- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06312306
Przezczaszkowa stymulacja bezpośrednia a trening pilates u pacjentów po udarze
Wpływ bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej w porównaniu z treningiem stabilizacji rdzenia opartym na pilatesie na równowagę i chód u pacjentów po udarze
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i treningu stabilności tułowia opartego na pilatesie na chód i równowagę u pacjentów po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy istnieje wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i treningu tułowia opartego na pilatesie na chód i równowagę?
- Czy istnieje znaczący wpływ tDCS na trening podstawowy oparty na Pilates?
Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup:
- Grupa 1: oprócz konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych otrzyma 18 sesji (3 sesje/tydzień po 20 minut każda) anodowego tDCS
- Grupa 2: Oprócz konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych, odbędzie się 18 sesji ćwiczeń Pilates przez okres 6 tygodni (3 sesje tygodniowo).
- Grupa 3: Zostanie objęty programem konwencjonalnej fizjoterapii
Naukowcy porównają grupę stosującą przezczaszkową stymulację prądem stałym z grupą wykonującą ćwiczenia pilates, aby sprawdzić, czy jedna z nich jest lepsza od drugiej pod względem równowagi i chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aisha Saleh
- Numer telefonu: +201020234593
- E-mail: ayshasaleh608@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hussein Shaker, Professor
- E-mail: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of physical therpay cairo university
-
Kontakt:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Numer telefonu: +202 37617691
- E-mail: p.grad@pt.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano udar krwotoczny lub niedokrwienny, trwający dłużej niż osiem tygodni
- Ich wiek powinien wynosić 50-60 lat.
- Pacjenci z wynikiem od niewielkiego (1-4) do umiarkowanego (5-15) w skali udaru narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
- Wystarczająca zdolność poznawcza do udziału, jak wskazuje wynik egzaminu stanu mini-mentalnego wynoszący 21 lub więcej.
- ambulatoryjne przed udarem
- zdolność do stania lub chodzenia z pomocą lub bez niej
- łagodna do umiarkowanej spastyczność (skala MAS mniejsza niż stopień 3)
- stabilny hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów.
- Pacjenci posiadający jakiekolwiek metalowe urządzenia medyczne niekompatybilne z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (np. rozrusznik serca).
- Udar dwupółkulowy lub wieloogniskowy.
- jakakolwiek inna patologia neurologiczna zakłócająca równowagę (uszkodzenia móżdżku lub pnia mózgu, zaburzenia widzenia, zaburzenia pola widzenia lub zaniedbywanie połowicze)
- Przedchorobowe zaburzenia neurologiczne poprzedzające wystąpienie udaru.
- Choroby współistniejące upośledzające funkcje motoryczne, takie jak złamania lub deformacje.
- Medycznie niestabilny.
- Upośledzenie umysłowe i poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Anodowy tDCS zastosowany przy użyciu stymulatora DC
|
Anodalny tDCS aplikowany przy użyciu stymulatora prądu stałego i dwóch elektrod nasączonych solą fizjologiczną.
Elektrody anodowe zostaną umieszczone około 2 cm przed Cz, zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10/20.
Katoda zostanie umieszczona nad inionem.
Intensywność stymulacji będzie wynosić 2,0 miliampery (zgodnie z sugestią w celu uzyskania wzbudzenia w obszarach kory ruchowej kończyn dolnych)
Konwencjonalny program fizjoterapii:
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa grupa treningowa oparta na pilates
Program treningowy Pilates będzie trwał 30 minut na sesję.
Wybrane ćwiczenia zostaną podane wszystkim pacjentom i będą postępowane co tydzień
|
Konwencjonalny program fizjoterapii:
Program treningowy Pilates będzie trwał 30 minut na sesję. Każda czynność w ramach treningu zostanie powtórzona osiem razy. Są to czynności na poziomie początkującym, biorąc pod uwagę charakterystykę pacjentów po udarze.
Wybrane ćwiczenia zostaną podane wszystkim pacjentom i będą postępowane co tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzyma konwencjonalny program fizjoterapii
|
Konwencjonalny program fizjoterapii:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wideo chodu zostanie zarejestrowane kamerą cyfrową o wysokiej rozdzielczości, a analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy ruchu Kinovea 2D
|
6 tygodni
|
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny stabilności postawy zostanie wykorzystany system Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.). BBS mierzy w stopniach nachylenie wokół każdej osi w warunkach dynamicznych i oblicza wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej, wskaźnik stabilności przednio-tylnej oraz ogólny wskaźnik stabilności. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu udaru (SIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia mierzono za pomocą skali SIS w wersji 3.0, która jest 59-punktową skalą samoopisową zaprojektowaną w celu pomiaru punktu widzenia danej osoby na temat wpływu udaru na jakość życia.
SIS ocenia osiem dziedzin: siłę, funkcję dłoni, aktywność dnia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo.
Każdy element oceniano w pięciopunktowej skali porządkowej, gdzie pięć oznaczało „w ogóle nie trudne” do jednego, które było „niezwykle trudne”.
Wyniki podsumowujące są generowane dla każdej domeny i mogą wynosić od 0 do 100
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aisha Saleh, Cairo University
- Dyrektor Studium: Hussein Shaker, Professor, Cairo univeristy
- Dyrektor Studium: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDCS vs pilates in stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .