Vuohen- tai lehmänmaitoon perustuva infant Formula GMS
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kendal Nutricare Ltd
Kasvunsieto- ja turvallisuustutkimus terveistä ikääntyneistä vauvoista, jotka syövät vuohen- tai lehmänmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta
Tämä tutkimus on non-inferiority, hajautettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vuohenmaidosta tehdyn äidinmaidonkorvikkeen (Test Formula 1; TF1) ja lehmänmaidosta tehdyn äidinmaidonkorvikkeen kasvua, sietokykyä ja turvallisuutta. (Test Formula 2; TF2), kutakin verrataan Yhdysvalloissa kaupallisesti saatavilla olevaan lehmänmaidon äidinmaidonkorvikkeeseen (Control Formula; CF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan terveet aikavälit (37–42 raskausviikkoa syntymähetkellä) yksittäisestä syntymästä
- Vauvat, joiden syntymäpaino on > 2500 g - < 4500 g
- Imeväiset ≤ 11 päivän ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä; syntymä on päivä 0
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on aiemmin päättänyt ruokkia vain äidinmaidonkorviketta ja on valmis jatkamaan äidinmaidonkorviketta koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Vauva, jolla on lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. neurologinen, aivovamma jne.)
- Vauva, jolla on kasvuhäiriö, kuumetta, ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia (esim. lyhyt suoli, gastroesofageaalinen refluksi jne.), mikä tahansa synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa vauvan ruokintaan tai normaaliin kasvuun
- Vauvaa on hoidettu reseptilääkkeillä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa kasvuun, ruoansulatuskanavan sietokykyyn ja/tai kehitykseen
- Vauva, joka on saanut suun kautta tai parenteraalisesti antibiootteja ennen ilmoittautumista
Vauva käyttää ja vanhempi/laillinen huoltaja aikoo jatkaa (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kuten Mylicon® kaasulle), kotihoitoa (kuten mehua ummetukseen), gastroesofageaalista refluksilääkkeitä, yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan sietokykyyn. Seuraavien tuotteiden käyttöä ei suositella kokeen aikana:
- Kiinteät ruoat ja mehut
- Vitamiinit ja/kivennäislisät, koska toimitettu tutkimustuote on ravitsemuksellisesti täydellinen
- Pre- ja probiootit
- Vauva, jonka suvussa (biologiset sisarukset tai vanhemmat) on varmistettu maitoproteiiniallergia (vanhemman laktoosi-intoleranssi ei ole hylkäävä)
- Vanhemmat/lailliset huoltajat aikovat ruokkia tutkimuksen ulkopuolista korviketta, rintamaitoa, mehuja tai kiinteää ruokaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Markkinajohtaja - Kilpailija Cow Milk -pohjainen äidinmaidonkorvike
Interventio tällä hetkellä markkinoilla olevaan kilpailijatuotteeseen- Control.
|
Ainoa vauvojen ravintolähde kontrollihaaralle.
|
|
Kokeellinen: Testituote lehmänmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike
Interventio testituotteen kanssa - Testivarsi.
|
Ainoa lähde pikkulasten ravintoa lehmänmaidon testikäsivarrelle.
|
|
Kokeellinen: Testituote vuohenmaitopohjainen äidinmaidonkorvike
Interventio testituotteen kanssa - Testivarsi.
|
Ainoastaan vauvojen ravintolähde vuohenmaitotestikäsivarrelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu verrattuna WHO:n kasvukaavioihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu TF1:llä ruokittujen ja TF2:lla ruokittujen vauvojen painonnousua verrattaessa CF:tä saaneisiin pikkulapsiin lähtötasosta viikkoon 16
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikon tutkimusjakson (+4 päivää) aikana raportoidut haittatapahtumat kaikissa ryhmissä
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys – ulosteiden koostumuksen seuranta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Ulosteen ominaisuudet (BITSS:ää käyttäen) lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
16 viikkoa
|
|
Sietävyys - nirso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
• Kaavan toleranssi (käyttäen IGSQ:ta) lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen makuumatkan lisäys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 imeväisille, joille on ruokittu TF1:tä, imeväisille, joille on ruokittu TF2:ta, ja imeväisille, joille on ruokittu CF:ää: o keskimääräinen päivittäinen makuupituuden lisäys |
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen pään ympärysmitan lisäys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 imeväisille, joille on ruokittu TF1:tä, imeväisille, joille on ruokittu TF2:ta, ja imeväisille, joille on ruokittu CF:ää: o keskimääräinen päivittäinen pään ympärysmitta |
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNC-GMS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sääntelyvirastojen kanssa jaettavat tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .