- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06312306
Transkraniální přímá stimulace vs základní trénink Pilates v mrtvici
Vliv transkraniální přímé stimulace versus tréninku základní stability založeného na Pilates na rovnováhu a chůzi u pacientů s mrtvicí
Cílem této klinické studie je porovnat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a tréninku základní stability založeného na pilates na chůzi a rovnováhu u pacientů s mrtvicí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Existuje vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a základního tréninku založeného na pilates na chůzi a rovnováhu
- Existuje významný účinek tDCS oproti základnímu tréninku založenému na Pilates?
Účastníci budou rozděleni do tří skupin:
- Skupina 1: obdrží 18 sezení (3 sezení/týden po 20 minutách) anodického tDCS navíc ke konvenčním cvičením fyzikální terapie
- Skupina 2: Dostane 18 cvičení Pilates po dobu 6 týdnů (3 sezení / týden) navíc ke konvenčním cvičením fyzikální terapie.
- Skupina 3: Dostane konvenční fyzioterapeutický program
Výzkumníci budou porovnávat transkraniální stejnosměrnou stimulační skupinu se skupinou cvičení pilates, aby zjistili, zda je jedna z nich lepší než druhá v rovnováze a chůzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aisha Saleh
- Telefonní číslo: +201020234593
- E-mail: ayshasaleh608@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hussein Shaker, Professor
- E-mail: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12613
- Nábor
- Faculty of physical therpay cairo university
-
Kontakt:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Telefonní číslo: +202 37617691
- E-mail: p.grad@pt.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla poprvé diagnostikována buď hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, s nástupem delším než osm týdnů
- Jejich věk by měl být 50-60 let.
- Pacienti s menším (1-4) až středně závažným (5-15) skóre národních institutů zdravotní mrtvice (NIHSS).
- Dostatečná kognitivní schopnost účastnit se, jak naznačuje skóre 21 nebo vyšší ve státní závěrečné zkoušce.
- ambulantně před mrtvicí
- schopnost stát nebo chodit s pomocí nebo bez pomoci
- mírná až střední spasticita (stupeň MAS menší než 3. stupeň)
- hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů.
- Pacienti s jakýmkoli lékařským kovovým zařízením nekompatibilním s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (např. kardiostimulátor).
- Bi-hemisférický nebo multifokální úder.
- jakákoli jiná neurologická patologie ovlivňující rovnováhu (léze mozečku nebo mozkového kmene, zhoršené vidění, porucha zorného pole nebo hemineglekt)
- Premorbidní neurologické poškození před propuknutím mrtvice.
- Komorbidity zhoršující motorické funkce, jako je zlomenina nebo deformita.
- Zdravotně nestabilní.
- Mentální a kognitivní postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Anodální tDCS aplikovaný pomocí DC stimulátoru
|
Anodální tDCS aplikovaný pomocí stejnosměrného stimulátoru a dvou elektrod napuštěných fyziologickým roztokem.
Anodové elektrody budou umístěny přibližně 2 cm před Cz podle mezinárodního systému EEG 10/20.
Katoda bude umístěna nad iontem.
Intenzita stimulace bude 2,0 miliampérů (jak je navrženo pro dosažení excitace v oblastech motorického kortexu dolních končetin)
Program konvenční fyzioterapie:
|
|
Experimentální: základní tréninková skupina založená na pilates
Cvičební program Pilates bude trvat 30 minut na lekci.
Vybraná cvičení budou poskytnuta všem pacientům a budou postupně progredována
|
Program konvenční fyzioterapie:
Tréninkový program Pilates bude trvat 30 minut na lekci. Každá akce v tréninku se bude opakovat osmkrát, tyto akce jsou na úrovni začátečníků, s ohledem na charakteristiky pacientů s mrtvicí.
Vybraná cvičení budou poskytnuta všem pacientům a budou se prohlubovat po týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Absolvuje konvenční fyzioterapeutický program
|
Program konvenční fyzioterapie:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Video o chůzi bude nahráváno digitální kamerou s vysokým rozlišením a analýza bude provedena pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea 2D
|
6 týdnů
|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení posturální stability bude použit systém Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.). BBS měří ve stupních náklon kolem každé osy během dynamických podmínek a vypočítává index mediálně-laterální stability, index anterio-posteriorní stability a index celkové stability. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života byla měřena pomocí SIS verze 3.0, což je 59 položková škála self report navržená tak, aby změřila pohled osoby na vliv cévní mozkové příhody na kvalitu života.
SIS posuzuje osm oblastí: sílu, funkci rukou, aktivitu v každodenním životě, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a participaci.
Každá položka byla hodnocena na pětibodové ordinální stupnici, kde pět bylo „vůbec ne obtížná“ k jedné, která byla „extrémně obtížná“.
Sumativní skóre se generuje pro každou doménu a může se pohybovat od 0 do 100
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aisha Saleh, Cairo University
- Ředitel studie: Hussein Shaker, Professor, Cairo Univeristy
- Ředitel studie: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Studijní židle: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDCS vs pilates in stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy