- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06312306
Transkraniaalinen suora stimulaatio vs. Pilatesin ydinharjoittelu aivohalvauksessa
Transkraniaalisen suoran stimulaation ja Pilates-pohjaisen ydinvakautusharjoittelun vaikutus tasapainoon ja kävelyyn aivohalvauspotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja pilatespohjaisen ydinvakavuusharjoittelun vaikutuksia aivohalvauspotilaiden kävelyyn ja tasapainoon. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- onko transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla ja pilatespohjaisella ydinharjoittelulla vaikutusta kävelyyn ja tasapainoon
- Onko tDCS:llä merkittävä vaikutus Pilates-pohjaiseen perusharjoitteluun?
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä 1: saa 18 anodaalista tDCS-kertaa (3 kertaa viikossa 20 minuuttia kukin) perinteisten fysioterapiaharjoitusten lisäksi
- Ryhmä 2: saa 18 Pilates-harjoitusta 6 viikon aikana (3 harjoitusta viikossa) tavanomaisten fysioterapiaharjoitusten lisäksi.
- Ryhmä 3: saa tavanomaisen fysioterapiaohjelman
Tutkijat vertaavat transkraniaalista tasavirtastimulaatioryhmää pilates-harjoitusryhmään nähdäkseen, onko toinen niistä parempi tasapainossa ja kävelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aisha Saleh
- Puhelinnumero: +201020234593
- Sähköposti: ayshasaleh608@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hussein Shaker, Professor
- Sähköposti: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Faculty of physical therpay cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Puhelinnumero: +202 37617691
- Sähköposti: p.grad@pt.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu joko hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus ensimmäistä kertaa yli kahdeksan viikon kuluttua
- Heidän ikänsä tulisi olla 50-60 vuotta.
- Potilaat, joiden pisteet ovat vähäisiä (1–4) tai keskivaikeita (5–15) kansallisten aivohalvausasteikon (NIHSS) tulosten perusteella.
- Riittävä kognitiivinen kyky osallistua, mikä osoittaa minimaalisen valtiontutkinnon pistemäärän 21 tai korkeampi.
- ambulatorisesti ennen aivohalvausta
- kyky seistä tai kävellä avustamalla tai ilman
- lievä tai kohtalainen spastisuus (MAS-asteikko vähemmän kuin luokka 3)
- hemodynaamisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä metallilaitteita, jotka eivät ole yhteensopivia transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa (esim. sydämentahdistin).
- Kaksipuolinen tai multifokaalinen aivohalvaus.
- mikä tahansa muu tasapainoon vaikuttava neurologinen patologia (pikkuaivojen tai aivorungon vauriot, näön heikkeneminen, näkökenttävika tai hemineglekti)
- Premorbidinen neurologinen vajaatoiminta ennen aivohalvauksen alkamista.
- Samanaikaiset motoriikkaa heikentävät sairaudet, kuten murtuma tai epämuodostuma.
- Lääketieteellisesti epävakaa.
- Henkinen ja kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -ryhmä
Anodaalinen tDCS levitetty käyttäen DC-stimulaattoria
|
Anodaalinen tDCS levitetään tasavirtastimulaattorilla ja kahdella suolaliuoksella kastetulla elektrodilla.
Anodielektrodit sijoitetaan noin 2 cm etupuolelle Cz:stä kansainvälisen 10/20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
Katodi sijoitetaan inionin päälle.
Stimuloinnin intensiteetti on 2,0 milliampeeria (kuten ehdotetaan herätyksen saavuttamiseksi alaraajojen motorisilla aivokuoren alueilla)
Perinteinen fysioterapiaohjelma:
|
|
Kokeellinen: pilates-pohjainen harjoitusryhmä
Pilates-harjoitus kestää 30 minuuttia per harjoitus.
Valitut harjoitukset annetaan kaikille potilaille ja ne etenevät viikoittain
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma:
Pilates-harjoitusohjelma kestää 30 minuuttia per harjoitus. Jokainen harjoituksen toiminta toistetaan kahdeksan kertaa nämä toiminnot ovat aloittelijatasolla, ottaen huomioon aivohalvauspotilaiden ominaisuudet.
Valitut harjoitukset annetaan kaikille potilaille ja ne etenevät viikoittain.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Saa tavanomaisen fysioterapiaohjelman
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykinematiikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kävelyvideo tallennetaan teräväpiirtodigitaalikameralla ja analyysi tehdään Kinovea 2D -liikeanalyysiohjelmistolla.
|
6 viikkoa
|
|
Biodex-tasapainojärjestelmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Biodex Balance System -järjestelmää (BBS; Biodex Inc.) käytetään asennon vakauden arvioimiseen. BBS mittaa asteina kallistuksen kunkin akselin ympäri dynaamisissa olosuhteissa ja laskee mediaal-lateral -stabiliteettiindeksin, anterior-posterior -stabiliteettiindeksin ja kokonaisvakausindeksin. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatua mitattiin käyttämällä SIS:n versiota 3.0, joka on 59 kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan henkilön näkemystä aivohalvauksen vaikutuksesta elämänlaatuun.
SIS arvioi kahdeksan osa-aluetta: voimaa, käden toimintaa, päivittäistä toimintaa, liikkuvuutta, kommunikaatiota, tunteita, muistia ja ajattelua sekä osallistumista.
Jokainen kohta arvioitiin viiden pisteen järjestysasteikolla, jossa viisi oli "ei ollenkaan vaikeaa" ja yksi "erittäin vaikea".
Summatiiviset pisteet luodaan kullekin verkkotunnukselle, ja ne voivat vaihdella 0–100
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aisha Saleh, Cairo University
- Opintojohtaja: Hussein Shaker, Professor, Cairo univeristy
- Opintojohtaja: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDCS vs pilates in stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .