Havaintotutkimus kasvaimen biomarkkerin B3 adrenergisen reseptorin roolista lasten kiinteissä kasvaimissa
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS
Retrospektiivinen havainnointitutkimus β3-adrenergisen reseptorin roolista kasvaimen biomarkkerina lasten kiinteissä kasvaimissa
Lapsuuden syövät ovat kolmanneksi yleisin kuolinsyy 1–4-vuotiaiden lasten keskuudessa ja toiseksi yleisin kuolinsyy 5–14-vuotiaiden lasten keskuudessa. Biologisesti on osoitettu, että kasvaimen aggressiivisuus ja invasiivinen kapasiteetti johtuvat geneettisistä modifikaatioista ja solujen mikroympäristötekijöistä peräkkäisessä ja monitekijäisessä prosessissa. Karsinogeneesi- ja metastasoitumisprosessiin osallistuvien geneettisten muutosten, proteiinien tai kokonaisten solunsisäisten signaalireittien etsintä kehittyy jatkuvasti uusien prognostisten tekijöiden tai mahdollisten terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi. Viime vuosina β-adrenergiset reseptorit (β-AR:t) on yhdistetty kasvaimen etenemiseen.
Tämä on monikeskustutkimus biologisista näytteistä, jonka päätavoitteena on arvioida β3-reseptorin ilmentymistä perifeerisessä veressä potilailla, joilla on kiinteä kasvain verrattuna terveeseen kontrolliryhmään. Tutkimuksen aikana kerätyt biologiset näytteet ovat: perifeerinen verinäyte, luuytimen aspiraatti ja tuore tai tuore parafiinibiopsiakasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalisa Tondo
- Puhelinnumero: 0555662489
- Sähköposti: annalisa.tondo@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Milandri
- Sähköposti: carlo.milandri@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Tondo
- Puhelinnumero: 0555662489
- Sähköposti: annalisa.tondo@meyer.it
-
Pisa, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (päätutkimus):
- Diagnoosit, saadut vuoden 2015 jälkeen (Wilmsin kasvain, Ewingin sarkooma, osteosarkooma, pehmytkudossarkoomat, karsinoomat, neuroblastooma)
- Vanhempien tai potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, jos hän on yli 18-vuotias
- Suunniteltu seuranta 5 vuoden ajan
- Riittävä perifeerinen verinäyte analyysiä varten heti alussa.
- Ikä 0-20 vuotta
Osallistumiskriteerit (alatutkimus):
- Ewingin sarkooman, neuroblastooman, lasten leukemian, rintojen, keuhkojen, paksusuolen ja munasarjojen kasvaimien diagnoosi
- Vanhempien tai potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, jos 18-vuotias19
- Suunniteltu seuranta 5 vuoden ajan
- Biologisten näytteiden (perifeerinen veri, luuydinveri, biopsia alkaessa) riittävä saatavuus tutkimustutkimuksiin.
- 0–20-vuotiaat lapsipotilaat, jotka on lähetetty CROP-keskuksiin - Firenze ja Pisa
- 19–75-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka ovat San Donaton sairaalassa Arezzossa
Osallistumisehdot (verrokkiryhmä)
- Ikä 0-30 vuotta
- Ei todisteita akuutista tai kroonisesta tarttuvasta/tulehdussairaudesta
Poissulkemiskriteerit (jokaiselle päätutkimukseen ja osatutkimukseen osallistuneelle):
- Potilaat, joilla on HIV-, HCV- ja HBV-seropositiivisuus (HBSAg), joka johtuu potilaiden immunologiseen tilaan liittyvästä biologisesta vaarasta ja harhasta, joka voi vaikuttaa geenien ilmentymiseen ja kasvaimen käyttäytymiseen.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, koska muuttunut hormonipaneeli on tekijä, joka häiritsee β3AR:ien ilmentymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on kasvain (ikä 0-20 vuotta)
Potilaat, joilla on Wilmsin kasvain, Ewingin sarkooma, osteosarkooma, pehmytkudossarkoomat, karsinoomat, neuroblastooma, ikä 0-20 vuotta
|
osatutkimusta varten otetaan perifeerinen verinäyte, luuytimen aspiraatti ja tuore tai parafiinibiopsia
|
|
Muut: Potilaat, joilla on kasvain (ikä 0-75 vuotta)
Potilaat, joilla on Ewingin sarkooma, neuroblastooma, lasten leukemia, rinta-, keuhko-, paksusuolen- ja munasarjasyöpä 0–75-vuotiaat
|
näyte ääreisverestä ja luuytimen verestä alatutkimusta varten, joka on peräisin lapsi- tai nuorista aikuisista leukemiapotilaista
|
|
Muut: Kontrollipotilaat -ryhmä
Potilaille tehtiin diagnostinen reittinsä, mikä mahdollisti meneillään olevan patologisen prosessin läsnäolon sulkemisen
|
Perifeeristä verinäytettä otetaan kliinisen käytännön mukaisesti enemmän kuin viimeinen aikataulutettu kontrollinäytettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β3-reseptorin ilmentymisen arviointi kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden perifeerisessä veressä, luuytimessä ja bioptisissa näytteissä verrattuna terveeseen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sytofluorimetriset tiedot leimauksen jälkeen spesifisillä fluoresoivilla vasta-aineilla ja spesifisen porttistrategian jälkeen, joka on spesifinen kullekin kasvaimelle tai terveelle solulle, raportoidaan prosentteina (%), keskimääräisenä tai mediaaniekspression reseptoria ekspressoivien solujen elinkelpoisessa populaatiossa.
Tiedot kerätään MacsQuant Miltenyi Biotech -sytofluorometrillä ja analysoidaan FlowLogic®-ohjelmistolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oksidatiivisen stressin arviointi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden ääreisveren oksidatiivista stressiä arvioidaan ja terveitä koehenkilöitä Callegari-instrumentin avulla mittaamalla analysoitavassa näytteessä olevien vapaiden radikaalien ja antioksidanttien määrä käyttämällä erityisiä havaitsemissarjoja.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β3-reseptorin roolin arviointi apoptoosin vastustuskyvyssä (alatutkimus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Oikein eristettyjä ja uudelleen PBS:ään (fosfaattipuskuroitu suolaliuos) suspensoituja soluja inkuboidaan huoneenlämpötilassa Annessin V:lle ja propidiumjodidiyhdisteelle (PI) spesifisten vasta-aineiden kanssa ja arvioidaan sen jälkeen virtaussytometrialla (FACS).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETA 3 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .