脳卒中における経頭蓋直接刺激とピラティスコアトレーニングの比較
2024年3月25日 更新者：Aisha Mohamed Khaled Ahmed Saleh、Cairo University
脳卒中患者のバランスと歩行に対する経頭蓋直接刺激とピラティスベースのコアスタビリティトレーニングの効果
この臨床試験の目的は、脳卒中患者の歩行とバランスに対する経頭蓋直流刺激とピラティスベースの体幹安定性トレーニングの効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 経頭蓋直流刺激とピラティスベースのコアトレーニングは歩行とバランスに効果がありますか?
- tDCS はピラティスベースの体幹トレーニングよりも大きな効果がありますか?
参加者は 3 つのグループに割り当てられます。
- グループ 1: 従来の理学療法演習に加えて、陽極 tDCS を 18 セッション (週に 3 セッション、各 20 分) 受けます。
- グループ 2: 従来の理学療法エクササイズに加えて、6 週間にわたって 18 回のピラティス エクササイズ セッション (週に 3 セッション) を受けます。
- グループ 3: 従来の理学療法プログラムを受ける予定
研究者らは、経頭蓋直流電流刺激グループとピラティス運動グループを比較し、どちらかがバランスと歩行において他方よりも優れているかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
リハビリテーションの最終目標は、さまざまな重要な実生活活動における機能パフォーマンスを向上させることです。
脳卒中患者のバランスと歩行に対する、より効果的で費用効率の高い治療法が必要とされています。
ピラティス運動が筋力、持久力、柔軟性の向上、高齢者の転倒予防、整形外科リハビリテーションにプラスの効果があることが多くの研究で報告されています。
しかし、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中などの神経学的症状への介入としてピラティスを利用した研究はわずかしかありません。
この研究は、脳卒中後の生存者におけるバランスに対するピラティス運動の有効性を評価し、それによって神経学的状態におけるさらなる研究の証拠を提供することを目的としています。
経頭蓋直流刺激（tDCS）は、脳卒中後の機能回復を最大限に高めることを目的とした、有望な非侵襲性神経調節介入です。
tDCS が脳卒中患者の歩行とバランスの改善を促進する興味深いツールになる可能性を示唆する議論は数多くあります。
これらの技術が皮質の興奮性を調節できることが実証されました。
しかし、tDCS による SMA の刺激がバランスと歩行能力に及ぼす影響を調べた研究はほとんどありません。
運動学習は、生涯にわたって、またさまざまな神経疾患からの回復のためにも、人間の日常生活において極めて重要です。
ピラティスなどの運動と tDCS などの非侵襲的神経調節の両方が皮質の興奮性を調節し、それによって運動学習を強化する能力が実証されています。
したがって、この研究の目的は、脳卒中患者のバランスと歩行に対するピラティスベースのコアトレーニングプログラムと補足運動野にわたるtDCSの効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aisha Saleh
- 電話番号：+201020234593
- メール：ayshasaleh608@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hussein Shaker, Professor
- メール：Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Dokki、Giza、エジプト、12613
- 募集
- Faculty of physical therpay cairo university
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コンタクト：
- Amal Abdel-Baky, Professor
- 電話番号：+202 37617691
- メール：p.grad@pt.cu.edu.eg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めて出血性脳卒中または虚血性脳卒中と診断され、発症から8週間以上経過している患者
- 彼らの年齢は50〜60歳であるはずです。
- 国立健康研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが軽度（1～4）から中等度（5～15）の患者。
- ミニ精神状態検査スコアが 21 以上であることが示される、参加するのに十分な認知能力。
- 脳卒中前に歩行可能
- 援助の有無にかかわらず、立ったり歩いたりする能力
- 軽度から中程度の痙縮（MAS スケールがグレード 3 未満）
- 血行力学的に安定した
除外基準:
- 発作の病歴。
- 経頭蓋直流刺激に適合しない医療用金属機器を装着している患者（例： ペースメーカー）。
- 両半球または多焦点の脳卒中。
- 平衡感覚に影響を与えるその他の神経学的病変（小脳または脳幹の病変、視力障害、視野欠損または片反射）
- 脳卒中発症前の病前神経障害。
- 骨折や変形などの運動機能を損なう併存疾患。
- 医学的に不安定。
- 精神的および認知的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流刺激（tDCS）グループ
DC スティミュレーターを使用して適用される陽極 tDCS
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直流刺激装置と生理食塩水に浸した 2 つの電極を使用して陽極 tDCS を適用します。
アノード電極は、国際 10/20 EEG システムに従って、Cz の約 2 cm 前方に配置されます。
カソードはイオンの上に配置されます。
刺激強度は 2.0 ミリアンペアになります (下肢運動皮質領域の興奮を達成するために示唆されています)。
従来の理学療法プログラム:
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実験的：ピラティスベースのコアトレーニンググループ
ピラティス トレーニング プログラムの所要時間は 1 回あたり 30 分です。
選択したエクササイズはすべての患者に提供され、週ごとに進められます。
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従来の理学療法プログラム:
ピラティス トレーニング プログラムは 1 回のセッションで 30 分続きます。脳卒中患者の特性を考慮して、トレーニングの各アクションは初心者レベルで 8 回繰り返されます。
選択されたエクササイズはすべての患者に提供され、週ごとに進められます。
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の理学療法プログラムを受ける予定です
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従来の理学療法プログラム:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行運動学
時間枠：6週間
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歩行ビデオは高精細デジタルカメラで記録され、解析はKinovea 2D動作解析ソフトウェアで行われます。
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6週間
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Biodex バランス システム
時間枠：6週間
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Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) を使用して姿勢の安定性を評価します。 BBS は、動的条件中の各軸周りの傾きを度単位で測定し、内側-外側安定性指数、前後安定性指数、および全体的な安定性指数を計算します。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：6週間
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生活の質は、生活の質に対する脳卒中の影響についての個人の見方を測定するために設計された 59 項目の自己報告尺度である SIS バージョン 3.0 を使用して測定されました。
SIS は、筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加の 8 つの領域を評価します。
各項目は 5 段階の順序スケールで評価され、5 が「まったく難しくない」から 1 が「非常に難しい」でした。
合計スコアはドメインごとに生成され、範囲は 0 ～ 100 です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aisha Saleh、Cairo University
- スタディディレクター：Hussein Shaker, Professor、Cairo univeristy
- スタディディレクター：Ebtesam Fahmy, Professor、Cairo University
- スタディチェア：Mohamed Helayel, lecturer、Cairo univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月25日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。