- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312059
Geit- eller kumelkbasert spedbarnsformel GMS
Veksttoleranse- og sikkerhetsstudie av spedbarn som er friske på termin som bruker en geit- eller kumelkbasert spedbarnsformel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn (37 til 42 ukers svangerskap ved fødselen) fra en enslig fødsel som vurdert av etterforskeren
- Spedbarn med en fødselsvekt på >2500 g til <4500 g
- Spedbarn ≤11 dager gamle ved innmelding; fødsel utgjør dag 0
- Foreldre/verge som tidligere har bestemt seg for utelukkende å mate morsmelkerstatning og er villig til å fortsette med morsmelkerstatning gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:
- Spedbarn født med medisinske komplikasjoner (f.eks. nevrologisk, cerebral parese, etc.)
- Spedbarn med svikt i å trives, feber, abnormiteter i mage-tarmkanalen (f.eks. kort tarm, gastroøsofageal refluks, etc.), enhver medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating eller normal vekst
- Spedbarn har blitt behandlet med reseptbelagte medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke vekst, gastrointestinal toleranse og/eller utvikling
- Spedbarn som har fått orale eller parenterale antibiotika før påmelding
Spedbarn tar og foreldre/foresatte planlegger å fortsette (inkludert reseptfrie medisiner, for eksempel Mylicon® for gass), hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), gastroøsofageale refluksmedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som, etter etterforskerens mening kan det påvirke gastrointestinal toleranse. Bruk av følgende frarådes på det sterkeste i løpet av prøveperioden:
- Fast mat og juice
- Vitaminer og/mineraltilskudd, da studieproduktet som tilbys er ernæringsmessig komplett
- Pre- og probiotika
- Spedbarn med familiehistorie (biologiske søsken eller foreldre) med bekreftet melkeproteinallergi (foreldres laktoseintoleranse er ikke diskvalifiserende)
- Foreldre/verge(r) har til hensikt å gi ikke-studierstatning, morsmelk, juice eller fast føde under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Markedsleder - Konkurrent Kumelkbasert morsmelkerstatning
Intervensjon med konkurrentprodukt som er i markedskontroll.
|
Enekilde for spedbarnsnæring for kontrollarmen.
|
|
Eksperimentell: Testprodukt Kumelkbasert morsmelkerstatning
Intervensjon med testproduktprodukt - Testarm.
|
Enekilde for spedbarnsnæring for kumelktestarmen.
|
|
Eksperimentell: Testprodukt Geitemelkbasert morsmelkerstatning
Intervensjon med testproduktprodukt - Testarm.
|
Enekilde for spedbarnsnæring for geitemelktestarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst sammenlignet med WHOs vekstdiagrammer
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig daglig vektøkning for spedbarn matet TF1 og spedbarn matet TF2, hver sammenlignet med spedbarn matet CF, fra baseline til uke 16
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 16 uker
|
Bivirkninger rapportert over den 16-ukers studieperioden (+4 dager) for alle grupper
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet- Overvåking av avføringens konsistens
Tidsramme: 16 uker
|
• Avføringsegenskaper (ved bruk av BITSS) ved baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
16 uker
|
|
Tolerabilitet - masete
Tidsramme: 16 uker
|
• Formeltoleranse (ved bruk av IGSQ) ved baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig liggende lengdeøkning
Tidsramme: 16 uker
|
Endring fra baseline til uke 16 for spedbarn matet TF1, spedbarn matet TF2 og spedbarn matet CF i: o gjennomsnittlig daglig liggende lengdeøkning |
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig økning i hodeomkrets
Tidsramme: 16 uker
|
Endring fra baseline til uke 16 for spedbarn matet TF1, spedbarn matet TF2 og spedbarn matet CF i: o gjennomsnittlig økning i daglig hodeomkrets |
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KNC-GMS-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .