Badanie obserwacyjne dotyczące roli biomarkera nowotworowego receptora adrenergicznego B3 w guzach litych u dzieci
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS
Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące roli receptora β3-adrenergicznego jako biomarkera nowotworu w guzach litych u dzieci
Nowotwory u dzieci są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów dzieci w wieku od 1 do 4 lat i drugą najczęstszą przyczyną zgonów dzieci w wieku 5–14 lat. Biologicznie wykazano, że agresywność nowotworu i jego zdolność do inwazyjności są spowodowane modyfikacjami genetycznymi i czynnikami mikrośrodowiska komórkowego w procesie sekwencyjnym i wieloczynnikowym. Poszukiwanie zmian genetycznych, białek lub całych wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych biorących udział w procesie karcynogenezy i przerzutów stale ewoluuje, aby zidentyfikować nowe czynniki prognostyczne lub potencjalne cele terapeutyczne. W ostatnich latach receptory β-adrenergiczne (β-AR) powiązano z progresją nowotworu.
Jest to wieloośrodkowe badanie próbek biologicznych, którego głównym celem jest ocena ekspresji receptora β3 we krwi obwodowej pacjentów z guzami litymi w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Materiałem biologicznym pobranym w trakcie badania są: krew obwodowa, aspirat szpiku kostnego oraz świeży lub świeży guz z biopsji parafinowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annalisa Tondo
- Numer telefonu: 0555662489
- E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arezzo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Kontakt:
- Carlo Milandri
- E-mail: carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Annalisa Tondo
- Numer telefonu: 0555662489
- E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
-
Pisa, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (badanie główne):
- Diagnozy otrzymane po 2015 roku (guz Wilmsa, mięsak Ewinga, kostniakomięsak, mięsaki tkanek miękkich, nowotwory, nerwiak niedojrzały)
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub pacjenta, jeśli ma ukończone 18 lat
- Planowana obserwacja przez 5 lat
- Dostępność wystarczającej próbki krwi obwodowej do analizy na początku.
- Wiek od 0 do 20 lat
Kryteria włączenia (badanie dodatkowe):
- Diagnostyka mięsaka Ewinga, nerwiaka niedojrzałego, białaczki dziecięcej, nowotworów piersi, płuc, okrężnicy i jajnika
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przez pacjenta, jeśli ukończył 18 lat19
- Planowana obserwacja przez 5 lat
- Dostępność próbek biologicznych (krew obwodowa, krew szpiku kostnego, biopsja na początku) wystarczająca do badań.
- Wiek od 0 do 20 lat w przypadku pacjentów pediatrycznych kierowanych do ośrodków CROP – Florencja i Piza
- Wiek od 19 do 75 lat w przypadku dorosłych pacjentów hospitalizowanych w szpitalu San Donato w Arezzo
Kryteria włączenia (grupa kontrolna)
- Wiek od 0 do 30 lat
- Brak dowodów na ostrą lub przewlekłą chorobę zakaźną/zapalną
Kryteria wykluczenia (dla każdego uczestnika badania głównego i badania dodatkowego):
- Pacjenci z seropozytywnością wobec HIV, HCV i HBV (HBSAg) ze względu na zagrożenie biologiczne i błędy systematyczne związane ze stanem immunologicznym pacjentów, które mogą wpływać na ekspresję genów i zachowanie nowotworu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdyż zmieniony panel hormonalny jest czynnikiem zaburzającym ekspresję β3AR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z nowotworem (wiek 0-20 lat)
Pacjenci dotknięci guzem Wilmsa, mięsakiem Ewinga, kostniakomięsakiem, mięsakami tkanek miękkich, nowotworami, nerwiakiem niedojrzałym, wiek od 0 do 20 lat
|
Do badania dodatkowego zostanie pobrana próbka krwi obwodowej, aspirat szpiku kostnego oraz świeża lub parafinowa biopsja tkankowa
|
|
Inny: Pacjenci z nowotworem (wiek 0-75 lat)
Pacjenci cierpiący na mięsaka Ewinga, nerwiaka niedojrzałego, białaczkę dziecięcą, raka piersi, płuc, okrężnicy i jajnika w wieku od 0 do 75 lat
|
próbka krwi obwodowej i krwi szpiku kostnego do badania dodatkowego, pobrana od pacjentów pediatrycznych lub młodych dorosłych chorych na białaczkę
|
|
Inny: Grupa Pacjentów Kontrolnych
Pacjenci przeszli swoją ścieżkę diagnostyczną, która pozwoliła wykluczyć obecność jakiegokolwiek toczącego się procesu patologicznego
|
Próbka krwi obwodowej zostanie pobrana w ilości większej niż ostatnia planowana próbka kontrolna, zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekspresji receptora β3 we krwi obwodowej, szpiku kostnym i próbkach bioptycznych pacjentów z guzami litymi w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane cytofluorymetryczne po znakowaniu specyficznymi przeciwciałami fluorescencyjnymi i po specyficznej strategii bramkowania, specyficznej dla każdego nowotworu lub zdrowej komórki, zostaną podane jako procent (%), średnia lub mediana ekspresji w żywej populacji komórek wykazujących ekspresję receptora.
Dane będą zbierane za pomocą cytofluorometru MacsQuant Miltenyi Biotech i analizowane za pomocą programu FlowLogic®.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena stresu oksydacyjnego w próbkach krwi obwodowej od włączonych pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stres oksydacyjny we krwi obwodowej pacjentów włączonych do badania głównego i zdrowych osób zostanie oceniony za pomocą instrumentu Callegari, mierzącego ilość wolnych rodników i przeciwutleniaczy w analizowanej próbce przy użyciu specjalnych zestawów do wykrywania.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli receptora β3 w oporności na apoptozę (badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Komórki odpowiednio wyizolowane i zawieszone w PBS (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) będą inkubowane w temperaturze pokojowej ze specyficznymi przeciwciałami na związek annessyny V i jodku propidyny (PI), a następnie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej (FACS).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BETA 3 2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .