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肿瘤生物标志物 B3 肾上腺素受体在儿童实体瘤中作用的观察性研究

2024年3月15日 更新者：Annalisa Tondo、Meyer Children's Hospital IRCCS

Β3 肾上腺素受体作为儿童实体瘤肿瘤生物标志物作用的回顾性观察研究

儿童癌症是1至4岁儿童的第三大死亡原因，也是5至14岁儿童的第二大死亡原因。 生物学上已经证明，肿瘤的侵袭性和侵袭能力是由基因修饰和细胞微环境因素在一个连续的、多因素的过程中引起的。 为了识别新的预后因素或潜在的治疗靶点，对致癌和转移过程中涉及的遗传改变、蛋白质或整个细胞内信号传导途径的研究一直在不断发展。 近年来，β-肾上腺素能受体（β-AR）与肿瘤进展相关。

这是一项多中心生物样本研究，主要目的是评估实体瘤患者与健康对照组外周血中β3受体的表达情况。 研究期间收集的生物样本为：外周血样本、骨髓抽吸物和新鲜或新鲜石蜡活检肿瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Arezzo、意大利
      • Florence、意大利
        • 招聘中
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • 接触：
      • Pisa、意大利
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliera Pisana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准（主要研究）：

  • 2015 年之后收到的诊断（肾母细胞瘤、尤文氏肉瘤、骨肉瘤、软组织肉瘤、癌、神经母细胞瘤）
  • 父母或患者（18 岁以上）签署的知情同意书
  • 计划随访5年
  • 发病时有足够的外周血样本进行分析。
  • 年龄在0至20岁之间

纳入标准（子研究）：

  • 尤文氏肉瘤、神经母细胞瘤、小儿白血病、乳腺癌、肺癌、结肠癌和卵巢肿瘤的诊断
  • 由父母或年满 18 岁的患者签署的知情同意书19
  • 计划随访5年
  • 生物样本（外周血、骨髓血、发病时活检）的可用性足以进行研究调查。
  • 转诊至佛罗伦萨和比萨 CROP 中心的儿童患者年龄在 0 至 20 岁之间
  • 在阿雷佐圣多纳托医院就诊的成年患者年龄在 19 岁至 75 岁之间

纳入标准（对照组）

  • 年龄在0至30岁之间
  • 无急性或慢性传染病/炎症性疾病的证据

排除标准（对于主要研究和子研究的每个参与者）：

  • 由于生物危害和与患者免疫状态相关的偏差而导致 HIV、HCV 和 HBV 血清阳性 (HBSAg) 的患者，可能会影响基因表达和肿瘤行为。
  • 孕妇或哺乳期患者，因为激素组的改变是干扰 β3AR 表达的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：肿瘤患者（0-20岁）
患有肾母细胞瘤、尤文氏肉瘤、骨肉瘤、软组织肉瘤、癌、神经母细胞瘤的患者年龄在 0-20 岁之间
其他：生物样本分析（实体肿瘤亚研究）
将收集外周血样本、骨髓抽吸物和新鲜或石蜡活检组织用于亚组研究
其他：肿瘤患者（0-75岁）
0-75 岁尤文氏肉瘤、神经母细胞瘤、小儿白血病、乳腺癌、肺癌、结肠癌和卵巢癌患者
其他：生物样本分析（亚组研究-白血病患者）
用于亚研究的外周血和骨髓血样本，来自儿童或年轻成人白血病患者
其他：对照组患者
患者接受了诊断途径，这使得排除任何正在进行的病理过程的存在成为可能
其他：外周血分析（对照组）
根据临床实践，将采集比最后预定的对照样本更多的外周血样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康对照组相比，实体瘤患者外周血、骨髓和活检样本中β3受体表达的评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
用特定荧光抗体标记后以及针对每个肿瘤或健康细胞的特定门控策略后的细胞荧光数据将报告为表达受体的活细胞群的百分比 (%)、平均或中值表达。 数据将在 MacsQuant Miltenyi Biotech 细胞荧光计上采集，并使用 FlowLogic® 软件程序进行分析。
通过学习完成，平均1年
入组患者外周血样本氧化应激的评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
将使用 Callegari 仪器，通过使用特定检测试剂盒测量分析样品中自由基和抗氧化剂的含量，对参与主要研究的患者和健康受试者的外周血中的氧化应激进行评估。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Β3受体在细胞凋亡抵抗中的作用评估（亚研究）
大体时间：通过学习完成，平均1年
正确分离并重悬于 PBS（磷酸盐缓冲盐水）中的细胞将在室温下与 Annessin V 和碘化丙啶 (PI) 化合物的特异性抗体一起孵育，随后通过流式细胞术 (FACS) 进行评估。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meyer Children's Hospital IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BETA 3 2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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