Observasjonsstudie om rollen til tumoral biomarkør B3 adrenerg reseptor i pediatriske solide svulster
15. mars 2024 oppdatert av: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS
Retrospektiv observasjonsstudie om rollen til den β3 adrenerge reseptoren som en tumorbiomarkør i pediatriske solide svulster
Barnekreft er den tredje ledende dødsårsaken blant barn mellom 1 og 4 år, og den nest største dødsårsaken blant barn i alderen 5-14 år. Biologisk har det blitt demonstrert at tumoraggressivitet og invasiv kapasitet er forårsaket av genetiske modifikasjoner og cellulære mikromiljøfaktorer i en sekvensiell og multifaktoriell prosess. Søket etter genetiske endringer, proteiner eller hele intracellulære signalveier involvert i prosessen med karsinogenese og metastatisering er alltid i utvikling for å identifisere nye prognostiske faktorer eller potensielle terapeutiske mål. De siste årene har β-adrenerge reseptorer (β-ARs) vært assosiert med tumorprogresjon.
Dette er en multisenter biologisk prøvestudie som hovedmålet er å evaluere β3-reseptoruttrykket i det perifere blodet til pasienter med solide svulster sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. De biologiske prøvene som ble samlet inn under studien er: perifer blodprøve, benmargsaspirat og fersk eller fersk parafinbiopsitumor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Tondo
- Telefonnummer: 0555662489
- E-post: annalisa.tondo@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Ta kontakt med:
- Carlo Milandri
- E-post: carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Tondo
- Telefonnummer: 0555662489
- E-post: annalisa.tondo@meyer.it
-
Pisa, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (hovedstudie):
- Diagnoser, mottatt etter år 2015 (Wilms svulst, Ewings sarkom, osteosarkom, bløtvevssarkom, karsinomer, nevroblastom)
- Informert samtykke signert av foreldre eller pasient dersom over 18 år
- Planlagt oppfølging i 5 år
- Tilgjengelighet av en tilstrekkelig perifer blodprøve for analyse ved oppstart.
- Alder mellom 0 og 20 år
Inkluderingskriterier (delstudie):
- Diagnose av Ewings sarkom, nevroblastom, pediatrisk leukemi, svulster i bryst, lunge, tykktarm og eggstokk
- Informert samtykke signert av foreldre eller av pasienten dersom 18 år 19 år
- Planlagt oppfølging i 5 år
- Tilgjengelighet av biologiske prøver (perifert blod, benmargsblod, biopsi ved oppstart) tilstrekkelig for studieundersøkelsene.
- Alder mellom 0 og 20 år for pediatriske pasienter henvist til CROP-sentre - Firenze og Pisa
- Alder mellom 19 og 75 år for voksne pasienter som går på San Donato Hospital i Arezzo
Inkluderingskriterier (kontrollgruppe)
- Alder mellom 0 og 30 år
- Ingen tegn på akutt eller kronisk smittsom/inflammatorisk sykdom
Eksklusjonskriterier (for alle deltakere i hovedstudien og delstudien):
- Pasienter med HIV, HCV og HBV seropositivitet (HBSAg) på grunn av biohazard og skjevheter relatert til pasienters immunologiske status som kan påvirke genuttrykk og tumoratferd.
- Gravide eller ammende pasienter som det endrede hormonpanelet er en faktor som forstyrrer uttrykket av β3ARs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med svulst (alder 0-20 år)
Pasienter som er rammet av Wilms' svulst, Ewings sarkom, osteosarkom, bløtvevssarkomer, karsinomer, nevroblastom alder mellom 0-20 år
|
perifer blodprøve, benmargsaspirat og fersk eller parafinbiopsi-vev vil bli samlet inn for delstudien
|
|
Annen: Pasienter med svulst (alder 0-75 år)
Pasienter rammet av Ewings sarkom, nevroblastom, pediatrisk leukemi, bryst-, lunge-, tykktarms- og eggstokkreft mellom 0-75 år
|
prøve av perifert blod og benmargsblod for delstudien, avledet fra pediatriske eller unge voksne leukemipasienter
|
|
Annen: Kontrollpasientgruppe
Pasientene gjennomgikk sin diagnostiske vei, noe som gjorde det mulig å utelukke tilstedeværelsen av enhver pågående patologisk prosess
|
Perifer blodprøve vil bli tatt i overkant av den siste planlagte kontrollprøven i henhold til klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av β3-reseptoruttrykk i perifert blod, benmarg og bioptiske prøver fra pasienter med solide svulster sammenlignet med en frisk kontrollgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Cytofluorimetriske data etter merking med spesifikke fluorescerende antistoffer og etter spesifikk gatingstrategi, spesifikk for hver tumor eller sunn celle, vil bli rapportert som en prosentandel (%), gjennomsnittlig eller median ekspresjon på den levedyktige populasjonen av celler som uttrykker reseptoren.
Data vil bli innhentet ved MacsQuant Miltenyi Biotech cytofluorometer og analysert med FlowLogic®-programvare.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vurdering av oksidativt stress i perifere blodprøver fra innrullerte pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Oksidativt stress i det perifere blodet til pasienter som er registrert i hovedstudien vil bli vurdert og friske forsøkspersoner, gjennom bruk av Callegari-instrumentet ved å måle mengden av frie radikaler og antioksidanter i prøven under analyse ved hjelp av spesifikke deteksjonssett.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av rollen til β3-reseptoren i apoptoseresistens (delstudie)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Celler som er riktig isolert og resuspendert i PBS (fosfatbufret saltvann) vil bli inkubert ved romtemperatur med spesifikke antistoffer for Annessin V og Propidium Jodide (PI) forbindelse og deretter evaluert ved flowcytometri (FACS).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BETA 3 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .