GMS per lattanti a base di latte di capra o mucca
19 marzo 2026 aggiornato da: Kendal Nutricare Ltd
Studio sulla tolleranza alla crescita e sulla sicurezza di neonati sani a termine che consumano una formula per neonati a base di latte di capra o mucca
Questo studio è uno studio clinico controllato, decentralizzato, randomizzato, in doppio cieco che valuta la crescita, la tolleranza e la sicurezza di un latte artificiale per neonati con test sul latte di capra (Test Formula 1; TF1) e di un latte artificiale per neonati con test sul latte vaccino (Formula di prova 2; TF2), ciascuno confrontato con una formula per neonati a base di latte vaccino disponibile in commercio negli Stati Uniti (Formula di controllo; CF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
409
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine (da 37 a 42 settimane di gestazione alla nascita) da un parto singolo, come valutato dallo sperimentatore
- Neonati con peso alla nascita compreso tra >2500 g e <4500 g
- Neonati di età inferiore o uguale a 11 giorni al momento dell'iscrizione; la nascita costituisce il giorno 0
- Genitore/tutore legale che ha precedentemente deciso di somministrare esclusivamente latte artificiale ed è disposto a continuare con l'alimentazione artificiale durante lo studio
Criteri di esclusione:
Un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:
- Neonato nato con complicazioni mediche (ad esempio, paralisi neurologica, cerebrale, ecc.)
- Neonato con ritardo della crescita, febbre, qualsiasi anomalia del tratto gastrointestinale (ad es. intestino corto, reflusso gastroesofageo, ecc.), qualsiasi malattia congenita o malformazione che possa influire sull'alimentazione del neonato o sulla normale crescita
- Il bambino è stato trattato con farmaci su prescrizione che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero avere un impatto sulla crescita, sulla tolleranza gastrointestinale e/o sullo sviluppo
- Neonato che ha ricevuto antibiotici per via orale o parenterale prima dell'arruolamento
Il bambino sta assumendo e il genitore/tutore legale intende continuare (compresi farmaci da banco, come Mylicon® per il gas), rimedi casalinghi (come succhi per la stitichezza), farmaci per il reflusso gastroesofageo, preparati a base di erbe o liquidi per la reidratazione che, secondo l'opinione del ricercatore, potrebbe influenzare la tolleranza gastrointestinale. L'uso dei seguenti strumenti è fortemente sconsigliato per tutta la durata dello studio:
- Cibi solidi e succhi
- Integratori vitaminici e/o minerali, poiché il prodotto in studio fornito è completo dal punto di vista nutrizionale
- Pre e probiotici
- Neonato con storia familiare (fratelli biologici o genitori) di allergia confermata alle proteine del latte (l'intolleranza al lattosio del genitore non è squalificante)
- Genitori/tutori legali intenzionati a nutrire latte artificiale, latte materno, succhi o cibi solidi non oggetto dello studio durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Leader di mercato: concorrente formula per neonati a base di latte vaccino
Intervento con prodotto della concorrenza attualmente in controllo sul mercato.
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Alimentazione infantile unica fonte per il braccio di controllo.
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Sperimentale: Prodotto di prova Formula per neonati a base di latte vaccino
Intervento con Prodotto di prova prodotto - Braccio di prova.
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Alimentazione infantile come unica fonte per il braccio di prova del latte vaccino.
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Sperimentale: Prodotto di prova Formula per neonati a base di latte di capra
Intervento con Prodotto di prova prodotto - Braccio di prova.
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Alimentazione infantile come unica fonte per il braccio di prova del latte di capra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita rispetto ai grafici di crescita dell’OMS
Lasso di tempo: 16 settimane
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Aumento ponderale medio giornaliero per i neonati alimentati con TF1 e i neonati alimentati con TF2, ciascuno rispetto ai neonati alimentati con CF, dal basale fino alla settimana 16
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 16 settimane
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Eventi avversi segnalati durante il periodo di studio di 16 settimane (+4 giorni) per tutti i gruppi
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità - Monitoraggio della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
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• Caratteristiche delle feci (utilizzando BITSS) al basale e settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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16 settimane
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Tollerabilità - pignoleria
Lasso di tempo: 16 settimane
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• Tolleranza alla formula (utilizzando IGSQ) al basale e settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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16 settimane
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Guadagno medio giornaliero di lunghezza in posizione sdraiata
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale fino alla Settimana 16 per i neonati alimentati con TF1, i neonati alimentati con TF2 e i neonati alimentati con CF in: o guadagno medio giornaliero di lunghezza in posizione distesa |
16 settimane
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Guadagno medio giornaliero della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale fino alla Settimana 16 per i neonati alimentati con TF1, i neonati alimentati con TF2 e i neonati alimentati con CF in: o guadagno medio giornaliero della circonferenza della testa |
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNC-GMS-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Informazioni da condividere con le agenzie di regolamentazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .