- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312306
Transkraniell direkt stimulering vs Pilates Core Training i stroke
Effekt av transkraniell direktstimulering kontra Pilates-baserad kärnstabilitetsträning på balans och gång hos strokepatienter
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av transkraniell likströmsstimulering och pilatesbaserad stabilitetsträning på gång och balans hos strokepatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- finns det en effekt av transkraniell likströmsstimulering och pilatesbaserad kärnträning på gång och balans
- Finns det en signifikant effekt av tDCS över Pilates-baserad kärnträning
Deltagarna kommer att delas in i tre grupper:
- Grupp 1: kommer att få 18 sessioner (3 sessioner/vecka 20 minuter vardera) med anodal tDCS utöver konventionella fysioterapiövningar
- Grupp 2: Kommer att få 18 Pilatesträningspass under en period av 6 veckor (3 pass/vecka) utöver konventionella fysioterapiövningar.
- Grupp 3: Kommer att få konventionellt sjukgymnastikprogram
Forskare kommer att jämföra den transkraniella likströmsstimuleringsgruppen med pilatesträningsgruppen för att se om en av dem är överlägsen den andra när det gäller balans och gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aisha Saleh
- Telefonnummer: +201020234593
- E-post: ayshasaleh608@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hussein Shaker, Professor
- E-post: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of physical therpay cairo university
-
Kontakt:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Telefonnummer: +202 37617691
- E-post: p.grad@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med antingen hemorragisk eller ischemisk stroke för första gången, med en debut på mer än åtta veckor
- Deras ålder bör vara 50-60 år.
- Patienter med en mindre (1-4) till måttlig (5-15) National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) poäng.
- Tillräcklig kognitiv förmåga att delta, vilket indikeras av Mini-mental state examination poäng på 21 eller högre.
- ambulerande före stroke
- förmåga att stå eller gå med eller utan hjälp
- mild till måttlig spasticitet (MAS-skala mindre än grad 3)
- hemodynamiskt stabil
Exklusions kriterier:
- Historia av anfall.
- Patienter med någon medicinsk metallutrustning som är inkompatibel med transkraniell likströmsstimulering (t. pacemaker).
- Bi-hemisfärisk eller multifokal stroke.
- någon annan neurologisk patologi som påverkar balansen (hjärn- eller hjärnstamskador, nedsatt syn, synfältsdefekt eller hemineglekt)
- Premorbid neurologisk funktionsnedsättning innan stroke debuterar.
- Komorbiditeter som försämrar den motoriska funktionen såsom fraktur eller deformitet.
- Medicinskt instabil.
- Mental och kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) grupp
Anodal tDCS applicerad med en DC-stimulator
|
Anodal tDCS applicerad med en likströmsstimulator och två koksaltlösningsdränkta elektroder.
Anodelektroderna kommer att placeras ungefär 2 cm framför Cz enligt International 10/20 EEG System.
Katoden kommer att placeras över injonen.
Stimuleringsintensiteten kommer att vara 2,0 milliampere (som föreslås för att uppnå excitation i de nedre extremiteternas motoriska cortexområden)
Konventionellt sjukgymnastikprogram:
|
|
Experimentell: pilatesbaserad kärnträningsgrupp
Pilatesträningsprogrammet kommer att pågå i 30 minuter per pass.
De utvalda övningarna kommer att ges till alla patienter och fortskrida veckovis
|
Konventionellt sjukgymnastikprogram:
Pilatesträningsprogrammet kommer att pågå i 30 minuter per pass. Varje åtgärd i träningen kommer att upprepas åtta gånger dessa åtgärder är på nybörjarnivå, med tanke på egenskaperna hos strokepatienter.
De utvalda övningarna kommer att ges till alla patienter och fortskrida veckovis.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kommer att få konventionellt sjukgymnastikprogram
|
Konventionellt sjukgymnastikprogram:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångkinematik
Tidsram: 6 veckor
|
Gångvideo kommer att spelas in med en digitalkamera med hög upplösning och analys kommer att göras av Kinovea 2D rörelseanalysmjukvara
|
6 veckor
|
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 6 veckor
|
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) kommer att användas för att bedöma postural stabilitet. BBS mäter, i grader, lutningen kring varje axel under dynamiska förhållanden och beräknar ett medial-lateralt stabilitetsindex, anterior-posterior stabilitetsindex och ett övergripande stabilitetsindex. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 6 veckor
|
Livskvalitet mättes med hjälp av SIS version 3.0 som är en självrapporteringsskala med 59 punkter utformad för att mäta en persons perspektiv på effekten av stroke på livskvaliteten.
SIS bedömer åtta områden: styrka, handfunktion, aktivitet i det dagliga livet, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet.
Varje objekt betygsattes på en femgradig ordningsskala där fem var "inte alls svårt" till ett som var "extremt svårt".
Summativa poäng genereras för varje domän och kan variera från 0 till 100
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aisha Saleh, Cairo University
- Studierektor: Hussein Shaker, Professor, Cairo univeristy
- Studierektor: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Studiestol: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo univeristy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDCS vs pilates in stroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .