Zuigelingenvoeding op basis van geiten- of koeienmelk GMS
12 maart 2024 bijgewerkt door: Kendal Nutricare Ltd
Onderzoek naar groeitolerantie en veiligheid bij gezonde voldragen baby's die een zuigelingenvoeding op basis van geiten- of koeienmelk consumeren
Deze studie is een non-inferioriteit, gedecentraliseerd, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de groei, tolerantie en veiligheid worden geëvalueerd van een op geitenmelk geteste zuigelingenvoeding (Test Formula 1; TF1) en een op koemelk geteste zuigelingenvoeding (Testformule 2; TF2), elk vergeleken met een zuigelingenvoeding van koemelk die in de Verenigde Staten in de handel verkrijgbaar is (Controleformule; CF).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luke Douglas
- Telefoonnummer: +44 (0)7950211990
- E-mail: Luke.Douglas@KendalNutricare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Will McMahon
- Telefoonnummer: +44( 0)7484056316
- E-mail: Will.McMahon@kendamil.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Werving
- ObvioHealth USA, Inc.
-
Contact:
- Parth Shah
- Telefoonnummer: 513-571-5377
- E-mail: parth.shah@obviohealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's (37 tot 42 weken zwangerschap bij de geboorte) vanaf een eenlinggeboorte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Zuigelingen met een geboortegewicht van >2500 g tot <4500 g
- Baby's ≤11 dagen oud bij inschrijving; geboorte vormt dag 0
- Ouder/wettelijke voogd die eerder heeft besloten uitsluitend zuigelingenvoeding te geven en bereid is om gedurende het gehele onderzoek door te gaan met kunstvoeding
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Baby geboren met medische complicaties (bijv. neurologische verlamming, hersenverlamming, enz.)
- Baby met groeiachterstand, koorts, eventuele afwijkingen aan het maagdarmkanaal (bijv. korte darm, gastro-oesofageale reflux, enz.), elke aangeboren ziekte of misvorming die de voeding van de baby of de normale groei kan beïnvloeden
- Het kind is behandeld met voorgeschreven medicijnen die volgens de onderzoeker de groei, maag-darmtolerantie en/of ontwikkeling kunnen beïnvloeden
- Baby die voorafgaand aan inschrijving orale of parenterale antibiotica heeft gekregen
De baby gebruikt medicijnen en de ouder/wettelijke voogd is van plan hiermee door te gaan (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, zoals Mylicon® tegen gasvorming), huismiddeltjes (zoals sap tegen constipatie), gastro-oesofageale refluxmedicijnen, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die, kan naar de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale tolerantie beïnvloeden. Het gebruik van het volgende wordt sterk afgeraden tijdens de duur van de proef:
- Vast voedsel en sappen
- Vitaminen en/mineralensupplementen, omdat het verstrekte onderzoeksproduct qua voedingswaarde compleet is
- Pre- en probiotica
- Baby met een familiegeschiedenis (biologische broers of zussen of ouders) van een bevestigde melkeiwitallergie (de lactose-intolerantie van de ouder leidt niet tot diskwalificatie)
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) die van plan zijn tijdens het onderzoek flesvoeding, moedermelk, sappen of vast voedsel te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Marktleider - Concurrent op koemelk gebaseerde zuigelingenvoeding
Interventie met een product van een concurrent dat momenteel op de markt is - Controle.
|
Enige bron kindervoeding voor de controlearm.
|
|
Experimenteel: Testproduct Zuigelingenvoeding op basis van koemelk
Interventie met Testproduct product - Testarm.
|
Enige bron kindervoeding voor de koemelktestarm.
|
|
Experimenteel: Testproduct Zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk
Interventie met Testproduct product - Testarm.
|
Enige bron kindervoeding voor de geitenmelktestarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei vergeleken met WHO-groeigrafieken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemiddelde dagelijkse gewichtstoename voor zuigelingen die TF1 kregen en zuigelingen die TF2 kregen, elk vergeleken met zuigelingen die CF kregen, vanaf de uitgangswaarde tot en met week 16
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bijwerkingen gerapporteerd gedurende de onderzoeksperiode van 16 weken (+4 dagen) voor alle groepen
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid - Controle van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 16 weken
|
• Kenmerken van de stoelgang (met behulp van BITSS) bij baseline en in week 2, 4, 8, 12 en 16
|
16 weken
|
|
Verdraagzaamheid - drukte
Tijdsspanne: 16 weken
|
• Formuletolerantie (met behulp van IGSQ) bij baseline en in week 2, 4, 8, 12 en 16
|
16 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse toename in liglengte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16 voor zuigelingen die TF1 kregen, zuigelingen die TF2 kregen en zuigelingen die CF kregen in: o gemiddelde dagelijkse lengtewinst in de ligfiets |
16 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse toename van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16 voor zuigelingen die TF1 kregen, zuigelingen die TF2 kregen en zuigelingen die CF kregen in: o gemiddelde dagelijkse toename van de hoofdomtrek |
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parth Shah, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KNC-GMS-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Informatie die moet worden gedeeld met regelgevende instanties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groei
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland