Observationsstudie om rollen av tumörbiomarkör B3 adrenerg receptor i pediatriska solida tumörer
15 mars 2024 uppdaterad av: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS
Retrospektiv observationsstudie om den β3-adrenerga receptorns roll som en tumörbiomarkör i pediatriska solida tumörer
Barncancer är den tredje vanligaste dödsorsaken bland barn mellan 1 och 4 år, och den näst vanligaste dödsorsaken bland barn i åldrarna 5-14 år. Biologiskt har det visats att tumöraggressivitet och invasiv kapacitet orsakas av genetiska modifieringar och cellulära mikromiljöfaktorer i en sekventiell och multifaktoriell process. Sökandet efter genetiska förändringar, proteiner eller hela intracellulära signalvägar involverade i processen för karcinogenes och metastatisering utvecklas alltid för att identifiera nya prognostiska faktorer eller potentiella terapeutiska mål. På senare år har β-adrenerga receptorer (β-AR) associerats med tumörprogression.
Detta är en multicenter biologisk provstudie vars huvudsakliga syfte är att utvärdera β3-receptoruttrycket i det perifera blodet hos patienter med solida tumörer jämfört med en frisk kontrollgrupp. De biologiska proverna som samlats in under studien är: perifert blodprov, benmärgsaspirat och färsk eller färsk paraffinbiopsitumör.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annalisa Tondo
- Telefonnummer: 0555662489
- E-post: annalisa.tondo@meyer.it
Studieorter
-
-
-
Arezzo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Kontakt:
- Carlo Milandri
- E-post: carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Italien
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Annalisa Tondo
- Telefonnummer: 0555662489
- E-post: annalisa.tondo@meyer.it
-
Pisa, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (huvudstudie):
- Diagnoser, erhållna efter år 2015 (Wilms tumör, Ewings sarkom, osteosarkom, mjukdelssarkom, karcinom, neuroblastom)
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller patient om över 18 år
- Planerad uppföljning under 5 år
- Tillgänglighet av ett tillräckligt perifert blodprov för analys vid början.
- Ålder mellan 0 och 20 år
Inklusionskriterier (delstudie):
- Diagnos av Ewings sarkom, neuroblastom, pediatrisk leukemi, tumörer i bröst, lunga, kolon och äggstockar
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller av patienten om 18 år gammal19
- Planerad uppföljning under 5 år
- Tillgänglighet av biologiska prover (perifert blod, benmärgsblod, biopsi vid debut) tillräcklig för studieundersökningarna.
- Ålder mellan 0 och 20 år för pediatriska patienter som remitteras till CROP-center - Florens och Pisa
- Ålder mellan 19 och 75 år för vuxna patienter som går på San Donato-sjukhuset i Arezzo
Inklusionskriterier (kontrollgrupp)
- Ålder mellan 0 och 30 år
- Inga tecken på akut eller kronisk infektionssjukdom/inflammatorisk sjukdom
Uteslutningskriterier (för varje deltagare i huvudstudien och delstudien):
- Patienter med HIV-, HCV- och HBV-seropositivitet (HBSAg) på grund av biologisk risk och bias relaterad till patienternas immunologiska status som kan påverka genuttryck och tumörbeteende.
- Gravida eller ammande patienter som den förändrade hormonpanelen är en faktor som stör uttrycket av β3ARs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med tumör (ålder 0-20 år)
Patienter som drabbats av Wilms tumör, Ewings sarkom, osteosarkom, mjukdelssarkom, karcinom, neuroblastom ålder mellan 0-20 år
|
perifert blodprov, benmärgsaspirat och färsk eller paraffinbiopsivävnad kommer att samlas in för delstudien
|
|
Övrig: Patienter med tumör (ålder 0-75 år)
Patienter som drabbats av Ewings sarkom, neuroblastom, pediatrisk leukemi, bröst-, lung-, kolon- och äggstockscancer mellan 0-75 år
|
prov av perifert blod och benmärgsblod för delstudien, härrörande från pediatriska eller unga vuxna leukemipatienter
|
|
Övrig: Kontrollpatientgrupp
Patienterna genomgick sin diagnostiska väg, vilket gjorde det möjligt att utesluta närvaron av någon pågående patologisk process
|
Perifert blodprov kommer att tas i överskott till det sista schemalagda kontrollprovet enligt klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av β3-receptoruttryck i perifert blod, benmärg och bioptiska prover från patienter med solida tumörer jämfört med en frisk kontrollgrupp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Cytofluorimetriska data efter märkning med specifika fluorescerande antikroppar och efter specifik gatingstrategi, specifik för varje tumör eller frisk cell, kommer att rapporteras som en procentandel (%), medel- eller medianuttryck på den livskraftiga populationen av celler som uttrycker receptorn.
Data kommer att inhämtas vid MacsQuant Miltenyi Biotech cytofluorometer och analyseras med programmet FlowLogic®.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Bedömning av oxidativ stress i perifera blodprover från inskrivna patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Oxidativ stress i det perifera blodet hos patienter som ingår i huvudstudien kommer att bedömas och friska försökspersoner, genom användning av Callegari-instrumentet genom att mäta mängden fria radikaler och antioxidanter i provet som analyseras med hjälp av specifika detektionskit.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av β3-receptorns roll i apoptosresistens (delstudie)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Celler som är ordentligt isolerade och återsuspenderade i PBS (fosfatbuffrad koksaltlösning) kommer att inkuberas vid rumstemperatur med specifika antikroppar för Annessin V och Propidium Jodide (PI) förening och därefter utvärderas med flödescytometri (FACS).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BETA 3 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .