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Studio osservazionale sul ruolo del recettore adrenergico B3 del biomarcatore tumorale nei tumori solidi pediatrici

15 marzo 2024 aggiornato da: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studio osservazionale retrospettivo sul ruolo del recettore adrenergico β3 come biomarcatore tumorale nei tumori solidi pediatrici

I tumori infantili rappresentano la terza causa di morte tra i bambini di età compresa tra 1 e 4 anni e la seconda causa di morte tra i bambini di età compresa tra 5 e 14 anni. Biologicamente, è stato dimostrato che l'aggressività e la capacità invasiva del tumore sono causate da modificazioni genetiche e fattori microambientali cellulari in un processo sequenziale e multifattoriale. La ricerca di alterazioni genetiche, proteine ​​o intere vie di segnalazione intracellulare coinvolte nel processo di cancerogenesi e metastatizzazione è in continua evoluzione al fine di identificare nuovi fattori prognostici o potenziali bersagli terapeutici. Negli ultimi anni, i recettori β-adrenergici (β-AR) sono stati associati alla progressione del tumore.

Si tratta di uno studio multicentrico su campioni biologici il cui obiettivo principale è valutare l'espressione dei recettori β3 nel sangue periferico di pazienti con tumori solidi rispetto ad un gruppo di controllo sano. I campioni biologici raccolti durante lo studio sono: campione di sangue periferico, aspirato di midollo osseo e tumore fresco o bioptico in paraffina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (studio principale):

  • Diagnosi pervenute dopo l'anno 2015 (tumore di Wilms, sarcoma di Ewing, osteosarcoma, sarcomi dei tessuti molli, carcinomi, neuroblastoma)
  • Consenso informato firmato dai genitori o dal paziente se maggiore di 18 anni
  • Follow-up programmato per 5 anni
  • Disponibilità di un campione di sangue periferico sufficiente per l'analisi all'esordio.
  • Età compresa tra 0 e 20 anni

Criteri di inclusione (sottostudio):

  • Diagnosi del Sarcoma di Ewing, Neuroblastoma, Leucemia pediatrica, Tumori della mammella, del polmone, del colon e dell'ovaio
  • Consenso informato firmato dai genitori o dal paziente se maggiore di 18 anni19
  • Follow-up programmato per 5 anni
  • Disponibilità di campioni biologici (sangue periferico, sangue del midollo osseo, biopsia all'esordio) sufficienti per le indagini dello studio.
  • Età compresa tra 0 e 20 anni per i pazienti pediatrici afferiti ai Centri CROP - Firenze e Pisa
  • Età compresa tra 19 e 75 anni per i pazienti adulti frequentanti l'Ospedale San Donato di Arezzo

Criteri di inclusione (gruppo di controllo)

  • Età compresa tra 0 e 30 anni
  • Nessuna evidenza di malattia infettiva/infiammatoria acuta o cronica

Criteri di esclusione (per ogni partecipante allo studio principale e al sottostudio):

  • Pazienti con sieropositività HIV, HCV e HBV (HBSAg) dovuta a rischio biologico e bias legati allo stato immunologico dei pazienti che potrebbero influenzare l'espressione genica e il comportamento del tumore.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento poiché il pannello ormonale alterato è un fattore che disturba l'espressione dei β3AR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con tumore (età 0-20 anni)
Pazienti affetti da tumore di Wilms, sarcoma di Ewing, osteosarcoma, sarcomi dei tessuti molli, carcinomi, neuroblastoma di età compresa tra 0 e 20 anni
Altro: Analisi del campione biologico (Sottostudio-tumori solidi)
per il sottostudio verranno raccolti campioni di sangue periferico, aspirato di midollo osseo e biopsia tissutale fresca o in paraffina
Altro: Pazienti con tumore (età 0-75 anni)
Pazienti affetti da Sarcoma di Ewing, Neuroblastoma, Leucemia pediatrica, Tumori della mammella, del polmone, del colon e dell'ovaio di età compresa tra 0 e 75 anni
Altro: Analisi del campione biologico (pazienti sottostudio con leucemia)
campione di sangue periferico e sangue del midollo osseo per il sottostudio, derivato da pazienti affetti da leucemia pediatrici o giovani adulti
Altro: Gruppo di pazienti di controllo
I pazienti sono stati sottoposti ad un percorso diagnostico che ha permesso di escludere la presenza di qualsiasi processo patologico in corso
Altro: Analisi del sangue periferico (gruppo di controllo)
Verrà acquisito un campione di sangue periferico in eccesso rispetto all'ultimo campione di controllo programmato secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'espressione del recettore β3 nel sangue periferico, nel midollo osseo e nei campioni bioptici di pazienti con tumori solidi rispetto a un gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I dati citofluorimetrici successivi alla marcatura con anticorpi fluorescenti specifici e dopo una specifica strategia di gating, specifica per ciascun tumore o cellula sana, saranno riportati come percentuale (%), espressione media o mediana sulla popolazione vitale di cellule che esprimono il recettore. I dati verranno acquisiti presso il citofluorimetro MacsQuant Miltenyi Biotech e analizzati con il programma software FlowLogic®.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione dello stress ossidativo nei campioni di sangue periferico dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà valutato lo stress ossidativo nel sangue periferico dei pazienti arruolati nello studio principale e dei soggetti sani, mediante l'utilizzo dello strumento Callegari misurando la quantità di radicali liberi e antiossidanti nel campione in analisi mediante specifici kit di rilevazione.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ruolo del recettore β3 nella resistenza all'apoptosi (sottostudio)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le cellule opportunamente isolate e risospese in PBS (soluzione salina tamponata con fosfato) verranno incubate a temperatura ambiente con anticorpi specifici per il composto Annessin V e Propidio Ioduro (PI) e successivamente valutate mediante citometria a flusso (FACS).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETA 3 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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