Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional sobre el papel del receptor adrenérgico B3 del biomarcador tumoral en tumores sólidos pediátricos

15 de marzo de 2024 actualizado por: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS

Estudio observacional retrospectivo sobre el papel del receptor adrenérgico β3 como biomarcador tumoral en tumores sólidos pediátricos

Los cánceres infantiles son la tercera causa de muerte entre niños de entre 1 y 4 años, y la segunda causa de muerte entre niños de 5 a 14 años. Biológicamente, se ha demostrado que la agresividad y la capacidad invasiva de los tumores están causadas por modificaciones genéticas y factores microambientales celulares en un proceso secuencial y multifactorial. La búsqueda de alteraciones genéticas, proteínas o vías completas de señalización intracelular implicadas en el proceso de carcinogénesis y metástasis está siempre en evolución para identificar nuevos factores pronósticos o posibles dianas terapéuticas. En los últimos años, los receptores β-adrenérgicos (β-AR) se han asociado con la progresión tumoral.

Se trata de un estudio multicéntrico de muestras biológicas cuyo objetivo principal es evaluar la expresión del receptor β3 en sangre periférica de pacientes con tumores sólidos en comparación con un grupo control sano. Las muestras biológicas recolectadas durante el estudio son: muestra de sangre periférica, aspirado de médula ósea y biopsia de tumor fresco o en parafina fresca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (estudio principal):

  • Diagnósticos recibidos después del año 2015 (Tumor de Wilms, Sarcoma de Ewing, Osteosarcoma, Sarcomas de tejidos blandos, Carcinomas, Neuroblastoma)
  • Consentimiento informado firmado por los padres o el paciente si es mayor de 18 años
  • Seguimiento planificado durante 5 años.
  • Disponibilidad de una muestra de sangre periférica suficiente para su análisis al inicio.
  • Edad entre 0 y 20 años

Criterios de inclusión (subestudio):

  • Diagnóstico de Sarcoma de Ewing, Neuroblastoma, Leucemia pediátrica, Tumores de mama, pulmón, colon y ovario.
  • Consentimiento informado firmado por los padres o por el paciente si tiene 18 años19
  • Seguimiento planificado durante 5 años.
  • Disponibilidad de muestras biológicas (sangre periférica, sangre de médula ósea, biopsia al inicio) suficientes para las investigaciones del estudio.
  • Edad entre 0 y 20 años para pacientes pediátricos remitidos a los Centros CROP - Florencia y Pisa
  • Edad entre 19 y 75 años para pacientes adultos que acuden al Hospital San Donato de Arezzo

Criterios de inclusión (grupo control)

  • Edad entre 0 y 30 años
  • No hay evidencia de enfermedad infecciosa/inflamatoria aguda o crónica.

Criterios de exclusión (para todos los participantes en el estudio principal y el subestudio):

  • Pacientes con seropositividad para VIH, VHC y VHB (HBSAg) debido a riesgos biológicos y sesgos relacionados con el estado inmunológico de los pacientes que podrían influir en la expresión genética y el comportamiento del tumor.
  • Pacientes embarazadas o lactantes, ya que el panel hormonal alterado es un factor que altera la expresión de los β3AR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con tumor (edad 0-20 años)
Pacientes afectados por tumor de Wilms, sarcoma de Ewing, osteosarcoma, sarcomas de tejidos blandos, carcinomas, neuroblastoma con edades comprendidas entre 0 y 20 años.
Otro: Análisis de muestra biológica (Subestudio-neoplasias sólidas)
Se recolectará una muestra de sangre periférica, un aspirado de médula ósea y un tejido de biopsia fresco o con parafina para el subestudio.
Otro: Pacientes con tumor (edad 0-75 años)
Pacientes afectados por Sarcoma de Ewing, Neuroblastoma, Leucemia pediátrica, Cáncer de mama, pulmón, colon y ovario entre 0-75 años.
Otro: Análisis de muestra biológica (subestudio-pacientes con leucemia)
muestra de sangre periférica y sangre de médula ósea para el subestudio, derivada de pacientes con leucemia pediátricos o adultos jóvenes
Otro: Grupo de pacientes control
Los pacientes siguieron su vía diagnóstica, lo que permitió excluir la presencia de algún proceso patológico en curso.
Otro: Análisis de sangre periférica (grupo control)
La muestra de sangre periférica se adquirirá en exceso a la última muestra de control programada según la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la expresión del receptor β3 en sangre periférica, médula ósea y muestras biópticas de pacientes con tumores sólidos en comparación con un grupo control sano
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los datos citofluorimétricos después del marcaje con anticuerpos fluorescentes específicos y después de una estrategia de activación específica, específica para cada tumor o célula sana, se informarán como porcentaje (%), expresión media o mediana de la población viable de células que expresan el receptor. Los datos se adquirirán en el citofluorómetro MacsQuant Miltenyi Biotech y se analizarán con el programa de software FlowLogic®.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación del estrés oxidativo en muestras de sangre periférica de pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se evaluará el estrés oxidativo en sangre periférica de los pacientes inscritos en el estudio principal y de los sujetos sanos, mediante el uso del instrumento Callegari midiendo la cantidad de radicales libres y antioxidantes en la muestra analizada mediante kits de detección específicos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del papel del receptor β3 en la resistencia a la apoptosis (subestudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Las células debidamente aisladas y resuspendidas en PBS (solución salina tamponada con fosfato) se incubarán a temperatura ambiente con anticuerpos específicos para el compuesto Annessin V y yoduro de propidio (PI) y posteriormente se evaluarán mediante citometría de flujo (FACS).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meyer Children's Hospital IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BETA 3 2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir