小児固形腫瘍における腫瘍バイオマーカー B3 アドレナリン受容体の役割に関する観察研究
2024年3月15日 更新者：Annalisa Tondo、Meyer Children's Hospital IRCCS
小児固形腫瘍における腫瘍バイオマーカーとしてのβ3アドレナリン受容体の役割に関する後ろ向き観察研究
小児がんは、1 歳から 4 歳までの子供の死亡原因の第 3 位であり、5 ～ 14 歳の子供の死亡原因の第 2 位となっています。 生物学的には、腫瘍の攻撃性と浸潤能力は、遺伝子修飾と細胞微小環境因子によって連続的かつ多因子的なプロセスで引き起こされることが証明されています。 発癌および転移のプロセスに関与する遺伝子変化、タンパク質、または細胞内シグナル伝達経路全体の探索は、新しい予後因子または潜在的な治療標的を特定するために常に進化しています。 近年、β-アドレナリン受容体（β-AR）が腫瘍の進行と関連していることがわかってきました。
これは多施設の生物学的サンプル研究であり、主な目的は、健常対照群と比較した固形腫瘍患者の末梢血におけるβ3受容体の発現を評価することである。 研究中に収集された生体サンプルは、末梢血サンプル、骨髄穿刺液、新鮮または新鮮なパラフィン生検腫瘍です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annalisa Tondo
- 電話番号：0555662489
- メール：annalisa.tondo@meyer.it
研究場所
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Arezzo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Donato di Arezzo
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コンタクト：
- Carlo Milandri
- メール：carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
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Florence、イタリア
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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コンタクト：
- Annalisa Tondo
- 電話番号：0555662489
- メール：annalisa.tondo@meyer.it
-
Pisa、イタリア
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (主要研究):
- 2015 年以降に受けた診断 (ウィルムス腫瘍、ユーイング肉腫、骨肉腫、軟部肉腫、癌腫、神経芽腫)
- 両親または18歳以上の場合は患者が署名したインフォームドコンセント
- 5年間の計画的なフォローアップ
- 開始時に分析に十分な末梢血サンプルが利用可能であること。
- 年齢は0歳から20歳まで
包含基準 (サブ研究):
- ユーイング肉腫、神経芽腫、小児白血病、乳房、肺、結腸、卵巣の腫瘍の診断
- 両親、または 18 歳の場合は患者が署名したインフォームドコンセント19
- 5年間の計画的なフォローアップ
- 研究調査に十分な生物学的サンプル（末梢血、骨髄血、発症時の生検）が入手可能であること。
- フィレンツェとピサのCROPセンターに紹介される小児患者の年齢は0歳から20歳まで
- アレッツォのサン・ドナート病院に通う成人患者の年齢は19歳から75歳まで
包含基準 (対照群)
- 年齢は0歳から30歳まで
- 急性または慢性の感染症/炎症性疾患の証拠がない
除外基準（主要研究およびサブ研究へのすべての参加者）：
- 遺伝子発現や腫瘍の挙動に影響を与える可能性のある患者の免疫学的状態に関連するバイオハザードおよびバイアスが原因で、HIV、HCV、およびHBV血清陽性（HBSAg）を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の患者は、ホルモンパネルの変化がβ3ARの発現を妨げる要因となるため、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腫瘍を有する患者（0～20歳）
ウィルムス腫瘍、ユーイング肉腫、骨肉腫、軟部肉腫、癌腫、神経芽腫に罹患している患者（年齢0～20歳）
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末梢血サンプル、骨髄穿刺液、および新鮮またはパラフィン生検組織がサブ研究のために収集されます。
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他の：腫瘍を有する患者（0～75歳）
ユーイング肉腫、神経芽腫、小児白血病、乳がん、肺がん、結腸がん、卵巣がんに罹患している0～75歳の患者
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小児または若年成人の白血病患者に由来する、サブ研究用の末梢血および骨髄血液のサンプル
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他の：対照患者グループ
患者は診断経路を経て、進行中の病理学的プロセスの存在を除外することが可能になりました。
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末梢血サンプルは、臨床実践に従って、最後に予定された対照サンプルを超えて採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常対照群と比較した固形腫瘍患者の末梢血、骨髄および生検サンプルにおけるβ3 受容体発現の評価
時間枠：学習完了まで、平均1年
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特定の蛍光抗体で標識し、各腫瘍または健康な細胞に特有の特定のゲーティング戦略後の細胞蛍光測定データは、受容体を発現する細胞の生存集団における発現の割合 (%)、平均値または中央値として報告されます。
データは、MacsQuant Miltenyi Biotech サイトフルオロメーターで取得され、FlowLogic® ソフトウェア プログラムで分析されます。
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学習完了まで、平均1年
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登録患者の末梢血サンプルにおける酸化ストレスの評価
時間枠：学習完了まで、平均1年
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主な研究に登録された患者および健康な被験者の末梢血中の酸化ストレスは、Callegari 装置を使用して、特定の検出キットを使用して分析中のサンプル中のフリーラジカルと抗酸化物質の量を測定することによって評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アポトーシス抵抗性におけるβ3受容体の役割の評価（サブスタディ）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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適切に単離され、PBS (リン酸緩衝生理食塩水) に再懸濁された細胞は、アネシン V およびヨウ化プロピジウム (PI) 化合物に対する特異的抗体とともに室温でインキュベートされ、その後フローサイトメトリー (FACS) によって評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BETA 3 2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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