Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geit- eller kumelkbasert spedbarnsformel GMS

19. mars 2026 oppdatert av: Kendal Nutricare Ltd

Veksttoleranse- og sikkerhetsstudie av spedbarn som er friske på termin som bruker en geit- eller kumelkbasert spedbarnsformel

Denne studien er en ikke-underordnet, desentralisert, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie som evaluerer veksten, toleransen og sikkerheten til en morsmelkerstatning for geitemelktest (testformel 1; TF1) og en kumelktest morsmelkerstatning. (Test Formula 2; TF2), hver sammenlignet med en kumelk morsmelkerstatning kommersielt tilgjengelig i USA (Control Formula; CF).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • ObvioHealth USA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske spedbarn (37 til 42 ukers svangerskap ved fødselen) fra en enslig fødsel som vurdert av etterforskeren
  2. Spedbarn med en fødselsvekt på >2500 g til <4500 g
  3. Spedbarn ≤11 dager gamle ved innmelding; fødsel utgjør dag 0
  4. Foreldre/verge som tidligere har bestemt seg for utelukkende å mate morsmelkerstatning og er villig til å fortsette med morsmelkerstatning gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Spedbarn født med medisinske komplikasjoner (f.eks. nevrologisk, cerebral parese, etc.)
  2. Spedbarn med svikt i å trives, feber, abnormiteter i mage-tarmkanalen (f.eks. kort tarm, gastroøsofageal refluks, etc.), enhver medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating eller normal vekst
  3. Spedbarn har blitt behandlet med reseptbelagte medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke vekst, gastrointestinal toleranse og/eller utvikling
  4. Spedbarn som har fått orale eller parenterale antibiotika før påmelding
  5. Spedbarn tar og foreldre/foresatte planlegger å fortsette (inkludert reseptfrie medisiner, for eksempel Mylicon® for gass), hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), gastroøsofageale refluksmedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som, etter etterforskerens mening kan det påvirke gastrointestinal toleranse. Bruk av følgende frarådes på det sterkeste i løpet av prøveperioden:

    1. Fast mat og juice
    2. Vitaminer og/mineraltilskudd, da studieproduktet som tilbys er ernæringsmessig komplett
    3. Pre- og probiotika
  6. Spedbarn med familiehistorie (biologiske søsken eller foreldre) med bekreftet melkeproteinallergi (foreldres laktoseintoleranse er ikke diskvalifiserende)
  7. Foreldre/verge(r) har til hensikt å gi ikke-studierstatning, morsmelk, juice eller fast føde under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Markedsleder - Konkurrent Kumelkbasert morsmelkerstatning
Intervensjon med konkurrentprodukt som er i markedskontroll.
Enekilde for spedbarnsnæring for kontrollarmen.
Eksperimentell: Testprodukt Kumelkbasert morsmelkerstatning
Intervensjon med testproduktprodukt - Testarm.
Enekilde for spedbarnsnæring for kumelktestarmen.
Eksperimentell: Testprodukt Geitemelkbasert morsmelkerstatning
Intervensjon med testproduktprodukt - Testarm.
Enekilde for spedbarnsnæring for geitemelktestarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst sammenlignet med WHOs vekstdiagrammer
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig daglig vektøkning for spedbarn matet TF1 og spedbarn matet TF2, hver sammenlignet med spedbarn matet CF, fra baseline til uke 16
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 16 uker
Bivirkninger rapportert over den 16-ukers studieperioden (+4 dager) for alle grupper
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet- Overvåking av avføringens konsistens
Tidsramme: 16 uker
• Avføringsegenskaper (ved bruk av BITSS) ved baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
16 uker
Tolerabilitet - masete
Tidsramme: 16 uker
• Formeltoleranse (ved bruk av IGSQ) ved baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
16 uker
Gjennomsnittlig daglig liggende lengdeøkning
Tidsramme: 16 uker

Endring fra baseline til uke 16 for spedbarn matet TF1, spedbarn matet TF2 og spedbarn matet CF i:

o gjennomsnittlig daglig liggende lengdeøkning

16 uker
Gjennomsnittlig daglig økning i hodeomkrets
Tidsramme: 16 uker

Endring fra baseline til uke 16 for spedbarn matet TF1, spedbarn matet TF2 og spedbarn matet CF i:

o gjennomsnittlig økning i daglig hodeomkrets

16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KNC-GMS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon som skal deles med reguleringsorganer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere