Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële directe stimulatie versus Pilates Core Training in beroerte

25 maart 2024 bijgewerkt door: Aisha Mohamed Khaled Ahmed Saleh, Cairo University

Effect van transcraniële directe stimulatie versus op pilates gebaseerde core-stability-training op evenwicht en looppatroon bij patiënten met een beroerte

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie en op pilates gebaseerde core-stabiliteitstraining op het lopen en evenwicht bij patiënten met een beroerte te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie en op pilates gebaseerde kerntraining op het looppatroon en het evenwicht?
  • Is er een significant effect van tDCS ten opzichte van op Pilates gebaseerde kerntraining?

De deelnemers worden in drie groepen ingedeeld:

  • Groep 1: krijgt 18 sessies (3 sessies/week van elk 20 minuten) anodale tDCS naast conventionele fysiotherapieoefeningen
  • Groep 2: Ontvangt 18 Pilates-oefensessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies / week) naast de conventionele fysiotherapie-oefeningen.
  • Groep 3: Ontvangt een conventioneel fysiotherapieprogramma

Onderzoekers zullen de transcraniële gelijkstroomstimulatiegroep vergelijken met de pilatesoefeningsgroep om te zien of de een superieur is aan de ander wat betreft evenwicht en looppatroon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van revalidatie is het verbeteren van de functionele prestaties bij verschillende essentiële activiteiten in het echte leven. Er is behoefte aan effectievere, kostenefficiëntere behandelingen voor evenwicht en looppatroon bij patiënten met een beroerte. Veel onderzoeken hebben gemeld dat Pilates-oefeningen positieve effecten hebben op de ontwikkeling van spierkracht, uithoudingsvermogen, flexibiliteit en op het voorkomen van vallen bij ouderen en op orthopedische revalidatie. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken beschikbaar met Pilates als interventie bij neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en beroerte. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Pilates-oefeningen per saldo te evalueren bij overlevenden na een beroerte en daarmee bewijs te leveren voor verder onderzoek naar neurologische aandoeningen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veelbelovende niet-invasieve neuromodulerende interventie die tot doel heeft het herstel van de functie na een beroerte te maximaliseren. Er zijn talloze argumenten die suggereren dat tDCS interessante hulpmiddelen kunnen worden om de loop- en evenwichtsverbetering bij patiënten met een beroerte te bevorderen. Het vermogen van deze technieken om de corticale prikkelbaarheid te moduleren werd aangetoond. Er zijn echter maar heel weinig onderzoeken die het effect van het stimuleren van de SMA met tDCS op het evenwicht en de loopprestaties onderzoeken. Motorisch leren is cruciaal in het dagelijks leven van de mens, zowel gedurende de hele levensduur als voor het herstel van een verscheidenheid aan neurologische ziekten. Het vermogen van zowel oefeningen zoals pilates als niet-invasieve neuromodulatie zoals tDCS om de corticale prikkelbaarheid te moduleren en daardoor het motorisch leren te verbeteren, is aangetoond. Daarom is het doel van deze studie om het effect van een op Pilates gebaseerd kerntrainingsprogramma en tDCS op het aanvullende motorische gebied op balans en gang bij patiënten met een beroerte te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egypte, 12613
        • Werving
        • Faculty of physical therpay cairo university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waarbij voor het eerst een hemorragische of ischemische beroerte is vastgesteld, die langer dan acht weken heeft geduurd
  • Hun leeftijd moet 50-60 jaar oud zijn.
  • Patiënten met een lichte (1-4) tot matige (5-15) score op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Voldoende cognitieve vaardigheden om deel te nemen, zoals blijkt uit een Mini-mental state exam-score van 21 of hoger.
  • ambulant vóór een beroerte
  • vermogen om te staan ​​of lopen met of zonder hulp
  • milde tot matige spasticiteit (MAS-schaal lager dan graad 3)
  • hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Patiënten met medische metalen hulpmiddelen die niet compatibel zijn met transcraniële gelijkstroomstimulatie (bijv. pacemaker).
  • Bihemisferische of multifocale beroerte.
  • elke andere neurologische pathologie die het evenwicht beïnvloedt (laesies van de kleine hersenen of de hersenstam, verminderd gezichtsvermogen, gezichtsvelddefect of hemineglect)
  • Premorbide neurologische stoornissen vóór het begin van een beroerte.
  • Comorbiditeiten die de motorische functie aantasten, zoals fracturen of misvormingen.
  • Medisch instabiel.
  • Geestelijke en cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) groep
Anodale tDCS toegepast met behulp van een DC-stimulator
Anodale tDCS toegepast met behulp van een gelijkstroomstimulator en twee met zoutoplossing doordrenkte elektroden. De anode-elektroden zullen ongeveer 2 cm vóór Cz worden geplaatst volgens het International 10/20 EEG System. De kathode wordt over het inion geplaatst. De stimulatie-intensiteit zal 2,0 milliampère bedragen (zoals voorgesteld om excitatie te bereiken in de motorische cortexgebieden van de onderste ledematen)

Conventioneel fysiotherapieprogramma:

  • Rekken Langzaam aanhoudend strekken van spastische spieren (doorgaans heupbuigers en adductoren, knie-extensoren of flexoren en plantairflexoren van de enkel)
  • Versterking van de buikspieren, extensoren van de lumbale wervelkolom, heupflexoren, extensoren en abductoren, knie-extensoren en flexoren en dorsale flexoren van de enkel
  • Looptraining Op vlakke ondergrond en op trappen
Experimenteel: op pilates gebaseerde kerntrainingsgroep
Het Pilates-trainingsprogramma duurt 30 minuten per sessie. De geselecteerde oefeningen worden aan alle patiënten gegeven en worden wekelijks voortgezet

Conventioneel fysiotherapieprogramma:

  • Rekken Langzaam aanhoudend strekken van spastische spieren (doorgaans heupbuigers en adductoren, knie-extensoren of flexoren en plantairflexoren van de enkel)
  • Versterking van de buikspieren, extensoren van de lumbale wervelkolom, heupflexoren, extensoren en abductoren, knie-extensoren en flexoren en dorsale flexoren van de enkel
  • Looptraining Op vlakke ondergrond en op trappen
Het Pilates-trainingsprogramma duurt 30 minuten per sessie. Elke actie in de training wordt acht keer herhaald. Deze acties zijn op beginnersniveau, rekening houdend met de kenmerken van patiënten met een beroerte. De geselecteerde oefeningen worden aan alle patiënten gegeven en worden wekelijks voortgezet.
Actieve vergelijker: controlegroep
Ontvangt een conventioneel fysiotherapieprogramma

Conventioneel fysiotherapieprogramma:

  • Rekken Langzaam aanhoudend strekken van spastische spieren (doorgaans heupbuigers en adductoren, knie-extensoren of flexoren en plantairflexoren van de enkel)
  • Versterking van de buikspieren, extensoren van de lumbale wervelkolom, heupflexoren, extensoren en abductoren, knie-extensoren en flexoren en dorsale flexoren van de enkel
  • Looptraining Op vlakke ondergrond en op trappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangkinematica
Tijdsspanne: 6 weken
Loopvideo wordt opgenomen door een digitale camera met hoge resolutie en analyse wordt uitgevoerd door Kinovea 2D-bewegingsanalysesoftware
6 weken
Het Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 6 weken

Het Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) zal worden gebruikt om de houdingsstabiliteit te beoordelen.

De BBS meet, in graden, de kanteling rond elke as tijdens dynamische omstandigheden en berekent een mediale-laterale stabiliteitsindex, een anterieure-posterieure stabiliteitsindex en een algemene stabiliteitsindex.

6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 6 weken
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de SIS versie 3.0, een zelfrapportageschaal met 59 items, ontworpen om iemands perspectief op het effect van een beroerte op de kwaliteit van leven te meten. Het SIS beoordeelt acht domeinen: kracht, handfunctie, dagelijkse levensactiviteit, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie. Elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsordinale schaal, waarbij vijf ‘helemaal niet moeilijk’ was en één ‘extreem moeilijk’. Voor elk domein worden summatieve scores gegenereerd, die kunnen variëren van 0 tot 100
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aisha Saleh, Cairo University
  • Studie directeur: Hussein Shaker, Professor, Cairo Univeristy
  • Studie directeur: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
  • Studie stoel: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

3
Abonneren