Étude observationnelle sur le rôle du biomarqueur tumoral B3 récepteur adrénergique dans les tumeurs solides pédiatriques
15 mars 2024 mis à jour par: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS
Étude observationnelle rétrospective sur le rôle du récepteur adrénergique β3 en tant que biomarqueur tumoral dans les tumeurs solides pédiatriques
Les cancers infantiles sont la troisième cause de décès chez les enfants âgés de 1 à 4 ans et la deuxième cause de décès chez les enfants âgés de 5 à 14 ans. Biologiquement, il a été démontré que l’agressivité et la capacité invasive des tumeurs sont causées par des modifications génétiques et des facteurs microenvironnementaux cellulaires dans un processus séquentiel et multifactoriel. La recherche d'altérations génétiques, de protéines ou de voies de signalisation intracellulaires entières impliquées dans le processus de carcinogenèse et de métastatisation est en constante évolution afin d'identifier de nouveaux facteurs pronostiques ou des cibles thérapeutiques potentielles. Ces dernières années, les récepteurs β-adrénergiques (β-AR) ont été associés à la progression tumorale.
Il s'agit d'une étude multicentrique sur échantillons biologiques dont l'objectif principal est d'évaluer l'expression des récepteurs β3 dans le sang périphérique de patients atteints de tumeurs solides par rapport à un groupe témoin sain. Les échantillons biologiques collectés au cours de l'étude sont : un échantillon de sang périphérique, une aspiration de moelle osseuse et une tumeur fraîche ou fraîche biopsiée en paraffine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annalisa Tondo
- Numéro de téléphone: 0555662489
- E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
Lieux d'étude
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Arezzo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Donato di Arezzo
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Contact:
- Carlo Milandri
- E-mail: carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
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Florence, Italie
- Recrutement
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contact:
- Annalisa Tondo
- Numéro de téléphone: 0555662489
- E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
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Pisa, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (étude principale) :
- Diagnostics reçus après 2015 (tumeur de Wilms, sarcome d'Ewing, ostéosarcome, sarcomes des tissus mous, carcinomes, neuroblastome)
- Consentement éclairé signé par les parents ou le patient s'il est âgé de plus de 18 ans
- Suivi prévu pendant 5 ans
- Disponibilité d'un échantillon de sang périphérique suffisant pour l'analyse au début.
- Âge entre 0 et 20 ans
Critères d'intégration (sous-étude) :
- Diagnostic du sarcome d'Ewing, du neuroblastome, de la leucémie pédiatrique, des tumeurs du sein, du poumon, du côlon et de l'ovaire
- Consentement éclairé signé par les parents ou par le patient s'il est âgé de 18 ans19
- Suivi prévu pendant 5 ans
- Disponibilité d'échantillons biologiques (sang périphérique, sang de moelle osseuse, biopsie au début) suffisants pour les investigations de l'étude.
- Âge entre 0 et 20 ans pour les patients pédiatriques référés aux Centres CROP - Florence et Pise
- Âge compris entre 19 et 75 ans pour les patients adultes fréquentant l'hôpital San Donato d'Arezzo
Critères d'inclusion (groupe témoin)
- Âge entre 0 et 30 ans
- Aucun signe de maladie infectieuse/inflammatoire aiguë ou chronique
Critères d'exclusion (pour tous les participants à l'étude principale et à la sous-étude) :
- Patients atteints de séropositivité au VIH, au VHC et au VHB (AgHBS) en raison d'un risque biologique et de biais liés au statut immunologique des patients qui pourraient influencer l'expression des gènes et le comportement de la tumeur.
- Patientes enceintes ou allaitantes, car le panel hormonal altéré est un facteur perturbant l'expression des β3AR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'une tumeur (âgés de 0 à 20 ans)
Patients touchés par la tumeur de Wilms, le sarcome d'Ewing, l'ostéosarcome, les sarcomes des tissus mous, les carcinomes, le neuroblastome âgés de 0 à 20 ans
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un échantillon de sang périphérique, une aspiration de moelle osseuse et une biopsie tissulaire fraîche ou en paraffine seront prélevés pour la sous-étude
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Autre: Patients atteints d'une tumeur (âgés de 0 à 75 ans)
Patients touchés par le sarcome d'Ewing, le neuroblastome, la leucémie pédiatrique, les cancers du sein, du poumon, du côlon et de l'ovaire entre 0 et 75 ans
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échantillon de sang périphérique et de sang de moelle osseuse pour la sous-étude, provenant de patients pédiatriques ou jeunes adultes atteints de leucémie
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Autre: Groupe de patients témoins
Les patients ont suivi leur parcours diagnostique, qui a permis d'exclure la présence de tout processus pathologique en cours
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Un échantillon de sang périphérique sera prélevé en plus du dernier échantillon de contrôle programmé selon la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'expression des récepteurs β3 dans le sang périphérique, la moelle osseuse et les échantillons bioptiques de patients atteints de tumeurs solides par rapport à un groupe témoin sain
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les données cytofluorimétriques suite à un marquage avec des anticorps fluorescents spécifiques et après une stratégie de déclenchement spécifique, spécifique à chaque tumeur ou cellule saine, seront rapportées en pourcentage (%), expression moyenne ou médiane sur la population viable de cellules exprimant le récepteur.
Les données seront acquises au cytofluomètre MacsQuant Miltenyi Biotech et analysées avec le logiciel FlowLogic®.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation du stress oxydatif dans des échantillons de sang périphérique provenant de patients inscrits
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le stress oxydatif dans le sang périphérique des patients inscrits à l'étude principale sera évalué et des sujets sains, grâce à l'utilisation de l'instrument Callegari en mesurant la quantité de radicaux libres et d'antioxydants dans l'échantillon analysé à l'aide de kits de détection spécifiques.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du rôle du récepteur β3 dans la résistance à l'apoptose (sous-étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les cellules correctement isolées et remises en suspension dans du PBS (solution saline tamponnée au phosphate) seront incubées à température ambiante avec des anticorps spécifiques pour l'Annessine V et le composé d'iodure de propidium (PI) et ensuite évaluées par cytométrie en flux (FACS).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BETA 3 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .