Kojenecká výživa GMS na bázi kozího nebo kravského mléka
12. března 2024 aktualizováno: Kendal Nutricare Ltd
Studie růstové tolerance a bezpečnosti zdravých donošených kojenců konzumujících kojeneckou výživu na bázi kozího nebo kravského mléka
Tato studie je non-inferioritní, decentralizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie hodnotící růst, toleranci a bezpečnost kojenecké kojenecké výživy testované na kozím mléce (Test Formula 1; TF1) a testovací kojenecké výživy s kravským mlékem (Test Formula 2; TF2), každý ve srovnání s kojeneckou výživou z kravského mléka komerčně dostupnou ve Spojených státech (Control Formula; CF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luke Douglas
- Telefonní číslo: +44 (0)7950211990
- E-mail: Luke.Douglas@KendalNutricare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Will McMahon
- Telefonní číslo: +44( 0)7484056316
- E-mail: Will.McMahon@kendamil.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Nábor
- ObvioHealth USA, Inc.
-
Kontakt:
- Parth Shah
- Telefonní číslo: 513-571-5377
- E-mail: parth.shah@obviohealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené děti (37 až 42 týdnů gestace při narození) od jednočetného porodu podle hodnocení zkoušejícího
- Kojenci s porodní hmotností >2500 g až <4500 g
- kojenci ve věku ≤ 11 dnů při zápisu; narození představuje den 0
- Rodič/zákonný zástupce, který se dříve rozhodl výlučně krmit kojeneckou výživou a je ochoten pokračovat ve výživě umělou výživou po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
Účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen:
- Dítě narozené se zdravotními komplikacemi (např. neurologická, dětská mozková obrna atd.)
- Dítě s neprospíváním, horečkou, jakýmikoli abnormalitami GI traktu (např. krátké střevo, gastroezofageální reflux atd.), jakoukoli vrozenou chorobou nebo malformací, která může ovlivnit výživu kojence nebo normální růst
- Dítě bylo léčeno léky na předpis, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit růst, gastrointestinální toleranci a/nebo vývoj
- Dítě, které před zařazením dostalo perorální nebo parenterální antibiotika
Kojenec užívá a rodič/zákonný zástupce plánuje pokračovat (včetně volně prodejných léků, jako je Mylicon® na plynatost), domácích léků (jako je šťáva na zácpu), léků na gastroezofageální reflux, bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit gastrointestinální toleranci. Po dobu trvání zkoušky se důrazně nedoporučuje používat následující:
- Pevné potraviny a šťávy
- Vitamíny a/minerální doplňky, protože poskytovaný studijní produkt je nutričně kompletní
- Pre- a probiotika
- Dítě s rodinnou anamnézou (biologickí sourozenci nebo rodiče) s potvrzenou alergií na mléčnou bílkovinu (nesnášenlivost laktózy rodičů nediskvalifikuje)
- Záměr rodičů/zákonných zástupců krmit během studie výživou, mateřským mlékem, džusy nebo pevnou stravou mimo studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lídr na trhu – konkurenční kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Intervence s konkurenčním produktem, který je v současné době na trhu – kontrola.
|
Jediný zdroj kojenecké výživy pro kontrolní rameno.
|
|
Experimentální: Testovaný výrobek kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Zásah s produktem Test product - Test arm.
|
Jediný zdroj kojenecké výživy pro testovací rameno kravského mléka.
|
|
Experimentální: Testovaný výrobek kojenecká výživa na bázi kozího mléka
Zásah s produktem Test product - Test arm.
|
Jediný zdroj kojenecké výživy pro testovací rameno kozího mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst ve srovnání s růstovými grafy WHO
Časové okno: 16 týdnů
|
Průměrný denní přírůstek hmotnosti u kojenců krmených TF1 a kojenců krmených TF2, každý ve srovnání s kojenci krmenými CF, od výchozího stavu až do týdne 16
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Nežádoucí účinky hlášené během 16týdenního období studie (+4 dny) pro všechny skupiny
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost- Sledování konzistence stolice
Časové okno: 16 týdnů
|
• Charakteristika stolice (pomocí BITSS) na začátku a v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
|
16 týdnů
|
|
Snášenlivost - úzkostlivost
Časové okno: 16 týdnů
|
• Tolerance vzorce (pomocí IGSQ) na začátku a v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
|
16 týdnů
|
|
Průměrný denní přírůstek délky vleže
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 16. týdne pro kojence krmené TF1, kojence krmené TF2 a kojence krmené CF v: o průměrný denní přírůstek délky vleže |
16 týdnů
|
|
Průměrný denní přírůstek obvodu hlavy
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 16. týdne pro kojence krmené TF1, kojence krmené TF2 a kojence krmené CF v: o průměrný denní přírůstek obvodu hlavy |
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parth Shah, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KNC-GMS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Informace, které mají být sdíleny s regulačními úřady.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .