, полученной на основе коровьего молока. (Тестовая формула 2; TF2), каждая из которых сравнивалась с детской смесью на коровьем молоке, коммерчески доступной в США (Контрольная формула; CF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети (срок беременности от 37 до 42 недель при рождении) от одноплодного рождения по оценке исследователя
- Младенцы с массой тела при рождении от >2500 г до <4500 г
- Младенцы в возрасте до 11 дней на момент включения; рождение составляет день 0
- Родитель/законный опекун, который ранее решил кормить исключительно детской смесью и готов продолжать вскармливание молочной смесью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании:
- Младенец, рожденный с медицинскими осложнениями (например, неврологическими, церебральным параличом и т. д.)
- Младенец с задержкой развития, лихорадкой, любыми аномалиями желудочно-кишечного тракта (например, короткая кишка, гастроэзофагеальный рефлюкс и т. д.), любым врожденным заболеванием или пороком развития, которые могут повлиять на кормление ребенка или его нормальный рост.
- Младенца лечили рецептурными лекарствами, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на рост, желудочно-кишечную толерантность и/или развитие.
- Младенец, получивший пероральные или парентеральные антибиотики до включения в исследование
Младенец принимает, и родитель/законный опекун планирует продолжать (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как Mylicon® от газов), домашние средства (например, сок от запоров), лекарства от желудочно-пищеводного рефлюкса, растительные препараты или жидкости для регидратации, которые по мнению исследователя, может повлиять на толерантность желудочно-кишечного тракта. На протяжении всего исследования категорически не рекомендуется использовать следующее:
- Твердая пища и соки
- Витамины и/минеральные добавки, поскольку предоставленный исследуемый продукт является полноценным по питательной ценности.
- Пре- и пробиотики
- Младенец с подтвержденной аллергией на молочный белок (биологические братья и сестры или родители) в семейном анамнезе (непереносимость лактозы у родителей не дисквалифицирует)
- Родитель(и)/законный опекун(ы) намереваются кормить ребенка не участвующей в исследовании смесью, грудным молоком, соками или твердой пищей во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидер рынка – детская смесь на основе коровьего молока.
Вмешательство в продукт конкурента, присутствующий в настоящее время на рынке. Контроль.
|
Детское питание из единственного источника для контрольной группы.
|
|
Экспериментальный: Тестируемый продукт Детская смесь на основе коровьего молока
Вмешательство с использованием тестируемого продукта – Испытательная группа.
|
Единственный источник детского питания для группы тестирования коровьего молока.
|
|
Экспериментальный: Тестируемый продукт Детская смесь на основе козьего молока
Вмешательство с использованием тестируемого продукта – Испытательная группа.
|
Единственное детское питание для группы испытаний козьего молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост по сравнению с графиками роста ВОЗ
Временное ограничение: 16 недель
|
Средняя ежедневная прибавка веса для детей, получавших TF1, и детей, получавших TF2, по сравнению с детьми, получавшими CF, от исходного уровня до 16-й недели.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 16 недель
|
Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 16-недельного периода исследования (+4 дня) для всех групп.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость – контроль консистенции стула.
Временное ограничение: 16 недель
|
• Характеристики стула (с использованием BITSS) исходно и на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
16 недель
|
|
Переносимость - суетливость
Временное ограничение: 16 недель
|
• Толерантность к формуле (с использованием IGSQ) на исходном уровне и на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях.
|
16 недель
|
|
Среднесуточный прирост длины тела в лежачем положении
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели для младенцев, получавших TF1, детей, получавших TF2, и детей, получавших CF, в: o средний ежедневный прирост длины тела в лежачем положении |
16 недель
|
|
Среднесуточный прирост окружности головы
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели для младенцев, получавших TF1, детей, получавших TF2, и детей, получавших CF, в: o средний ежедневный прирост окружности головы |
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KNC-GMS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация будет передана регулирующим органам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .