Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Get- eller komjölksbaserad modersmjölksersättning GMS

19 mars 2026 uppdaterad av: Kendal Nutricare Ltd

Tillväxttolerans och säkerhetsstudie av friska spädbarn som konsumerar en get- eller komjölksbaserad modersmjölksersättning

Denna studie är en icke-underlägsenhet, decentraliserad, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som utvärderar tillväxten, toleransen och säkerheten hos en modersmjölksersättning för getmjölkstest (testformel 1; TF1) och en modersmjölksersättning för komjölktest (Test Formula 2; TF2), var och en jämfört med en modersmjölksersättning av komjölk som är kommersiellt tillgänglig i USA (Control Formula; CF).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

409

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • ObvioHealth USA, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska spädbarn (37 till 42 veckors graviditet vid födseln) från en singelfödsel enligt bedömningen av utredaren
  2. Spädbarn med en födelsevikt på >2500 g till <4500 g
  3. Spädbarn ≤11 dagar gamla vid inskrivningen; födseln är dag 0
  4. Förälder/vårdnadshavare som tidigare har beslutat att uteslutande mata modersmjölksersättning och är villig att fortsätta med modersmjölksersättning under hela studien

Exklusions kriterier:

En deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

  1. Spädbarn födda med medicinska komplikationer (t.ex. neurologiska, cerebral pares, etc.)
  2. Spädbarn med misslyckande, feber, abnormiteter i mag-tarmkanalen (t.ex. kort tarm, gastroesofageal reflux, etc.), någon medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarns matning eller normal tillväxt
  3. Spädbarn har behandlats med receptbelagda läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka tillväxt, gastrointestinal tolerans och/eller utveckling
  4. Spädbarn som har fått orala eller parenterala antibiotika före inskrivningen
  5. Spädbarnet tar och förälder/vårdnadshavare planerar att fortsätta (inklusive receptfria läkemedel, såsom Mylicon® för gas), huskurer (som juice mot förstoppning), medicin mot gastroesofageal reflux, växtbaserade preparat eller rehydreringsvätskor som, enligt utredarens åsikt kan det påverka gastrointestinal tolerans. Användning av följande avråds starkt under försökets varaktighet:

    1. Fast föda och juice
    2. Vitaminer och/mineraltillskott, eftersom studieprodukten som tillhandahålls är näringsmässigt komplett
    3. Pre- och probiotika
  6. Spädbarn med familjehistoria (biologiska syskon eller föräldrar) av bekräftad mjölkproteinallergi (förälders laktosintolerans är inte diskvalificerande)
  7. Föräldrar/vårdnadshavare har för avsikt att mata icke-studieformel, bröstmjölk, juice eller fast föda under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Marknadsledare - Konkurrent Komjölksbaserad modersmjölksersättning
Intervention med konkurrentprodukt som för närvarande finns på marknaden- Kontroll.
Ensam källa för spädbarnsnäring för kontrollarmen.
Experimentell: Testprodukt Komjölksbaserad modersmjölksersättning
Intervention med Testproduktprodukt - Testarm.
Ensam källa för spädbarnsnäring för komjölktestarmen.
Experimentell: Testprodukt Getmjölksbaserad modersmjölksersättning
Intervention med Testproduktprodukt - Testarm.
Ensam källa för spädbarnsnäring för getmjölkstestarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt jämfört med WHO:s tillväxtdiagram
Tidsram: 16 veckor
Genomsnittlig daglig viktökning för spädbarn som matats med TF1 och spädbarn som matats med TF2, var och en jämfört med spädbarn som matats med CF, från baslinjen till vecka 16
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 16 veckor
Biverkningar rapporterade under den 16 veckor långa studieperioden (+4 dagar) för alla grupper
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet- Övervakning av avföringskonsistens
Tidsram: 16 veckor
• Avföringsegenskaper (med BITSS) vid baslinjen och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
16 veckor
Tolerabilitet - kinkighet
Tidsram: 16 veckor
• Formeltolerans (med IGSQ) vid baslinjen och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
16 veckor
Genomsnittlig daglig liggande längdökning
Tidsram: 16 veckor

Ändra från baslinjen till och med vecka 16 för spädbarn som matats med TF1, spädbarn som matats med TF2 och spädbarn som matats med CF i:

o genomsnittlig daglig liggande längdökning

16 veckor
Daglig genomsnittlig ökning av huvudomkrets
Tidsram: 16 veckor

Ändra från baslinjen till och med vecka 16 för spädbarn som matats med TF1, spädbarn som matats med TF2 och spädbarn som matats med CF i:

o genomsnittlig daglig ökning av huvudomkretsen

16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KNC-GMS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information som ska delas med tillsynsmyndigheter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera