- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06312306
Stimolazione diretta transcranica vs Pilates Core Training nell'ictus
Effetto della stimolazione transcranica diretta rispetto al Core Stability Training basato sul Pilates sull'equilibrio e sull'andatura nei pazienti con ictus
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della stimolazione transcranica con corrente continua e dell'allenamento per la stabilità del core basato sul pilates sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con ictus. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- c'è un effetto della stimolazione transcranica a corrente continua e dell'allenamento di base basato sul pilates sull'andatura e sull'equilibrio
- Esiste un effetto significativo della tDCS rispetto all'allenamento di base basato su Pilates
I partecipanti verranno assegnati a tre gruppi:
- Gruppo 1: riceverà 18 sessioni (3 sessioni/settimana da 20 minuti ciascuna) di tDCS anodale in aggiunta agli esercizi di fisioterapia convenzionali
- Gruppo 2: riceverà 18 sessioni di esercizi di Pilates in un periodo di 6 settimane (3 sessioni a settimana) oltre agli esercizi di fisioterapia convenzionali.
- Gruppo 3: riceverà un programma di fisioterapia convenzionale
I ricercatori confronteranno il gruppo di stimolazione transcranica con corrente continua con il gruppo di esercizi di pilates per vedere se uno di loro è superiore all'altro in termini di equilibrio e andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aisha Saleh
- Numero di telefono: +201020234593
- Email: ayshasaleh608@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hussein Shaker, Professor
- Email: Hussein.abdel-rahman@pt.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
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Giza
-
Dokki, Giza, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of physical therpay cairo university
-
Contatto:
- Amal Abdel-Baky, Professor
- Numero di telefono: +202 37617691
- Email: p.grad@pt.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus emorragico o ischemico per la prima volta, con esordio superiore a otto settimane
- La loro età dovrebbe essere di 50-60 anni.
- Pazienti con un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) da minore (1-4) a moderato (5-15).
- Capacità cognitiva sufficiente per partecipare, come indicato dal punteggio dell'esame Mini-Mental State pari a 21 o superiore.
- ambulatoriale prima dell'ictus
- capacità di stare in piedi o camminare con o senza assistenza
- spasticità da lieve a moderata (scala MAS inferiore al grado 3)
- emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni.
- Pazienti con qualsiasi dispositivo medico metallico incompatibile con la stimolazione transcranica a corrente continua (ad es. stimolatore cardiaco).
- Ictus biemisferico o multifocale.
- qualsiasi altra patologia neurologica che influisca sull'equilibrio (lesioni cerebellari o del tronco encefalico, disturbi della vista, difetti del campo visivo o emineglect)
- Compromissione neurologica premorbosa prima dell’esordio dell’ictus.
- Comorbidità che compromettono la funzione motoria come fratture o deformità.
- Medicalmente instabile.
- Compromissione mentale e cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
TDCS anodico applicato utilizzando uno stimolatore DC
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TDCS anodico applicato utilizzando uno stimolatore a corrente continua e due elettrodi imbevuti di soluzione salina.
Gli elettrodi anodici saranno posizionati circa 2 cm anteriormente a Cz secondo il sistema EEG internazionale 10/20.
Il catodo sarà posizionato sopra l'ione.
L'intensità della stimolazione sarà di 2,0 milliampere (come suggerito per ottenere l'eccitazione nelle aree della corteccia motoria degli arti inferiori)
Programma di fisioterapia convenzionale:
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Sperimentale: gruppo di allenamento base basato sul pilates
Il programma di allenamento Pilates durerà 30 minuti per sessione.
Gli esercizi selezionati verranno somministrati a tutti i pazienti e progrediti settimanalmente
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Programma di fisioterapia convenzionale:
Il programma di allenamento Pilates durerà 30 minuti per sessione. Ogni azione dell'allenamento verrà ripetuta otto volte a livello principiante, considerando le caratteristiche dei pazienti con ictus.
Gli esercizi selezionati verranno somministrati a tutti i pazienti e progrediti settimanalmente.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Riceverà un programma di fisioterapia convenzionale
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Programma di fisioterapia convenzionale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il video dell'andatura verrà registrato da una fotocamera digitale ad alta definizione e l'analisi verrà eseguita dal software di analisi del movimento Kinovea 2D
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6 settimane
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Il sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) verrà utilizzato per valutare la stabilità posturale. La BBS misura, in gradi, l'inclinazione attorno a ciascun asse durante le condizioni dinamiche e calcola un indice di stabilità mediale-laterale, un indice di stabilità antero-posteriore e un indice di stabilità generale. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione SIS 3.0, una scala di autovalutazione di 59 elementi progettata per misurare la prospettiva di una persona sull'effetto dell'ictus sulla qualità della vita.
Il SIS valuta otto ambiti: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione.
Ciascun elemento è stato valutato su una scala ordinale a cinque punti, dove cinque era "per niente difficile" e uno era "estremamente difficile".
I punteggi sommativi vengono generati per ciascun dominio e possono variare da 0 a 100
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aisha Saleh, Cairo University
- Direttore dello studio: Hussein Shaker, Professor, Cairo Univeristy
- Direttore dello studio: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDCS vs pilates in stroke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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