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Beobachtungsstudie zur Rolle des Tumorbiomarkers B3-adrenergen Rezeptors bei soliden Tumoren bei Kindern

15. März 2024 aktualisiert von: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Rolle des adrenergen β3-Rezeptors als Tumorbiomarker bei soliden Tumoren bei Kindern

Krebserkrankungen im Kindesalter sind die dritthäufigste Todesursache bei Kindern im Alter zwischen 1 und 4 Jahren und die zweithäufigste Todesursache bei Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren. Biologisch wurde nachgewiesen, dass die Aggressivität und Invasionsfähigkeit von Tumoren durch genetische Veränderungen und zelluläre Mikroumgebungsfaktoren in einem sequentiellen und multifaktoriellen Prozess verursacht wird. Die Suche nach genetischen Veränderungen, Proteinen oder ganzen intrazellulären Signalwegen, die am Prozess der Karzinogenese und Metastasierung beteiligt sind, entwickelt sich ständig weiter, um neue prognostische Faktoren oder potenzielle therapeutische Ziele zu identifizieren. In den letzten Jahren wurden β-adrenerge Rezeptoren (β-ARs) mit der Tumorprogression in Verbindung gebracht.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie mit biologischen Proben, deren Hauptziel darin besteht, die β3-Rezeptor-Expression im peripheren Blut von Patienten mit soliden Tumoren im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe zu bewerten. Die während der Studie gesammelten biologischen Proben sind: periphere Blutprobe, Knochenmarkaspirat und frischer oder frischer Paraffinbiopsietumor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptstudie):

  • Diagnosen, die nach dem Jahr 2015 eingegangen sind (Wilms-Tumor, Ewing-Sarkom, Osteosarkom, Weichteilsarkome, Karzinome, Neuroblastom)
  • Von den Eltern oder dem Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung, wenn er über 18 Jahre alt ist
  • Geplante Nachbeobachtung über 5 Jahre
  • Verfügbarkeit einer ausreichenden peripheren Blutprobe für die Analyse zu Beginn.
  • Alter zwischen 0 und 20 Jahren

Einschlusskriterien (Teilstudie):

  • Diagnose von Ewing-Sarkom, Neuroblastom, Kinderleukämie, Tumoren der Brust, der Lunge, des Dickdarms und der Eierstöcke
  • Von den Eltern oder vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung, wenn er 18 Jahre alt ist19
  • Geplante Nachbeobachtung über 5 Jahre
  • Für die Studienuntersuchungen ausreichende Verfügbarkeit biologischer Proben (peripheres Blut, Knochenmarksblut, Biopsie zu Beginn).
  • Alter zwischen 0 und 20 Jahren für pädiatrische Patienten, die an CROP-Zentren in Florenz und Pisa überwiesen werden
  • Alter zwischen 19 und 75 Jahren für erwachsene Patienten im San Donato Krankenhaus in Arezzo

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe)

  • Alter zwischen 0 und 30 Jahren
  • Keine Hinweise auf eine akute oder chronische infektiöse/entzündliche Erkrankung

Ausschlusskriterien (für alle Teilnehmer der Hauptstudie und der Teilstudie):

  • Patienten mit HIV-, HCV- und HBV-Seropositivität (HBSAg) aufgrund von Biogefährdung und Verzerrungen im Zusammenhang mit dem immunologischen Status der Patienten, die die Genexpression und das Tumorverhalten beeinflussen könnten.
  • Schwangere oder stillende Patienten, da der veränderte Hormonspiegel ein Faktor ist, der die Expression von β3ARs stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Tumor (Alter 0-20 Jahre)
Patienten, die von Wilms-Tumor, Ewing-Sarkom, Osteosarkom, Weichteilsarkomen, Karzinomen und Neuroblastomen betroffen sind, sind zwischen 0 und 20 Jahren alt
Sonstiges: Analyse biologischer Proben (Teilstudie – solide Neoplasien)
Für die Teilstudie werden periphere Blutproben, Knochenmarkaspirate und frische oder Paraffinbiopsia tissutale entnommen
Sonstiges: Patienten mit Tumor (Alter 0-75 Jahre)
Patienten mit Ewing-Sarkom, Neuroblastom, pädiatrischer Leukämie, Brust-, Lungen-, Dickdarm- und Eierstockkrebs im Alter zwischen 0 und 75 Jahren
Sonstiges: Analyse biologischer Proben (Teilstudie – Leukämiepatienten)
Probe von peripherem Blut und Knochenmarksblut für die Teilstudie, entnommen von pädiatrischen oder jungen erwachsenen Leukämiepatienten
Sonstiges: Kontrollpatientengruppe
Die Patienten durchliefen ihren diagnostischen Weg, der es ermöglichte, das Vorhandensein eines laufenden pathologischen Prozesses auszuschließen
Sonstiges: Analyse von peripherem Blut (Kontrollgruppe)
Gemäß der klinischen Praxis wird zusätzlich zur letzten geplanten Kontrollprobe eine periphere Blutprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der β3-Rezeptor-Expression im peripheren Blut, im Knochenmark und in bioptischen Proben von Patienten mit soliden Tumoren im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zytofluorimetrische Daten nach der Markierung mit spezifischen fluoreszierenden Antikörpern und nach einer spezifischen Gating-Strategie, die für jeden Tumor oder jede gesunde Zelle spezifisch ist, werden als Prozentsatz (%), mittlere oder mittlere Expression der lebensfähigen Population von Zellen, die den Rezeptor exprimieren, angegeben. Die Daten werden am Zytofluorometer MacsQuant Miltenyi Biotech erfasst und mit dem Softwareprogramm FlowLogic® analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung von oxidativem Stress in peripheren Blutproben von eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der oxidative Stress im peripheren Blut von Patienten, die an der Hauptstudie teilnehmen, und gesunden Probanden wird mithilfe des Callegari-Instruments beurteilt, indem die Menge an freien Radikalen und Antioxidantien in der zu analysierenden Probe mithilfe spezifischer Nachweiskits gemessen wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rolle des β3-Rezeptors bei der Apoptoseresistenz (Teilstudie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ordnungsgemäß isolierte und in PBS (phosphatgepufferte Kochsalzlösung) resuspendierte Zellen werden bei Raumtemperatur mit spezifischen Antikörpern für Annessin V und Propidiumiodid (PI)-Verbindung inkubiert und anschließend mittels Durchflusszytometrie (FACS) ausgewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETA 3 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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