Kecske- vagy tehéntej alapú csecsemőtápszer GMS
2026. március 19. frissítette: Kendal Nutricare Ltd
Növekedési tolerancia és biztonsági tanulmány kecske- vagy tehéntej alapú csecsemőtápszert fogyasztó egészséges idős csecsemőkről
Ez a tanulmány egy nem alsóbbrendű, decentralizált, randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a kecsketej-teszt csecsemőtápszer (Test Formula 1; TF1) és a tehéntej teszt csecsemőtápszer növekedését, toleranciáját és biztonságosságát értékeli. (Test Formula 2; TF2), mindegyiket összehasonlítják az Egyesült Államokban kereskedelemben kapható tehéntejből készült csecsemőtápszerrel (Control Formula; CF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
409
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges idős csecsemők (születéskor 37-42 hetes terhesség) egyedülálló születéstől a vizsgáló értékelése szerint
- 2500 g és 4500 g alatti születési súlyú csecsemők
- 11 naposnál fiatalabb csecsemők a beiratkozáskor; a születés a 0. napot jelenti
- Szülő/törvényes gyám, aki korábban úgy döntött, hogy kizárólag anyatej-helyettesítő tápszert etet, és hajlandó folytatni a tápszert a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
Az a résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Orvosi szövődményekkel (pl. neurológiai, agyi bénulás, stb.) született csecsemő
- Csecsemő, aki nem boldogul, lázas, bármilyen GI-rendszeri rendellenességgel (pl. rövid bélrendszeri rendellenesség, gastrooesophagealis reflux stb.), bármilyen veleszületett betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a csecsemő táplálását vagy normál növekedését
- A csecsemőt olyan vényköteles gyógyszerekkel kezelték, amelyek a nyomozó véleménye szerint befolyásolhatják a növekedést, a gyomor-bélrendszeri toleranciát és/vagy a fejlődést
- Csecsemő, aki orális vagy parenterális antibiotikumot kapott a felvétel előtt
A csecsemő szed, és a szülő/törvényes gyám folytatni kívánja (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a Mylicon® gázt), otthoni gyógymódokat (pl. székrekedés elleni lé), gastrooesophagealis reflux gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri toleranciát. A próba időtartama alatt erősen nem javasolt a következők használata:
- Szilárd élelmiszerek és gyümölcslevek
- Vitaminok és/ásványianyag-kiegészítők, mivel a vizsgálati termék táplálkozási szempontból teljes
- Pre- és probiotikumok
- Csecsemő, akinek a családjában (biológiai testvérek vagy szülők) igazoltan tejfehérje-allergia van (a szülő laktóz intoleranciája nem kizáró ok)
- Szülő(k)/törvényes gyám(ok) a vizsgálat során nem vizsgálati tápszerrel, anyatejjel, gyümölcslevekkel vagy szilárd táplálékkal kívánnak táplálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Piacvezető – a versenytárs tehéntej alapú csecsemőtápszer
Beavatkozás a jelenleg piacon lévő versenytárs termékkel- Kontroll.
|
Kizárólagos csecsemőtáplálkozás a kontroll kar számára.
|
|
Kísérleti: Teszttermék tehéntej alapú csecsemőtápszer
Beavatkozás a teszttermékkel – Tesztkar.
|
Kizárólagos csecsemőtáplálkozás a tehéntej-teszt karhoz.
|
|
Kísérleti: Teszttermék kecsketej alapú csecsemőtápszer
Beavatkozás a teszttermékkel – Tesztkar.
|
Kizárólagos csecsemőtáplálék a kecsketej-teszt karhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés a WHO növekedési diagramjaihoz képest
Időkeret: 16 hét
|
A TF1-et táplált csecsemők és a TF2-vel táplált csecsemők átlagos napi súlygyarapodása, összehasonlítva a CF-vel táplált csecsemőknél, a kiindulási állapottól a 16. hétig
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 16 hét
|
A 16 hetes vizsgálati időszak alatt (+4 nap) jelentett nemkívánatos események minden csoportban
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság – A széklet konzisztenciájának ellenőrzése
Időkeret: 16 hét
|
• A széklet jellemzői (BITSS használatával) az alapvonalon és a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
16 hét
|
|
Tolerálhatóság - nyűgösség
Időkeret: 16 hét
|
• Képlet tolerancia (IGSQ használatával) az alapvonalon és a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
16 hét
|
|
Átlagos napi fekvő hossznövekedés
Időkeret: 16 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a TF1-el táplált csecsemőknél, a TF2-vel táplált csecsemőknél és a CF-vel táplált csecsemőknél: o átlagos napi fekvő hossz növekedés |
16 hét
|
|
Átlagos napi fejkörfogat növekedés
Időkeret: 16 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a TF1-el táplált csecsemőknél, a TF2-vel táplált csecsemőknél és a CF-vel táplált csecsemőknél: o átlagos napi fejkörfogat-gyarapodás |
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNC-GMS-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szabályozó ügynökségekkel megosztandó információk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .