- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06312306
Estimulación directa transcraneal versus entrenamiento central de Pilates en accidentes cerebrovasculares
Efecto de la estimulación transcraneal directa versus el entrenamiento de estabilidad central basado en Pilates sobre el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua y el entrenamiento de estabilidad central basado en Pilates sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe algún efecto de la estimulación transcraneal con corriente directa y el entrenamiento central basado en Pilates sobre la marcha y el equilibrio?
- ¿Existe un efecto significativo de tDCS sobre el entrenamiento central basado en Pilates?
Los participantes serán asignados a tres grupos:
- Grupo 1: recibirá 18 sesiones (3 sesiones/semana de 20 minutos cada una) de tDCS anódica además de ejercicios de fisioterapia convencional.
- Grupo 2: Recibirá 18 sesiones de ejercicios de Pilates durante un período de 6 semanas (3 sesiones/semana) además de los ejercicios de fisioterapia convencional.
- Grupo 3: Recibirá programa de fisioterapia convencional.
Los investigadores compararán el grupo de estimulación transcraneal de corriente continua con el grupo de ejercicios de pilates para ver si uno de ellos es superior al otro en equilibrio y marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aisha Saleh
- Número de teléfono: +201020234593
- Correo electrónico: ayshasaleh608@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hussein Shaker, Professor
- Correo electrónico: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Dokki, Giza, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of physical therpay cairo university
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Contacto:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Número de teléfono: +202 37617691
- Correo electrónico: p.grad@pt.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados por primera vez de ictus hemorrágico o isquémico, con un inicio de más de ocho semanas
- Su edad debe ser de 50 a 60 años.
- Pacientes con una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS) de menor (1-4) a moderada (5-15).
- Capacidad cognitiva suficiente para participar, según lo indicado por una puntuación de 21 o superior en el miniexamen del estado mental.
- ambulatorio antes del accidente cerebrovascular
- capacidad para pararse o caminar con o sin ayuda
- espasticidad leve a moderada (escala MAS inferior al grado 3)
- hemodinamicamente estable
Criterio de exclusión:
- Historia de convulsiones.
- Pacientes con cualquier dispositivo médico metálico incompatible con la estimulación transcraneal de corriente directa (p. ej. marcapasos).
- Ictus bihemisférico o multifocal.
- cualquier otra patología neurológica que afecte al equilibrio (lesiones cerebelosas o del tronco encefálico, problemas de visión, defectos del campo visual o heminegligencia)
- Deterioro neurológico premórbido antes del inicio del accidente cerebrovascular.
- Comorbilidades que afectan la función motora, como fracturas o deformidades.
- Médicamente inestable.
- Deterioro mental y cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
TDCS anódico aplicado mediante un estimulador de CC
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TDCS anódico aplicado utilizando un estimulador de corriente continua y dos electrodos empapados en solución salina.
Los electrodos del ánodo se colocarán aproximadamente 2 cm por delante de Cz según el Sistema Internacional EEG 10/20.
El cátodo se colocará sobre el inion.
La intensidad de la estimulación será de 2,0 miliamperios (como se sugiere para lograr la excitación en las áreas de la corteza motora de las extremidades inferiores)
Programa de fisioterapia convencional:
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Experimental: Grupo de entrenamiento básico basado en pilates.
El programa de entrenamiento de Pilates tendrá una duración de 30 min por sesión.
Los ejercicios seleccionados se entregarán a todos los pacientes y se progresarán semanalmente.
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Programa de fisioterapia convencional:
El programa de entrenamiento de Pilates tendrá una duración de 30 minutos por sesión. Cada acción del entrenamiento se repetirá ocho veces, estas acciones son en nivel principiante, considerando las características de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Los ejercicios seleccionados se entregarán a todos los pacientes y se progresarán semanalmente.
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Comparador activo: grupo de control
Recibirá programa de fisioterapia convencional.
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Programa de fisioterapia convencional:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El vídeo de la marcha se grabará con una cámara digital de alta definición y el análisis se realizará mediante el software de análisis de movimiento 2D Kinovea.
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6 semanas
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El sistema de equilibrio Biodex
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará el Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) para evaluar la estabilidad postural. El BBS mide, en grados, la inclinación alrededor de cada eje durante condiciones dinámicas y calcula un índice de estabilidad medial-lateral, un índice de estabilidad anteroposterior y un índice de estabilidad general. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida se midió utilizando el SIS Versión 3.0, que es una escala de autoinforme de 59 ítems diseñada para medir la perspectiva de una persona sobre el efecto del accidente cerebrovascular en la calidad de vida.
El SIS evalúa ocho dominios: fuerza, función de la mano, actividad de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación.
Cada ítem se calificó en una escala ordinal de cinco puntos, donde cinco era "nada difícil" y uno "extremadamente difícil".
Se generan puntuaciones sumativas para cada dominio y pueden variar de 0 a 100
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aisha Saleh, Cairo University
- Director de estudio: Hussein Shaker, Professor, Cairo univeristy
- Director de estudio: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDCS vs pilates in stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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