- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312059
Get- eller komjölksbaserad modersmjölksersättning GMS
Tillväxttolerans och säkerhetsstudie av friska spädbarn som konsumerar en get- eller komjölksbaserad modersmjölksersättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn (37 till 42 veckors graviditet vid födseln) från en singelfödsel enligt bedömningen av utredaren
- Spädbarn med en födelsevikt på >2500 g till <4500 g
- Spädbarn ≤11 dagar gamla vid inskrivningen; födseln är dag 0
- Förälder/vårdnadshavare som tidigare har beslutat att uteslutande mata modersmjölksersättning och är villig att fortsätta med modersmjölksersättning under hela studien
Exklusions kriterier:
En deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:
- Spädbarn födda med medicinska komplikationer (t.ex. neurologiska, cerebral pares, etc.)
- Spädbarn med misslyckande, feber, abnormiteter i mag-tarmkanalen (t.ex. kort tarm, gastroesofageal reflux, etc.), någon medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarns matning eller normal tillväxt
- Spädbarn har behandlats med receptbelagda läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka tillväxt, gastrointestinal tolerans och/eller utveckling
- Spädbarn som har fått orala eller parenterala antibiotika före inskrivningen
Spädbarnet tar och förälder/vårdnadshavare planerar att fortsätta (inklusive receptfria läkemedel, såsom Mylicon® för gas), huskurer (som juice mot förstoppning), medicin mot gastroesofageal reflux, växtbaserade preparat eller rehydreringsvätskor som, enligt utredarens åsikt kan det påverka gastrointestinal tolerans. Användning av följande avråds starkt under försökets varaktighet:
- Fast föda och juice
- Vitaminer och/mineraltillskott, eftersom studieprodukten som tillhandahålls är näringsmässigt komplett
- Pre- och probiotika
- Spädbarn med familjehistoria (biologiska syskon eller föräldrar) av bekräftad mjölkproteinallergi (förälders laktosintolerans är inte diskvalificerande)
- Föräldrar/vårdnadshavare har för avsikt att mata icke-studieformel, bröstmjölk, juice eller fast föda under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marknadsledare - Konkurrent Komjölksbaserad modersmjölksersättning
Intervention med konkurrentprodukt som för närvarande finns på marknaden- Kontroll.
|
Ensam källa för spädbarnsnäring för kontrollarmen.
|
|
Experimentell: Testprodukt Komjölksbaserad modersmjölksersättning
Intervention med Testproduktprodukt - Testarm.
|
Ensam källa för spädbarnsnäring för komjölktestarmen.
|
|
Experimentell: Testprodukt Getmjölksbaserad modersmjölksersättning
Intervention med Testproduktprodukt - Testarm.
|
Ensam källa för spädbarnsnäring för getmjölkstestarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt jämfört med WHO:s tillväxtdiagram
Tidsram: 16 veckor
|
Genomsnittlig daglig viktökning för spädbarn som matats med TF1 och spädbarn som matats med TF2, var och en jämfört med spädbarn som matats med CF, från baslinjen till vecka 16
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 16 veckor
|
Biverkningar rapporterade under den 16 veckor långa studieperioden (+4 dagar) för alla grupper
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet- Övervakning av avföringskonsistens
Tidsram: 16 veckor
|
• Avföringsegenskaper (med BITSS) vid baslinjen och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
16 veckor
|
|
Tolerabilitet - kinkighet
Tidsram: 16 veckor
|
• Formeltolerans (med IGSQ) vid baslinjen och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
16 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig liggande längdökning
Tidsram: 16 veckor
|
Ändra från baslinjen till och med vecka 16 för spädbarn som matats med TF1, spädbarn som matats med TF2 och spädbarn som matats med CF i: o genomsnittlig daglig liggande längdökning |
16 veckor
|
|
Daglig genomsnittlig ökning av huvudomkrets
Tidsram: 16 veckor
|
Ändra från baslinjen till och med vecka 16 för spädbarn som matats med TF1, spädbarn som matats med TF2 och spädbarn som matats med CF i: o genomsnittlig daglig ökning av huvudomkretsen |
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KNC-GMS-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .