Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o úloze nádorového biomarkeru B3 adrenergního receptoru u dětských pevných nádorů

15. března 2024 aktualizováno: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS

Retrospektivní observační studie o úloze β3 adrenergního receptoru jako nádorového biomarkeru u dětských pevných nádorů

Nádory u dětí jsou třetí nejčastější příčinou úmrtí u dětí ve věku od 1 do 4 let a druhou nejčastější příčinou úmrtí u dětí ve věku 5-14 let. Biologicky bylo prokázáno, že agresivita nádorů a invazivní kapacita jsou způsobeny genetickými modifikacemi a buněčnými faktory mikroprostředí v sekvenčním a multifaktoriálním procesu. Hledání genetických změn, proteinů nebo celých intracelulárních signálních drah zapojených do procesu karcinogeneze a metastatizace se neustále vyvíjí s cílem identifikovat nové prognostické faktory nebo potenciální terapeutické cíle. V posledních letech jsou β-adrenergní receptory (β-AR) spojovány s progresí nádoru.

Jedná se o multicentrickou studii biologických vzorků, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit expresi β3 receptoru v periferní krvi pacientů se solidními nádory ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou. Biologické vzorky odebrané během studie jsou: vzorek periferní krve, aspirát kostní dřeně a čerstvý nebo čerstvý nádor z parafínové biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (hlavní studie):

  • Diagnózy přijaté po roce 2015 (Wilmsův nádor, Ewingův sarkom, Osteosarkom, Sarkomy měkkých tkání, Karcinomy, Neuroblastom)
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo pacientem, pokud je starší 18 let
  • Plánované sledování po dobu 5 let
  • Dostupnost dostatečného vzorku periferní krve pro analýzu na začátku.
  • Věk od 0 do 20 let

Kritéria pro zařazení (dílčí studie):

  • Diagnostika Ewingova sarkomu, neuroblastomu, dětské leukémie, nádorů prsu, plic, tlustého střeva a vaječníků
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo pacientem, pokud je mu 18 let19
  • Plánované sledování po dobu 5 let
  • Dostupnost biologických vzorků (periferní krev, krev z kostní dřeně, biopsie na začátku) dostatečná pro studie studie.
  • Věk mezi 0 a 20 lety u dětských pacientů odeslaných do center CROP – Florencie a Pisa
  • Věk mezi 19 a 75 lety pro dospělé pacienty navštěvující nemocnici San Donato v Arezzo

Kritéria zařazení (kontrolní skupina)

  • Věk od 0 do 30 let
  • Žádné známky akutního nebo chronického infekčního/zánětlivého onemocnění

Kritéria vyloučení (pro každého účastníka hlavní studie a dílčí studie):

  • Pacienti se séropozitivitou HIV, HCV a HBV (HBSAg) v důsledku biologického rizika a zkreslení souvisejícího s imunologickým stavem pacientů, které by mohly ovlivnit genovou expresi a chování nádoru.
  • Těhotné nebo kojící pacientky, protože změněný hormonální panel je faktorem narušujícím expresi β3AR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s nádorem (věk 0-20 let)
Pacienti postižení Wilmsovým nádorem, Ewingovým sarkomem, osteosarkomem, sarkomy měkkých tkání, karcinomy, neuroblastomem věk 0-20 let
Jiný: Analýza biologického vzorku (podstudie-solidní novotvary)
Pro dílčí studii bude odebrán vzorek periferní krve, aspirát kostní dřeně a čerstvá nebo parafínová biopsie tissutale
Jiný: Pacienti s nádorem (věk 0-75 let)
Pacienti postižení Ewingovým sarkomem, neuroblastomem, dětskou leukémií, rakovinou prsu, plic, tlustého střeva a vaječníků mezi 0-75 lety
Jiný: Analýza biologického vzorku (podstudie – pacienti s leukémií)
vzorek periferní krve a krve kostní dřeně pro podstudii získaný od pediatrických nebo mladých dospělých pacientů s leukémií
Jiný: Kontrolní skupina pacientů
Pacienti podstoupili svou diagnostickou cestu, která umožnila vyloučit přítomnost jakéhokoli probíhajícího patologického procesu
Jiný: Analýza periferní krve (kontrolní skupina)
Vzorek periferní krve bude odebrán nad rámec posledního plánovaného kontrolního vzorku podle klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení exprese β3 receptoru v periferní krvi, kostní dřeni a bioptických vzorcích pacientů se solidními nádory ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Cytofluorimetrická data po značení specifickými fluorescenčními protilátkami a po specifické strategii vrátkování, specifická pro každý nádor nebo zdravou buňku, budou uvedena jako procento (%), průměr nebo medián exprese na životaschopné populaci buněk exprimujících receptor. Data budou získána na cytofluorometru MacsQuant Miltenyi Biotech a analyzována pomocí softwarového programu FlowLogic®.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení oxidačního stresu ve vzorcích periferní krve od zařazených pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Oxidační stres v periferní krvi pacientů zařazených do hlavní studie a zdravých subjektů bude hodnocen pomocí přístroje Callegari měřením množství volných radikálů a antioxidantů v analyzovaném vzorku pomocí specifických detekčních souprav.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení role β3 receptoru v rezistenci na apoptózu (podstudie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Buňky správně izolované a resuspendované v PBS (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem) budou inkubovány při teplotě místnosti se specifickými protilátkami pro sloučeninu Annessin V a propidium jodid (PI) a následně vyhodnoceny průtokovou cytometrií (FACS).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BETA 3 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit