Observationeel onderzoek naar de rol van tumorbiomarker B3-adrenerge receptor in vaste tumoren bij kinderen
15 maart 2024 bijgewerkt door: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS
Retrospectief observationeel onderzoek naar de rol van de β3-adrenerge receptor als tumorbiomarker bij solide tumoren bij kinderen
Kinderkanker is de derde belangrijkste doodsoorzaak onder kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar, en de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder kinderen in de leeftijd van 5 tot 14 jaar. Biologisch is aangetoond dat de agressiviteit en het invasieve vermogen van tumoren worden veroorzaakt door genetische modificaties en cellulaire micro-omgevingsfactoren in een sequentieel en multifactorieel proces. De zoektocht naar genetische veranderingen, eiwitten of volledige intracellulaire signaalroutes die betrokken zijn bij het proces van carcinogenese en metastatisatie evolueert voortdurend om nieuwe prognostische factoren of potentiële therapeutische doelen te identificeren. De afgelopen jaren zijn β-adrenerge receptoren (β-ARs) in verband gebracht met tumorprogressie.
Dit is een multicenter onderzoek met biologische monsters, met als hoofddoel het evalueren van de β3-receptorexpressie in het perifere bloed van patiënten met solide tumoren, vergeleken met een gezonde controlegroep. De biologische monsters die tijdens het onderzoek worden verzameld, zijn: perifeer bloedmonster, beenmergaspiraat en verse of verse paraffinebiopsietumor.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annalisa Tondo
- Telefoonnummer: 0555662489
- E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Contact:
- Carlo Milandri
- E-mail: carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Italië
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Annalisa Tondo
- Telefoonnummer: 0555662489
- E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
-
Pisa, Italië
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (hoofdonderzoek):
- Diagnoses, ontvangen na het jaar 2015 (Wilms-tumor, Ewing-sarcoom, Osteosarcoom, Wekedelensarcomen, Carcinomen, Neuroblastoom)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of de patiënt indien ouder dan 18 jaar
- Geplande follow-up gedurende 5 jaar
- Beschikbaarheid van voldoende perifeer bloedmonster voor analyse bij aanvang.
- Leeftijd tussen 0 en 20 jaar
Inclusiecriteria (deelonderzoek):
- Diagnose van Ewing-sarcoom, neuroblastoom, kinderleukemie, tumoren van de borst, longen, dikke darm en eierstok
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of door de patiënt als deze 18 jaar oud is19
- Geplande follow-up gedurende 5 jaar
- Beschikbaarheid van biologische monsters (perifeer bloed, beenmergbloed, biopsie bij aanvang) voldoende voor de onderzoeksonderzoeken.
- Leeftijd tussen 0 en 20 jaar voor pediatrische patiënten verwezen naar CROP-centra - Florence en Pisa
- Leeftijd tussen 19 en 75 jaar voor volwassen patiënten die het San Donato-ziekenhuis in Arezzo bezoeken
Inclusiecriteria (controlegroep)
- Leeftijd tussen 0 en 30 jaar
- Geen bewijs van acute of chronische infectie-/inflammatoire ziekte
Uitsluitingscriteria (voor iedere deelnemer aan de hoofdstudie en deelstudie):
- Patiënten met HIV-, HCV- en HBV-seropositiviteit (HBSAg) als gevolg van biohazard en bias gerelateerd aan de immunologische status van patiënten die de genexpressie en het tumorgedrag zouden kunnen beïnvloeden.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, aangezien het veranderde hormonale panel een factor is die de expressie van β3ARs verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met tumor (leeftijd 0-20 jaar)
Patiënten getroffen door Wilms-tumor, Ewing-sarcoom, osteosarcoom, wekedelensarcomen, carcinomen, neuroblastoom, leeftijd tussen 0-20 jaar
|
voor het subonderzoek worden perifeer bloedmonster, beenmergaspiraat en verse of paraffinebiopsie tissutale afgenomen
|
|
Ander: Patiënten met tumor (leeftijd 0-75 jaar)
Patiënten tussen 0 en 75 jaar die getroffen zijn door Ewing-sarcoom, neuroblastoom, kinderleukemie, borst-, long-, colon- en eierstokkanker
|
monster van perifeer bloed en beenmergbloed voor het subonderzoek, afkomstig van pediatrische of jongvolwassen leukemiepatiënten
|
|
Ander: Controlepatiëntengroep
Patiënten ondergingen hun diagnostisch traject, waardoor de aanwezigheid van enig lopend pathologisch proces kon worden uitgesloten
|
Afhankelijk van de klinische praktijk zal er meer perifeer bloedmonster worden afgenomen dan het laatste geplande controlemonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de β3-receptorexpressie in het perifere bloed, beenmerg en bioptische monsters van patiënten met solide tumoren vergeleken met een gezonde controlegroep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Cytofluorimetrische gegevens na labeling met specifieke fluorescerende antilichamen en na specifieke poortstrategie, specifiek voor elke tumor of gezonde cel, zullen worden gerapporteerd als een percentage (%), gemiddelde of mediane expressie op de levensvatbare populatie van cellen die de receptor tot expressie brengen.
Gegevens zullen worden verzameld met de MacsQuant Miltenyi Biotech cytofluorometer en geanalyseerd met het FlowLogic®-softwareprogramma.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van oxidatieve stress in perifere bloedmonsters van ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Oxidatieve stress in het perifere bloed van patiënten die aan het hoofdonderzoek deelnamen, en van gezonde proefpersonen, zal worden beoordeeld door het gebruik van het Callegari-instrument door de hoeveelheid vrije radicalen en antioxidanten in het te analyseren monster te meten met behulp van specifieke detectiekits.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de rol van de β3-receptor bij apoptoseresistentie (deelstudie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Cellen die op de juiste manier zijn geïsoleerd en geresuspendeerd in PBS (fosfaatgebufferde zoutoplossing) zullen bij kamertemperatuur worden geïncubeerd met specifieke antilichamen voor Annessin V en Propidium Iodide (PI) -verbinding en vervolgens worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie (FACS).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BETA 3 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .