- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312306
Transkraniell direkte stimulering vs Pilates kjernetrening i hjerneslag
Effekt av transkraniell direkte stimulering versus pilatesbasert kjernestabilitetstrening på balanse og gang hos slagpasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av transkraniell likestrømstimulering og pilatesbasert kjernestabilitetstrening på gang og balanse hos slagpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er det en effekt av transkraniell likestrømstimulering og pilatesbasert kjernetrening på gang og balanse
- Er det en signifikant effekt av tDCS over Pilates-basert kjernetrening
Deltakerne blir delt inn i tre grupper:
- Gruppe 1: vil motta 18 økter (3 økter/uke 20 minutter hver) med anodal tDCS i tillegg til konvensjonelle fysioterapiøvelser
- Gruppe 2: Får 18 Pilates treningsøkter over en periode på 6 uker (3 økter/uke) i tillegg til konvensjonelle fysioterapiøvelser.
- Gruppe 3: Får konvensjonelt fysioterapiprogram
Forskere vil sammenligne den transkranielle likestrømsstimuleringsgruppen med pilatestreningsgruppen for å se om en av dem er overlegen den andre på balanse og gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aisha Saleh
- Telefonnummer: +201020234593
- E-post: ayshasaleh608@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hussein Shaker, Professor
- E-post: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of physical therpay cairo university
-
Ta kontakt med:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Telefonnummer: +202 37617691
- E-post: p.grad@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med enten hemorragisk eller iskemisk hjerneslag for første gang, med en debut på mer enn åtte uker
- Deres alder bør være 50-60 år gammel.
- Pasienter med mindre (1-4) til moderat (5-15) nasjonale institutter for helseslagskala (NIHSS) skårer.
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å delta, som indikert av Mini-mental state eksamensscore på 21 eller høyere.
- ambulant før hjerneslag
- evne til å stå eller gå med eller uten hjelp
- mild til moderat spastisitet (MAS-skala mindre enn grad 3)
- hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall.
- Pasienter med medisinsk metallutstyr som er uforenlig med transkraniell likestrømstimulering (f. pacemaker).
- Bi-hemisfærisk eller multifokal slag.
- annen nevrologisk patologi som påvirker balansen (hjerne- eller hjernestammeskader, nedsatt syn, synsfeltdefekt eller hemineglekt)
- Premorbid nevrologisk svekkelse før utbruddet av hjerneslag.
- Komorbiditeter som svekker den motoriske funksjonen som brudd eller deformitet.
- Medisinsk ustabil.
- Psykisk og kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) gruppe
Anodal tDCS påført ved hjelp av en DC-stimulator
|
Anodal tDCS påført ved hjelp av en likestrømsstimulator og to saltvannsgjennomvåte elektroder.
Anodeelektrodene vil bli plassert omtrent 2 cm foran Cz i henhold til det internasjonale 10/20 EEG-systemet.
Katoden vil bli plassert over inionen.
Stimuleringsintensiteten vil være på 2,0 milliampere (som foreslått for å oppnå eksitasjon i de motoriske cortex-områdene i underekstremitetene)
Konvensjonelt fysioterapiprogram:
|
|
Eksperimentell: pilatesbasert kjernetreningsgruppe
Pilates-treningsprogrammet varer i 30 minutter per økt.
De utvalgte øvelsene vil bli gitt til alle pasienter og forløp ukentlig
|
Konvensjonelt fysioterapiprogram:
Pilates-treningsprogrammet vil vare i 30 minutter per økt. Hver handling i treningen gjentas åtte ganger. Disse handlingene er på nybegynnernivå, med tanke på egenskapene til slagpasienter.
De utvalgte øvelsene vil bli gitt til alle pasienter og forløp ukentlig.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Vil motta konvensjonelt fysioterapiprogram
|
Konvensjonelt fysioterapiprogram:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangskinematikk
Tidsramme: 6 uker
|
Gangevideo vil bli tatt opp av et digitalt HD-kamera, og analyse vil bli gjort av Kinovea 2D bevegelsesanalyseprogramvare
|
6 uker
|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 6 uker
|
Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) vil bli brukt til å vurdere postural stabilitet. BBS måler, i grader, helningen om hver akse under dynamiske forhold og beregner en medial-lateral stabilitetsindeks, anterior-posterior stabilitetsindeks og en total stabilitetsindeks. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av SIS versjon 3.0, som er en 59-punkts selvrapporteringsskala designet for å måle en persons perspektiv på effekten av hjerneslag på livskvaliteten.
SIS vurderer åtte domener: styrke, håndfunksjon, aktivitet i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse.
Hvert element ble vurdert på en fempunkts ordinær skala der fem var "ikke vanskelig i det hele tatt" til en som var "ekstremt vanskelig".
Summative poengsummer genereres for hvert domene og kan variere fra 0 til 100
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aisha Saleh, Cairo University
- Studieleder: Hussein Shaker, Professor, Cairo univeristy
- Studieleder: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Studiestol: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDCS vs pilates in stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .