염소 또는 젖소 우유 기반 유아용 조제분유 GMS
2026년 3월 19일 업데이트: Kendal Nutricare Ltd
염소유 또는 젖소유 기반 유아용 조제분유를 섭취하는 건강한 만삭아의 성장 내성 및 안전성 연구
본 연구는 산양유 테스트용 조제분유(Test Formula 1; TF1)와 우유 테스트용 조제분유의 성장, 내약성, 안전성을 평가하는 비열등성, 분산형, 무작위 배정, 이중맹검, 대조 임상시험입니다. (테스트 포뮬러 2; TF2)를 각각 미국에서 시판되는 우유 유아용 조제분유(대조 포뮬러; CF)와 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자가 평가한 단태 출생의 건강한 만삭 영아(출생 시 임신 37~42주)
- 출생 체중이 2,500g 이상 4,500g 미만인 영아
- 등록 시 생후 11일 이하의 유아, 출생은 0일차를 구성합니다.
- 이전에 유아용 조제분유만 먹이기로 결정했으며 연구 기간 동안 계속해서 조제분유를 먹일 의향이 있는 부모/법적 보호자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 의학적 합병증(예: 신경학적, 뇌성마비 등)을 가지고 태어난 유아
- 성장 장애, 발열, 위장관 이상(예: 단장, 위식도 역류 등), 유아 수유 또는 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천적 질병 또는 기형이 있는 영아
- 유아가 조사자의 의견으로는 성장, 위장관 내성 및/또는 발달에 영향을 미칠 수 있는 처방약으로 치료를 받았습니다.
- 등록 전 경구 또는 비경구 항생제를 투여받은 영아
유아가 복용하고 있으며 부모/법적 보호자는 계속해서 복용할 계획입니다(가스용 Mylicon®과 같은 일반 의약품 포함), 가정 요법(예: 변비용 주스), 위식도 역류 약물, 약초 제제 또는 수분 보충 수액 연구자의 의견으로는 위장관 내성에 영향을 미칠 수 있습니다. 평가판 기간 동안 다음을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
- 고형 음식과 주스
- 제공된 연구 제품이 영양학적으로 완전하기 때문에 비타민 및/미네랄 보충제
- 프리바이오틱스와 프로바이오틱스
- 확인된 우유 단백질 알레르기의 가족력(친형제자매 또는 부모)이 있는 유아(부모의 유당 불내증은 결격 사항이 아님)
- 연구 기간 동안 연구용이 아닌 분유, 모유, 주스 또는 고형식을 먹이려는 부모/법적 보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시장 리더 - 경쟁사 젖소 기반 유아용 조제분유
현재 시장에 있는 경쟁사 제품에 대한 개입 - 통제.
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컨트롤 암을 위한 유일한 유아 영양 공급원입니다.
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실험적: 시험제품 젖소유래 유아용 조제분유
테스트 제품 개입 - 테스트 암.
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우유 테스트 암을 위한 유일한 유아 영양 공급원입니다.
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실험적: 시험제품 산양유 기반 유아용 조제분유
테스트 제품 개입 - 테스트 암.
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산양유 테스트 부문을 위한 유일한 유아 영양 공급원입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 성장 차트와 비교한 성장
기간: 16주
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기준선부터 16주차까지 CF를 먹인 영아와 비교하여 TF1을 먹인 영아와 TF2를 먹인 영아의 일일 평균 체중 증가
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 16주
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16주 연구 기간(+4일) 동안 모든 그룹에서 보고된 부작용
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 - 대변 일관성 모니터링
기간: 16주
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• 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 대변 특성(BITSS 사용)
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16주
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내성 - 까다로움
기간: 16주
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• 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에서 공식 내성(IGSQ 사용)
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16주
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평균 일일 기댄 길이 증가
기간: 16주
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TF1을 먹인 영아, TF2를 먹인 영아, CF를 먹인 영아에 대한 기준선부터 16주차까지의 변화: o 일일 기댄 길이 증가를 의미합니다. |
16주
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평균 일일 머리 둘레 증가
기간: 16주
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TF1을 먹인 영아, TF2를 먹인 영아, CF를 먹인 영아에 대한 기준선부터 16주차까지의 변화: o 일일 머리 둘레 증가를 의미합니다. |
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KNC-GMS-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
규제 기관과 공유할 정보입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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