Fórmula infantil à base de leite de cabra ou vaca GMS
19 de março de 2026 atualizado por: Kendal Nutricare Ltd
Estudo de tolerância e segurança de crescimento de bebês saudáveis a termo que consomem fórmula infantil à base de leite de cabra ou de vaca
Este estudo é um ensaio clínico de não inferioridade, descentralizado, randomizado, duplo-cego e controlado que avalia o crescimento, tolerância e segurança de uma fórmula infantil para teste de leite de cabra (Fórmula de teste 1; TF1) e uma fórmula infantil para teste de leite de vaca (Fórmula de Teste 2; TF2), cada uma comparada com uma fórmula infantil de leite de vaca comercialmente disponível nos Estados Unidos (Fórmula de Controle; CF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- ObvioHealth USA, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês a termo saudáveis (37 a 42 semanas de gestação no nascimento) de nascimento único, conforme avaliado pelo investigador
- Bebês com peso ao nascer >2.500 g a <4.500 g
- Bebês com ≤11 dias de idade no momento da inscrição; nascimento constitui o Dia 0
- Pai/responsável legal que já decidiu alimentar exclusivamente com fórmula infantil e está disposto a continuar com a alimentação com fórmula durante todo o estudo
Critério de exclusão:
Um participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:
- Bebê nascido com complicações médicas (por exemplo, paralisia neurológica, cerebral, etc.)
- Bebê com retardo de crescimento, febre, qualquer anormalidade do trato GI (por exemplo, intestino curto, refluxo gastroesofágico, etc.), qualquer doença congênita ou malformação que possa afetar a alimentação infantil ou o crescimento normal
- O bebê foi tratado com medicamentos prescritos que, na opinião do investigador, podem impactar o crescimento, a tolerância gastrointestinal e/ou o desenvolvimento
- Bebê que recebeu antibióticos orais ou parenterais antes da inscrição
O bebê está tomando e os pais/responsáveis legais planejam continuar (incluindo medicamentos de venda livre, como Mylicon® para gases), remédios caseiros (como suco para constipação), medicamentos para refluxo gastroesofágico, preparações à base de plantas ou fluidos de reidratação que, na opinião do investigador, pode afetar a tolerância gastrointestinal. O uso dos seguintes itens é fortemente desencorajado durante o período de teste:
- Alimentos sólidos e sucos
- Suplementos vitamínicos e/minerais, visto que o produto do estudo fornecido é nutricionalmente completo
- Pré e probióticos
- Bebê com histórico familiar (irmãos biológicos ou pais) de alergia confirmada à proteína do leite (a intolerância à lactose dos pais não é desqualificante)
- Pai(s)/responsável(s) legal(is) com intenção de alimentar fórmula não-estudo, leite materno, sucos ou alimentos sólidos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Líder de mercado - Fórmula infantil à base de leite de vaca do concorrente
Intervenção com produto concorrente atualmente sob controle de mercado.
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Fonte única de nutrição infantil para o braço de controle.
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Experimental: Produto de teste Fórmula infantil à base de leite de vaca
Intervenção com produto de teste - braço de teste.
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Fonte única de nutrição infantil para o braço de teste de leite de vaca.
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Experimental: Produto de teste Fórmula infantil à base de leite de cabra
Intervenção com produto de teste - braço de teste.
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Fonte única de nutrição infantil para o braço de teste de leite de cabra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento em comparação com os gráficos de crescimento da OMS
Prazo: 16 semanas
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Ganho de peso diário médio para bebês alimentados com TF1 e bebês alimentados com TF2, cada um em comparação com bebês alimentados com FC, desde o início até a semana 16
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 16 semanas
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Eventos adversos relatados durante o período de estudo de 16 semanas (+4 dias) para todos os grupos
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade – Monitoramento da consistência das fezes
Prazo: 16 semanas
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• Características das fezes (usando BITSS) no início do estudo e nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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16 semanas
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Tolerabilidade - agitação
Prazo: 16 semanas
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• Tolerância à fórmula (usando IGSQ) no início do estudo e nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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16 semanas
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Ganho médio diário de comprimento reclinado
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 16 para bebês alimentados com TF1, bebês alimentados com TF2 e bebês alimentados com FC em: o ganho médio diário de comprimento em decúbito |
16 semanas
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Ganho médio diário do perímetro cefálico
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 16 para bebês alimentados com TF1, bebês alimentados com TF2 e bebês alimentados com FC em: o ganho médio diário de perímetro cefálico |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Soo, MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KNC-GMS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Informações a serem compartilhadas com agências reguladoras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .