- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06312306
Transcraniële directe stimulatie versus Pilates Core Training in beroerte
Effect van transcraniële directe stimulatie versus op pilates gebaseerde core-stability-training op evenwicht en looppatroon bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie en op pilates gebaseerde core-stabiliteitstraining op het lopen en evenwicht bij patiënten met een beroerte te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie en op pilates gebaseerde kerntraining op het looppatroon en het evenwicht?
- Is er een significant effect van tDCS ten opzichte van op Pilates gebaseerde kerntraining?
De deelnemers worden in drie groepen ingedeeld:
- Groep 1: krijgt 18 sessies (3 sessies/week van elk 20 minuten) anodale tDCS naast conventionele fysiotherapieoefeningen
- Groep 2: Ontvangt 18 Pilates-oefensessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies / week) naast de conventionele fysiotherapie-oefeningen.
- Groep 3: Ontvangt een conventioneel fysiotherapieprogramma
Onderzoekers zullen de transcraniële gelijkstroomstimulatiegroep vergelijken met de pilatesoefeningsgroep om te zien of de een superieur is aan de ander wat betreft evenwicht en looppatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aisha Saleh
- Telefoonnummer: +201020234593
- E-mail: ayshasaleh608@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hussein Shaker, Professor
- E-mail: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12613
- Werving
- Faculty of physical therpay cairo university
-
Contact:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Telefoonnummer: +202 37617691
- E-mail: p.grad@pt.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarbij voor het eerst een hemorragische of ischemische beroerte is vastgesteld, die langer dan acht weken heeft geduurd
- Hun leeftijd moet 50-60 jaar oud zijn.
- Patiënten met een lichte (1-4) tot matige (5-15) score op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Voldoende cognitieve vaardigheden om deel te nemen, zoals blijkt uit een Mini-mental state exam-score van 21 of hoger.
- ambulant vóór een beroerte
- vermogen om te staan of lopen met of zonder hulp
- milde tot matige spasticiteit (MAS-schaal lager dan graad 3)
- hemodynamisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen.
- Patiënten met medische metalen hulpmiddelen die niet compatibel zijn met transcraniële gelijkstroomstimulatie (bijv. pacemaker).
- Bihemisferische of multifocale beroerte.
- elke andere neurologische pathologie die het evenwicht beïnvloedt (laesies van de kleine hersenen of de hersenstam, verminderd gezichtsvermogen, gezichtsvelddefect of hemineglect)
- Premorbide neurologische stoornissen vóór het begin van een beroerte.
- Comorbiditeiten die de motorische functie aantasten, zoals fracturen of misvormingen.
- Medisch instabiel.
- Geestelijke en cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) groep
Anodale tDCS toegepast met behulp van een DC-stimulator
|
Anodale tDCS toegepast met behulp van een gelijkstroomstimulator en twee met zoutoplossing doordrenkte elektroden.
De anode-elektroden zullen ongeveer 2 cm vóór Cz worden geplaatst volgens het International 10/20 EEG System.
De kathode wordt over het inion geplaatst.
De stimulatie-intensiteit zal 2,0 milliampère bedragen (zoals voorgesteld om excitatie te bereiken in de motorische cortexgebieden van de onderste ledematen)
Conventioneel fysiotherapieprogramma:
|
Experimenteel: op pilates gebaseerde kerntrainingsgroep
Het Pilates-trainingsprogramma duurt 30 minuten per sessie.
De geselecteerde oefeningen worden aan alle patiënten gegeven en worden wekelijks voortgezet
|
Conventioneel fysiotherapieprogramma:
Het Pilates-trainingsprogramma duurt 30 minuten per sessie. Elke actie in de training wordt acht keer herhaald. Deze acties zijn op beginnersniveau, rekening houdend met de kenmerken van patiënten met een beroerte.
De geselecteerde oefeningen worden aan alle patiënten gegeven en worden wekelijks voortgezet.
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Ontvangt een conventioneel fysiotherapieprogramma
|
Conventioneel fysiotherapieprogramma:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gangkinematica
Tijdsspanne: 6 weken
|
Loopvideo wordt opgenomen door een digitale camera met hoge resolutie en analyse wordt uitgevoerd door Kinovea 2D-bewegingsanalysesoftware
|
6 weken
|
Het Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) zal worden gebruikt om de houdingsstabiliteit te beoordelen. De BBS meet, in graden, de kanteling rond elke as tijdens dynamische omstandigheden en berekent een mediale-laterale stabiliteitsindex, een anterieure-posterieure stabiliteitsindex en een algemene stabiliteitsindex. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de SIS versie 3.0, een zelfrapportageschaal met 59 items, ontworpen om iemands perspectief op het effect van een beroerte op de kwaliteit van leven te meten.
Het SIS beoordeelt acht domeinen: kracht, handfunctie, dagelijkse levensactiviteit, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie.
Elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsordinale schaal, waarbij vijf ‘helemaal niet moeilijk’ was en één ‘extreem moeilijk’.
Voor elk domein worden summatieve scores gegenereerd, die kunnen variëren van 0 tot 100
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aisha Saleh, Cairo University
- Studie directeur: Hussein Shaker, Professor, Cairo Univeristy
- Studie directeur: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Studie stoel: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDCS vs pilates in stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië