Наблюдательное исследование роли опухолевого биомаркера B3-адренергического рецептора в педиатрических солидных опухолях
15 марта 2024 г. обновлено: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS
Ретроспективное наблюдательное исследование роли β3-адренорецептора как опухолевого биомаркера при солидных опухолях у детей
Детский рак является третьей по значимости причиной смертности среди детей в возрасте от 1 до 4 лет и второй по значимости причиной смерти среди детей в возрасте 5-14 лет. Биологически было продемонстрировано, что агрессивность и инвазивная способность опухоли обусловлены генетическими модификациями и факторами клеточного микроокружения в последовательном и многофакторном процессе. Поиск генетических изменений, белков или целых внутриклеточных сигнальных путей, участвующих в процессе канцерогенеза и метастазирования, постоянно развивается с целью выявления новых прогностических факторов или потенциальных терапевтических мишеней. В последние годы β-адренергические рецепторы (β-АР) связаны с прогрессированием опухоли.
Это многоцентровое исследование биологических образцов, основной целью которого является оценка экспрессии рецептора β3 в периферической крови пациентов с солидными опухолями по сравнению со здоровой контрольной группой. Биологические образцы, собранные во время исследования, включают: образец периферической крови, аспират костного мозга и свежую или свежую парафиновую биопсию опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annalisa Tondo
- Номер телефона: 0555662489
- Электронная почта: annalisa.tondo@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Контакт:
- Carlo Milandri
- Электронная почта: carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Контакт:
- Annalisa Tondo
- Номер телефона: 0555662489
- Электронная почта: annalisa.tondo@meyer.it
-
Pisa, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (основное исследование):
- Диагнозы, полученные после 2015 года (опухоль Вильмса, Саркома Юинга, Остеосаркома, Саркомы мягких тканей, Карциномы, Нейробластома)
- Информированное согласие, подписанное родителями или пациентом, если ему больше 18 лет.
- Плановое наблюдение в течение 5 лет.
- Наличие достаточного количества образцов периферической крови для анализа в начале заболевания.
- Возраст от 0 до 20 лет
Критерии включения (подисследование):
- Диагностика саркомы Юинга, нейробластомы, детской лейкемии, опухолей молочной железы, легких, толстой кишки и яичников.
- Информированное согласие, подписанное родителями или пациентом, если ему 18 лет19.
- Плановое наблюдение в течение 5 лет.
- Наличие биологических образцов (периферическая кровь, костномозговая кровь, биопсия в начале заболевания), достаточных для проведения исследования.
- Возраст от 0 до 20 лет для педиатрических пациентов, направленных в центры CROP - Флоренция и Пиза.
- Возраст от 19 до 75 лет для взрослых пациентов, посещающих больницу Сан-Донато в Ареццо.
Критерии включения (контрольная группа)
- Возраст от 0 до 30 лет
- Нет признаков острого или хронического инфекционного/воспалительного заболевания.
Критерии исключения (для каждого участника основного исследования и дополнительного исследования):
- Серопозитивность пациентов с ВИЧ, ВГС и ВГВ (HBSAg) из-за биологической опасности и предвзятости, связанной с иммунологическим статусом пациентов, которые могут влиять на экспрессию генов и поведение опухоли.
- Беременные или кормящие пациенты, поскольку измененная гормональная панель является фактором, нарушающим экспрессию β3AR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с опухолью (возраст 0-20 лет)
Пациенты с опухолью Вильмса, саркомой Юинга, остеосаркомой, саркомой мягких тканей, карциномой, нейробластомой в возрасте от 0 до 20 лет.
|
Для дополнительного исследования будут взяты образцы периферической крови, аспират костного мозга и свежая или парафиновая биопсия тканей.
|
|
Другой: Пациенты с опухолью (возраст 0-75 лет)
Пациенты с саркомой Юинга, нейробластомой, детской лейкемией, раком молочной железы, легких, толстой кишки и яичников в возрасте от 0 до 75 лет.
|
образец периферической крови и крови костного мозга для подисследования, полученный от детей или молодых взрослых пациентов с лейкемией
|
|
Другой: Группа контрольных пациентов
Пациенты прошли диагностический маршрут, который позволил исключить наличие какого-либо продолжающегося патологического процесса.
|
Образец периферической крови будет взят в количестве, превышающем последний запланированный контрольный образец в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка экспрессии рецептора β3 в образцах периферической крови, костного мозга и биоптатов пациентов с солидными опухолями по сравнению со здоровой контрольной группой.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Цитофлуориметрические данные после мечения специфическими флуоресцентными антителами и после конкретной стратегии гейтирования, специфичной для каждой опухоли или здоровой клетки, будут представлены в виде процента (%), средней или медианной экспрессии в жизнеспособной популяции клеток, экспрессирующих рецептор.
Данные будут собираться на цитофлуориметре MacsQuant MilteNY Biotech и анализироваться с помощью программного обеспечения FlowLogic®.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка окислительного стресса в образцах периферической крови включенных пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Окислительный стресс в периферической крови пациентов, включенных в основное исследование, и здоровых добровольцев будет оцениваться с помощью прибора Каллегари путем измерения количества свободных радикалов и антиоксидантов в анализируемом образце с использованием специальных наборов для обнаружения.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка роли рецептора β3 в устойчивости к апоптозу (подисследование)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Клетки, должным образом выделенные и ресуспендированные в PBS (забуференный фосфатом физиологический раствор), будут инкубироваться при комнатной температуре со специфическими антителами к аннессину V и соединению йодида пропидия (PI) и впоследствии оцениваться с помощью проточной цитометрии (FACS).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BETA 3 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .