- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06312306
Estimulação direta transcraniana versus treinamento básico de Pilates em acidente vascular cerebral
Efeito da estimulação direta transcraniana versus treinamento de estabilidade central baseado em Pilates no equilíbrio e na marcha em pacientes com AVC
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua e treinamento de estabilidade central baseado em pilates na marcha e equilíbrio em pacientes com AVC. As principais questões que pretende responder são:
- existe um efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua e do treinamento básico baseado em pilates na marcha e no equilíbrio
- Existe um efeito significativo da ETCC sobre o treinamento básico baseado em Pilates
Os participantes serão distribuídos em três grupos:
- Grupo 1: receberá 18 sessões (3 sessões/semana de 20 minutos cada) de ETCC anódica além dos exercícios convencionais de fisioterapia
- Grupo 2: Receberá 18 sessões de exercícios de Pilates durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana) além dos exercícios convencionais de fisioterapia.
- Grupo 3: Receberá programa de fisioterapia convencional
Os pesquisadores irão comparar o grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua com o grupo de exercícios de pilates para ver se um deles é superior ao outro no equilíbrio e na marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aisha Saleh
- Número de telefone: +201020234593
- E-mail: ayshasaleh608@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hussein Shaker, Professor
- E-mail: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Giza
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Dokki, Giza, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of physical therpay cairo university
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Contato:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Número de telefone: +202 37617691
- E-mail: p.grad@pt.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AVC hemorrágico ou isquêmico pela primeira vez, com início há mais de oito semanas
- A idade deles deve ser de 50 a 60 anos.
- Pacientes com pontuação menor (1-4) a moderada (5-15) da escala do National Institutes of Health AVC (NIHSS).
- Capacidade cognitiva suficiente para participar, conforme indicado pela pontuação do mini-exame do estado mental de 21 ou superior.
- ambulatorial antes do acidente vascular cerebral
- capacidade de ficar de pé ou andar com ou sem ajuda
- espasticidade leve a moderada (escala MAS inferior a grau 3)
- hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
- História de convulsões.
- Pacientes com quaisquer dispositivos médicos metálicos incompatíveis com estimulação transcraniana por corrente contínua (por exemplo, marca-passo).
- AVC bi-hemisférico ou multifocal.
- qualquer outra patologia neurológica que afete o equilíbrio (lesões cerebelares ou do tronco cerebral, visão prejudicada, defeito no campo visual ou heminegligência)
- Comprometimento neurológico pré-mórbido antes do início do acidente vascular cerebral.
- Comorbidades que prejudicam a função motora, como fratura ou deformidade.
- Medicamente instável.
- Comprometimento mental e cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
ETCC anódica aplicada usando um estimulador DC
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ETCC anódica aplicada usando um estimulador de corrente contínua e dois eletrodos embebidos em solução salina.
Os eletrodos anódicos serão posicionados aproximadamente 2 cm anterior a Cz de acordo com o Sistema Internacional 10/20 EEG.
O cátodo será posicionado sobre o íon.
A intensidade da estimulação será de 2,0 miliamperes (conforme sugerido para obter excitação nas áreas do córtex motor dos membros inferiores)
Programa de fisioterapia convencional:
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Experimental: grupo de treinamento básico baseado em pilates
O programa de treinamento de Pilates terá duração de 30 minutos por sessão.
Os exercícios selecionados serão dados a todos os pacientes e progredirão semanalmente
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Programa de fisioterapia convencional:
O programa de treinamento de Pilates terá duração de 30 minutos por sessão. Cada ação do treinamento será repetida oito vezes. Essas ações são de nível iniciante, considerando as características dos pacientes com AVC.
Os exercícios selecionados serão dados a todos os pacientes e progredirão semanalmente.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Receberá programa de fisioterapia convencional
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Programa de fisioterapia convencional:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática da marcha
Prazo: 6 semanas
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O vídeo da marcha será gravado por uma câmera digital de alta definição e a análise será feita pelo software de análise de movimento Kinovea 2D
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6 semanas
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O Sistema de Equilíbrio Biodex
Prazo: 6 semanas
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O Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) será usado para avaliar a estabilidade postural. O BBS mede, em graus, a inclinação em torno de cada eixo durante condições dinâmicas e calcula um índice de estabilidade médio-lateral, um índice de estabilidade ântero-posterior e um índice de estabilidade global. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de AVC (SIS)
Prazo: 6 semanas
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A qualidade de vida foi medida usando o SIS Versão 3.0, que é uma escala de autoavaliação de 59 itens projetada para medir a perspectiva de uma pessoa sobre o efeito do AVC na qualidade de vida.
O SIS avalia oito domínios: força, função da mão, atividade de vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
Cada item foi avaliado em uma escala ordinal de cinco pontos, onde cinco era “nada difícil” e um era “extremamente difícil”.
Pontuações somativas são geradas para cada domínio e podem variar de 0 a 100
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aisha Saleh, Cairo University
- Diretor de estudo: Hussein Shaker, Professor, Cairo univeristy
- Diretor de estudo: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDCS vs pilates in stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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