- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06312306
Stimulation transcrânienne directe vs entraînement de base Pilates en cas d'AVC
Effet de la stimulation transcrânienne directe par rapport à l'entraînement de stabilité de base basé sur le Pilates sur l'équilibre et la démarche chez les patients victimes d'un AVC
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la stimulation transcrânienne en courant continu et de l'entraînement de stabilité de base basé sur le Pilates sur la démarche et l'équilibre chez les patients victimes d'un AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- y a-t-il un effet de la stimulation transcrânienne par courant continu et de l'entraînement de base basé sur le Pilates sur la démarche et l'équilibre
- Y a-t-il un effet significatif du tDCS par rapport à l'entraînement de base basé sur le Pilates
Les participants seront répartis en trois groupes :
- Groupe 1 : recevra 18 séances (3 séances/semaine de 20 minutes chacune) de tDCS anodique en plus des exercices de physiothérapie conventionnels
- Groupe 2 : recevra 18 séances d'exercices Pilates sur une période de 6 semaines (3 séances/semaine) en plus des exercices de physiothérapie conventionnels.
- Groupe 3 : recevra un programme de physiothérapie conventionnelle
Les chercheurs compareront le groupe de stimulation transcrânienne par courant continu avec le groupe d'exercices Pilates pour voir si l'un d'eux est supérieur à l'autre en termes d'équilibre et de démarche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aisha Saleh
- Numéro de téléphone: +201020234593
- E-mail: ayshasaleh608@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hussein Shaker, Professor
- E-mail: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza
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Dokki, Giza, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of physical therpay cairo university
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Contact:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Numéro de téléphone: +202 37617691
- E-mail: p.grad@pt.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués pour la première fois avec un AVC hémorragique ou ischémique, survenant depuis plus de huit semaines
- Leur âge devrait être de 50 à 60 ans.
- Patients présentant un score mineur (1-4) à modéré (5-15) sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des instituts nationaux de santé (NIHSS).
- Capacité cognitive suffisante pour participer, comme l'indique un score au mini-examen de l'état mental de 21 ou plus.
- ambulatoire avant un AVC
- capacité de se tenir debout ou de marcher avec ou sans aide
- spasticité légère à modérée (échelle MAS inférieure au grade 3)
- hémodynamiquement stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions.
- Patients porteurs de tout dispositif médical métallique incompatible avec la stimulation transcrânienne par courant continu (par ex. stimulateur cardiaque).
- AVC bi-hémisphérique ou multifocal.
- toute autre pathologie neurologique affectant l'équilibre (lésions cérébelleuses ou du tronc cérébral, déficience visuelle, anomalie du champ visuel ou héminegligence)
- Déficience neurologique prémorbide avant le début d’un accident vasculaire cérébral.
- Comorbidités altérant la fonction motrice telles qu'une fracture ou une déformation.
- Médicalement instable.
- Déficience mentale et cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS)
TDCS anodal appliqué à l'aide d'un stimulateur DC
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TDCS anodal appliqué à l’aide d’un stimulateur à courant continu et de deux électrodes imbibées de solution saline.
Les électrodes anodiques seront positionnées environ 2 cm en avant de Cz selon le système international 10/20 EEG.
La cathode sera positionnée sur l'inion.
L'intensité de la stimulation sera de 2,0 milliampères (comme suggéré pour obtenir une excitation dans les zones du cortex moteur des membres inférieurs)
Programme de physiothérapie conventionnelle :
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Expérimental: groupe d'entraînement de base basé sur le Pilates
Le programme d'entraînement Pilates durera 30 minutes par séance.
Les exercices sélectionnés seront remis à tous les patients et progressés chaque semaine
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Programme de physiothérapie conventionnelle :
Le programme d'entraînement Pilates durera 30 minutes par séance. Chaque action de l'entraînement sera répétée huit fois. Ces actions sont au niveau débutant, en tenant compte des caractéristiques des patients victimes d'un AVC.
Les exercices sélectionnés seront remis à tous les patients et progressés chaque semaine.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Recevra un programme de physiothérapie conventionnelle
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Programme de physiothérapie conventionnelle :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique de la marche
Délai: 6 semaines
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La vidéo de la démarche sera enregistrée par une caméra numérique haute définition et l'analyse sera effectuée par le logiciel d'analyse de mouvement Kinovea 2D.
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6 semaines
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Le système d'équilibre Biodex
Délai: 6 semaines
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Le système Biodex Balance (BBS; Biodex Inc.) sera utilisé pour évaluer la stabilité posturale. Le BBS mesure, en degrés, l'inclinaison autour de chaque axe dans des conditions dynamiques et calcule un indice de stabilité médio-latérale, un indice de stabilité antéro-postérieur et un indice de stabilité global. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 6 semaines
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide du SIS version 3.0, une échelle d'auto-évaluation de 59 éléments conçue pour mesurer le point de vue d'une personne sur l'effet d'un accident vasculaire cérébral sur la qualité de vie.
Le SIS évalue huit domaines : la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, l'émotion, la mémoire et la réflexion, ainsi que la participation.
Chaque élément a été noté sur une échelle ordinale de cinq points, où cinq signifiait « pas difficile du tout » à un, « extrêmement difficile ».
Des scores sommatifs sont générés pour chaque domaine et peuvent aller de 0 à 100
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aisha Saleh, Cairo University
- Directeur d'études: Hussein Shaker, Professor, Cairo Univeristy
- Directeur d'études: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDCS vs pilates in stroke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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