Estudo observacional sobre o papel do receptor adrenérgico B3 do biomarcador tumoral em tumores sólidos pediátricos
15 de março de 2024 atualizado por: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS
Estudo observacional retrospectivo sobre o papel do receptor β3 adrenérgico como biomarcador tumoral em tumores sólidos pediátricos
Os cancros infantis são a terceira principal causa de morte entre crianças com idades entre 1 e 4 anos e a segunda principal causa de morte entre crianças com idades entre 5 e 14 anos. Biologicamente, foi demonstrado que a agressividade e a capacidade invasiva do tumor são causadas por modificações genéticas e fatores microambientais celulares em um processo sequencial e multifatorial. A busca por alterações genéticas, proteínas ou vias completas de sinalização intracelular envolvidas no processo de carcinogênese e metástase está sempre evoluindo no sentido de identificar novos fatores prognósticos ou potenciais alvos terapêuticos. Nos últimos anos, os receptores β-adrenérgicos (β-ARs) têm sido associados à progressão tumoral.
Este é um estudo multicêntrico de amostras biológicas cujo objetivo principal é avaliar a expressão do receptor β3 no sangue periférico de pacientes com tumores sólidos em comparação com um grupo controle saudável. As amostras biológicas coletadas durante o estudo são: amostra de sangue periférico, aspirado de medula óssea e tumor de biópsia de parafina fresco ou fresco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Tondo
- Número de telefone: 0555662489
- E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
Locais de estudo
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Arezzo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Contato:
- Carlo Milandri
- E-mail: carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contato:
- Annalisa Tondo
- Número de telefone: 0555662489
- E-mail: annalisa.tondo@meyer.it
-
Pisa, Itália
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (estudo principal):
- Diagnósticos recebidos após o ano de 2015 (tumor de Wilms, sarcoma de Ewing, osteossarcoma, sarcomas de tecidos moles, carcinomas, neuroblastoma)
- Consentimento informado assinado pelos pais ou pelo paciente se for maior de 18 anos
- Acompanhamento planejado por 5 anos
- Disponibilidade de uma amostra de sangue periférico suficiente para análise no início.
- Idade entre 0 e 20 anos
Critérios de inclusão (subestudo):
- Diagnóstico de Sarcoma de Ewing, Neuroblastoma, Leucemia Pediátrica, Tumores de mama, pulmão, cólon e ovário
- Consentimento informado assinado pelos pais ou pelo paciente se tiver 18 anos de idade19
- Acompanhamento planejado por 5 anos
- Disponibilidade de amostras biológicas (sangue periférico, sangue de medula óssea, biópsia no início) suficientes para as investigações do estudo.
- Idade entre 0 e 20 anos para pacientes pediátricos encaminhados aos Centros CROP - Florença e Pisa
- Idade entre 19 e 75 anos para pacientes adultos atendidos no Hospital San Donato de Arezzo
Critérios de inclusão (grupo controle)
- Idade entre 0 e 30 anos
- Nenhuma evidência de doença infecciosa/inflamatória aguda ou crônica
Critérios de exclusão (para todos os participantes do estudo principal e subestudo):
- Pacientes com soropositividade para HIV, HCV e HBV (HBSAg) devido a riscos biológicos e preconceitos relacionados ao estado imunológico dos pacientes que podem influenciar a expressão gênica e o comportamento do tumor.
- Pacientes grávidas ou lactantes, pois o painel hormonal alterado é um fator que perturba a expressão de β3ARs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com tumor (idade 0-20 anos)
Pacientes afetados por tumor de Wilms, sarcoma de Ewing, osteossarcoma, sarcomas de tecidos moles, carcinomas, neuroblastoma, idade entre 0-20 anos
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amostra de sangue periférico, aspirado de medula óssea e biopsia de tecido fresco ou parafina serão coletados para o subestudo
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Outro: Pacientes com tumor (idade 0-75 anos)
Pacientes afetados por sarcoma de Ewing, neuroblastoma, leucemia pediátrica, câncer de mama, pulmão, cólon e ovário entre 0-75 anos
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amostra de sangue periférico e sangue de medula óssea para o subestudo, derivada de pacientes pediátricos ou adultos jovens com leucemia
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Outro: Grupo de pacientes controle
Os pacientes foram submetidos à sua via diagnóstica, o que possibilitou excluir a presença de qualquer processo patológico em curso
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Amostra de sangue periférico será adquirida além da última amostra de controle programada de acordo com a prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da expressão do receptor β3 no sangue periférico, medula óssea e amostras biópticas de pacientes com tumores sólidos em comparação com um grupo controle saudável
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os dados citofluorimétricos após marcação com anticorpos fluorescentes específicos e após estratégia de gating específica, específica para cada tumor ou célula saudável, serão relatados como uma porcentagem (%), expressão média ou mediana na população viável de células que expressam o receptor.
Os dados serão adquiridos no citofluorômetro MacsQuant Miltenyi Biotech e analisados com o programa de software FlowLogic®.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação do estresse oxidativo em amostras de sangue periférico de pacientes inscritos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Será avaliado o estresse oxidativo no sangue periférico dos pacientes inscritos no estudo principal e indivíduos saudáveis, por meio da utilização do instrumento Callegari, medindo a quantidade de radicais livres e antioxidantes na amostra em análise por meio de kits de detecção específicos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do papel do receptor β3 na resistência à apoptose (subestudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Células devidamente isoladas e ressuspensas em PBS (solução salina tamponada com fosfato) serão incubadas em temperatura ambiente com anticorpos específicos para Annessina V e composto de Iodeto de Propídio (PI) e posteriormente avaliadas por citometria de fluxo (FACS).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BETA 3 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .