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Stimolazione diretta transcranica vs Pilates Core Training nell'ictus

25 marzo 2024 aggiornato da: Aisha Mohamed Khaled Ahmed Saleh, Cairo University

Effetto della stimolazione transcranica diretta rispetto al Core Stability Training basato sul Pilates sull'equilibrio e sull'andatura nei pazienti con ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della stimolazione transcranica con corrente continua e dell'allenamento per la stabilità del core basato sul pilates sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con ictus. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • c'è un effetto della stimolazione transcranica a corrente continua e dell'allenamento di base basato sul pilates sull'andatura e sull'equilibrio
  • Esiste un effetto significativo della tDCS rispetto all'allenamento di base basato su Pilates

I partecipanti verranno assegnati a tre gruppi:

  • Gruppo 1: riceverà 18 sessioni (3 sessioni/settimana da 20 minuti ciascuna) di tDCS anodale in aggiunta agli esercizi di fisioterapia convenzionali
  • Gruppo 2: riceverà 18 sessioni di esercizi di Pilates in un periodo di 6 settimane (3 sessioni a settimana) oltre agli esercizi di fisioterapia convenzionali.
  • Gruppo 3: riceverà un programma di fisioterapia convenzionale

I ricercatori confronteranno il gruppo di stimolazione transcranica con corrente continua con il gruppo di esercizi di pilates per vedere se uno di loro è superiore all'altro in termini di equilibrio e andatura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obiettivo finale della riabilitazione è migliorare le prestazioni funzionali in varie attività essenziali della vita reale. C’è bisogno di trattamenti più efficaci ed economici per l’equilibrio e l’andatura nei pazienti colpiti da ictus. Molti studi hanno riportato che l’esercizio di Pilates ha effetti positivi nello sviluppo della forza muscolare, della resistenza, della flessibilità, nella prevenzione delle cadute nella popolazione anziana e nella riabilitazione ortopedica. Tuttavia, ci sono solo pochi studi disponibili sull'utilizzo del Pilates come intervento in condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e l'ictus. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'esercizio di Pilates sull'equilibrio, nei sopravvissuti all'ictus e quindi fornire prove per ulteriori studi in condizioni neurologiche. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un promettente intervento neuromodulatore non invasivo che mira a massimizzare il recupero della funzione dopo un ictus. Ci sono numerose argomentazioni che suggeriscono che la tDCS possa diventare uno strumento interessante per promuovere il miglioramento dell’andatura e dell’equilibrio nei pazienti con ictus. È stata dimostrata la capacità di queste tecniche di modulare l'eccitabilità corticale. Tuttavia, pochissimi studi hanno esaminato l’effetto della stimolazione della SMA con tDCS sull’equilibrio e sulle prestazioni dell’andatura. L’apprendimento motorio è fondamentale nella vita quotidiana umana, sia nel corso della vita che per il recupero da una varietà di malattie neurologiche. È stata dimostrata la capacità sia di esercizi come il pilates che della neuromodulazione non invasiva come la tDCS di modulare l'eccitabilità corticale e quindi di migliorare l'apprendimento motorio. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di un programma di allenamento di base basato su Pilates e tDCS sull'area motoria supplementare sull'equilibrio e sull'andatura nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Faculty of physical therpay cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus emorragico o ischemico per la prima volta, con esordio superiore a otto settimane
  • La loro età dovrebbe essere di 50-60 anni.
  • Pazienti con un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) da minore (1-4) a moderato (5-15).
  • Capacità cognitiva sufficiente per partecipare, come indicato dal punteggio dell'esame Mini-Mental State pari a 21 o superiore.
  • ambulatoriale prima dell'ictus
  • capacità di stare in piedi o camminare con o senza assistenza
  • spasticità da lieve a moderata (scala MAS inferiore al grado 3)
  • emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni.
  • Pazienti con qualsiasi dispositivo medico metallico incompatibile con la stimolazione transcranica a corrente continua (ad es. stimolatore cardiaco).
  • Ictus biemisferico o multifocale.
  • qualsiasi altra patologia neurologica che influisca sull'equilibrio (lesioni cerebellari o del tronco encefalico, disturbi della vista, difetti del campo visivo o emineglect)
  • Compromissione neurologica premorbosa prima dell’esordio dell’ictus.
  • Comorbidità che compromettono la funzione motoria come fratture o deformità.
  • Medicalmente instabile.
  • Compromissione mentale e cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
TDCS anodico applicato utilizzando uno stimolatore DC
TDCS anodico applicato utilizzando uno stimolatore a corrente continua e due elettrodi imbevuti di soluzione salina. Gli elettrodi anodici saranno posizionati circa 2 cm anteriormente a Cz secondo il sistema EEG internazionale 10/20. Il catodo sarà posizionato sopra l'ione. L'intensità della stimolazione sarà di 2,0 milliampere (come suggerito per ottenere l'eccitazione nelle aree della corteccia motoria degli arti inferiori)

Programma di fisioterapia convenzionale:

  • Stretching Stretching lento e sostenuto dei muscoli spastici (generalmente flessori e adduttori dell'anca, estensori o flessori del ginocchio e flessori plantari della caviglia)
  • Rafforzamento degli addominali, estensori della colonna lombare, flessori dell'anca, estensori e abduttori, estensori e flessori del ginocchio e flessori dorsi della caviglia
  • Allenamento della deambulazione Su superfici piane e su scale
Sperimentale: gruppo di allenamento base basato sul pilates
Il programma di allenamento Pilates durerà 30 minuti per sessione. Gli esercizi selezionati verranno somministrati a tutti i pazienti e progrediti settimanalmente

Programma di fisioterapia convenzionale:

  • Stretching Stretching lento e sostenuto dei muscoli spastici (generalmente flessori e adduttori dell'anca, estensori o flessori del ginocchio e flessori plantari della caviglia)
  • Rafforzamento degli addominali, estensori della colonna lombare, flessori dell'anca, estensori e abduttori, estensori e flessori del ginocchio e flessori dorsi della caviglia
  • Allenamento della deambulazione Su superfici piane e su scale
Il programma di allenamento Pilates durerà 30 minuti per sessione. Ogni azione dell'allenamento verrà ripetuta otto volte a livello principiante, considerando le caratteristiche dei pazienti con ictus. Gli esercizi selezionati verranno somministrati a tutti i pazienti e progrediti settimanalmente.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Riceverà un programma di fisioterapia convenzionale

Programma di fisioterapia convenzionale:

  • Stretching Stretching lento e sostenuto dei muscoli spastici (generalmente flessori e adduttori dell'anca, estensori o flessori del ginocchio e flessori plantari della caviglia)
  • Rafforzamento degli addominali, estensori della colonna lombare, flessori dell'anca, estensori e abduttori, estensori e flessori del ginocchio e flessori dorsi della caviglia
  • Allenamento della deambulazione Su superfici piane e su scale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane
Il video dell'andatura verrà registrato da una fotocamera digitale ad alta definizione e l'analisi verrà eseguita dal software di analisi del movimento Kinovea 2D
6 settimane
Il sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 6 settimane

Il Biodex Balance System (BBS; Biodex Inc.) verrà utilizzato per valutare la stabilità posturale.

La BBS misura, in gradi, l'inclinazione attorno a ciascun asse durante le condizioni dinamiche e calcola un indice di stabilità mediale-laterale, un indice di stabilità antero-posteriore e un indice di stabilità generale.

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione SIS 3.0, una scala di autovalutazione di 59 elementi progettata per misurare la prospettiva di una persona sull'effetto dell'ictus sulla qualità della vita. Il SIS valuta otto ambiti: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione. Ciascun elemento è stato valutato su una scala ordinale a cinque punti, dove cinque era "per niente difficile" e uno era "estremamente difficile". I punteggi sommativi vengono generati per ciascun dominio e possono variare da 0 a 100
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aisha Saleh, Cairo University
  • Direttore dello studio: Hussein Shaker, Professor, Cairo Univeristy
  • Direttore dello studio: Ebtesam Fahmy, Professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Mohamed Helayel, lecturer, Cairo Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua

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