- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06312306
Transkraniel direkte stimulering vs Pilates Core Training i slagtilfælde
Effekt af transkraniel direkte stimulation versus Pilates-baseret kernestabilitetstræning på balance og gang hos patienter med slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering og pilatesbaseret kernestabilitetstræning på gang og balance hos patienter med slagtilfælde. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- er der en effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering og pilatesbaseret coretræning på gang og balance
- Er der en signifikant effekt af tDCS i forhold til Pilates-baseret kernetræning
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper:
- Gruppe 1: vil modtage 18 sessioner (3 sessioner/uge 20 minutter hver) med anodal tDCS ud over konventionelle fysioterapiøvelser
- Gruppe 2: Modtager 18 Pilates træningspas over en periode på 6 uger (3 sessioner/uge) foruden konventionelle fysioterapiøvelser.
- Gruppe 3: Vil modtage konventionelt fysioterapiprogram
Forskere vil sammenligne den transkranielle jævnstrømsstimuleringsgruppe med pilatestræningsgruppen for at se, om en af dem er den anden overlegen med hensyn til balance og gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aisha Saleh
- Telefonnummer: +201020234593
- E-mail: ayshasaleh608@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hussein Shaker, Professor
- E-mail: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of physical therpay cairo university
-
Kontakt:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Telefonnummer: +202 37617691
- E-mail: p.grad@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med enten hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde for første gang, med en debut på mere end otte uger
- Deres alder skal være 50-60 år.
- Patienter med en mindre (1-4) til moderat (5-15) national institutes of health stroke scale (NIHSS) scorer.
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at deltage, som angivet ved Mini-mental state eksamen score på 21 eller højere.
- ambulant før slagtilfælde
- evne til at stå eller gå med eller uden hjælp
- mild til moderat spasticitet (MAS-skala mindre end grad 3)
- hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald.
- Patienter med enhver medicinsk metalanordning, der er uforenelig med transkraniel jævnstrømsstimulering (f. pacemaker).
- Bi-hemisfærisk eller multifokal slagtilfælde.
- enhver anden neurologisk patologi, der påvirker balancen (hjerne- eller hjernestammelæsioner, nedsat syn, synsfeltdefekt eller hemineglekt)
- Præmorbid neurologisk svækkelse før starten af slagtilfælde.
- Komorbiditeter, der forringer den motoriske funktion, såsom brud eller deformitet.
- Medicinsk ustabil.
- Psykisk og kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) gruppe
Anodal tDCS påført ved hjælp af en DC-stimulator
|
Anodal tDCS påført ved hjælp af en jævnstrømsstimulator og to saltvandsgennemblødte elektroder.
Anodeelektroderne vil blive placeret ca. 2 cm foran Cz i henhold til det internationale 10/20 EEG-system.
Katoden vil blive placeret over inionen.
Stimuleringsintensiteten vil være på 2,0 milliampere (som foreslået for at opnå excitation i de motoriske cortexområder i underekstremiteterne)
Konventionelt fysioterapi program:
|
|
Eksperimentel: pilates baseret kernetræningsgruppe
Pilates træningsprogrammet varer 30 minutter pr. session.
De udvalgte øvelser vil blive givet til alle patienter og forløbet ugentligt
|
Konventionelt fysioterapi program:
Pilates træningsprogrammet varer 30 minutter pr. session. Hver handling i træningen vil blive gentaget otte gange, disse handlinger er på begynderniveau, taget i betragtning af apopleksipatienters egenskaber.
De udvalgte øvelser vil blive givet til alle patienter og forløbet ugentligt.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Vil modtage konventionelt fysioterapiprogram
|
Konventionelt fysioterapi program:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangskinematik
Tidsramme: 6 uger
|
Gangvideo vil blive optaget af et high-definition digitalkamera, og analyse vil blive udført af Kinovea 2D bevægelsesanalysesoftware
|
6 uger
|
|
Biodex Balance System
Tidsramme: 6 uger
|
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) vil blive brugt til at vurdere postural stabilitet. BBS måler i grader hældningen omkring hver akse under dynamiske forhold og beregner et medial-lateralt stabilitetsindeks, anterior-posterior stabilitetsindeks og et samlet stabilitetsindeks. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 6 uger
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af SIS Version 3.0, som er en 59-punkts selvrapporteringsskala designet til at måle en persons perspektiv på virkningen af slagtilfælde på livskvaliteten.
SIS vurderer otte domæner: styrke, håndfunktion, dagligdags aktivitet, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
Hvert emne blev bedømt på en fempunkts ordinær skala, hvor fem var "slet ikke svært" til en, der var "ekstremt vanskelig".
Summative scores genereres for hvert domæne og kan variere fra 0 til 100
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aisha Saleh, Cairo University
- Studieleder: Hussein Shaker, Professor, Cairo Univeristy
- Studieleder: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Studiestol: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDCS vs pilates in stroke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien