VIA Family 2.0 - 親の精神疾患を持つ家族のための家族ベースの介入
VIA Family 2.0 研究: 精神障害を持つ親から生まれた子供に対する家族ベースの介入を評価するランダム化臨床試験
VIA Family 2.0 - 親が精神疾患を持つ家族のための家族ベースの介入
背景: 精神疾患を持つ親から生まれた子供は、精神疾患の頻度の増加、身体表現性疾患、認知機能の低下、社会的、感情的、行動的問題、生活の質の低下など、さまざまなマイナスの人生結果のリスクが増加することが一貫して示されています。 さらに、これらの子供たちは、予防と早期介入の可能性を示しているにもかかわらず、社会と精神保健サービスの両方から無視されることがよくあります。
デンマーク首都地域と北部地域の 2 つの地域の研究者と臨床医が協力して、家族ベースの介入研究センターとして設立されました。 この研究センターは一連の研究活動を統括するもので、親が精神疾患を持つ家族の子供と青少年に焦点を当てています。
方法：通常の治療（TAU）に対する2年間の学際的で総合的なチーム介入（VIA Family 2.0チーム介入）の効果を評価するために、親の精神疾患を持つ家族を対象とした大規模なランダム化対照試験（RCT）が実施されます。 ）。 対象基準は、生涯のいずれかの時点で二次医療部門で治療を受けている何らかの精神障害を持ち、過去 3 年以内に一次部門または二次医療部門で治療を受けている親の 0 歳から 17 歳までの実子です。 合計 870 人の子供たち 2 つの会場から 600 家族が参加します。 主な結果は、子供の幸福、親のストレス、家族機能、家庭環境の質の変化です。
スケジュール計画: RCT は、2024 年 3 月 1 日から 2025 年 12 月まで (または必要に応じてそれ以降) に家族を含めて開始されます。 すべての家族は、ベースライン時と治療終了時、つまり 24 か月後と 36 か月後に評価されます。 ベースラインデータは、各家族のニーズ、問題、動機について介入チームに知らせます。 TAU は 2 つの地域で同様になります。つまり、家族会議が 3 回行われ、子供たちが仲間のグループに参加するオプションが提供されることになります。
課題: 最終的な資金調達を申請中です。 家族の募集は困難な場合がありますが、私たちにはこの分野での研究を行ってきた数十年の経験があります。 対象グループ、彼らの潜在的な問題、そして介入はいずれも複雑であるため、主要な結果を決定するのは困難です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne A.E. Thorup, Professor
- 電話番号：+4526210826
- メール：Anne.Amalie.Elgaard.Thorup@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Signe Heuckendorff, PhD
- 電話番号：+4561630066
- メール：s.heuckendorff@rn.dk
研究場所
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Hellerup
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Copenhagen、Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Anne Thorup, Phd
- 電話番号：+4526210826
- メール：anne.amalie.elgaard.thorup@regionh.dk
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コンタクト：
- Rikke Vinding, MS
- メール：rikke.vinding@regionh.dk
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コンタクト：
- marlene Lauritsen
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コンタクト：
- merete nordentoft
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コンタクト：
- Lene F Eplov
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コンタクト：
- anne ranning
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コンタクト：
- jan sandberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両親の少なくとも 1 人がデンマークの首都圏または北部地域に住んでいる必要があり、18 歳未満の実子が少なくとも 1 人、両親の 1 人と同居している必要があります。 精神的健康上の問題を抱えた親の実の子供のみが含めることができます。
- 精神的健康上の問題を抱えている親は、ある時点で二次医療機関で診断され、過去 3 年以内に一次医療機関 (GP または私立精神科クリニック) または二次医療機関 (病院の精神科) で治療を受けています。
- 薬物乱用患者は、過去 3 年間に二次医療部門で治療を受けている別の精神疾患の二次診断として薬物乱用が診断された場合にのみ含めることができます。
- すべての成人参加者はインフォームドコンセントを与える必要があります。 共同親権の場合は両親の同意が必要ですが、両親が同意したくない場合は参加する必要はありません。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- インフォームド・コンセントを与えていない
- デンマークのレーソまたはボーンホルム島に住んでいます
- 専門的家族養護施設でフルタイムで家の外で養護されている子ども（パートタイムで自宅外で養護されている場合、または家族内でフルタイムで養護を受けている場合、その家族は除外されません）
- ベースラインでのベースライン評価（段階的ケアモデルで説明されているように）後に危険因子は見つからなかった - これらの家族は、状況が変化した場合に再紹介することができます。
- 自治体で継続的に集中的な家族治療を受けていますか（たとえば、当局による親の評価のために施設に滞在するなど）?
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIAファミリー2.0
介入では、子どもに関わるすべての要素が子どもの特定の年齢層に合わせて調整されますが、すべてが同じ基本的な学際的、総合的、横断的なチーム モデルに基づいて構築されます。 すべての家族にはケースマネージャーが所属し、すべての活動と予約を調整し、2 年間の介入期間を通じて対応します。 お子様の年齢やご家族のニーズに応じて、さまざまな介入要素がご家族に提供され、常にお子様の動機に応じて提供されます。
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学際的なチームベースの予防介入。
詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
TAU は 2 つの地域である程度異なりますが、両親と 6 歳以上の子供全員が同席する 2 ～ 3 回の家族相談 (家族セッション) で構成されることが共通しています。 これらの相談は、北デンマーク地域の親族センターと、首都圏の精神保健サービスのすべての部門で子供と家族への影響に関する特別な訓練を受けたスタッフである臨床「児童キーパーソン」によって管理されます。 子供はまた、同じ年齢の子供のための心理教育グループに参加するよう紹介されます。 子どもたちは、同様に精神疾患を持つ親を持つ仲間とのグループに参加できます。 これらのグループは、このようなさまざまな年齢層のグループで長年の経験を持つ 2 人のセラピストによって運営されています。 このようなグループへの参加は任意であり、家族相談後にすべての子供がグループに参加し続けるわけではありません。 |
学際的なチームベースの予防介入。
詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと難しさの変化に関するアンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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3 歳から 17 歳までの児童/青少年の主な結果は、強みと困難に関するアンケート (SDQ) によって測定される子どもの発達と幸福度です。SDQ は他のいくつかの研究でも使用されており、簡単に記入でき、デンマークの基準があり、診断評価である発達と健康評価 (DAWBA) は、精神病理学の評価にも使用され、臨床評価の前に主介護者がデジタルで記入できます。
スコアが高いほど、問題の数が多くなります。11 歳からはお子様が評価し、常に保護者が評価します。
11 ～ 17 歳の子供が回答した、発達上、行動上、感情上の問題を評価する 25 項目の自己申告式アンケート。
項目は 3 段階のリッカート スケール (0= 真実ではない、1= ある程度真実、2= 確かに真実) で評価されます。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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乳児および幼児の発育のための Bayley-4 ベイリー スケール テストの変更
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後、18 か月後、24 か月後。
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0～2歳の最年少の子どもの主な結果は、訓練を受けた研究者によって実施される子どもの認知、言語、運動、感情の発達に関する臨床検査であるBayley-4のスコアとなります。
スコアの範囲は 1 ～ 19 で、スコアが高いほど機能が優れています。
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ベースライン、6 か月後、12 か月後、18 か月後、24 か月後。
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家族評価デバイスの変更 - 一般機能スケール (FAD-GF)
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査
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家族全体の主な結果は、主介護者によって評価される家族機能です。
家族機能は、12歳からの親子による12項目のアンケート家族評価装置により測定されます。1から4までのスケール。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査
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親のストレス尺度 (PSS) の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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親にとっての主な結果は、親ストレス スケール (PSS) によって測定される親のストレスです。PSS は、子育てに関連して経験したストレスの質について親が報告する 18 項目のアンケートです。
スコアは1-5。
スコアが高いほど、親のストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境測定のための家庭観察（HOME）の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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臨床医は、家庭環境における刺激とサポートを測定する介護者と子供の両方に対する半構造化面接を評価しました（年齢バージョンに応じてスケール 0 ～ 60/62）。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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子育てと家族の調整尺度 (PAFAS) の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査
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子育て実践、親の適応、家族関係の変化を評価する 30 項目のアンケート。
スコアは 0 ～ 90 で、スコアが高いほど、子育てや適応が不十分であることを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査
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児童の総合評価尺度 (CGAS) の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査
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小児の一般的な機能を評価するための、インタビューに基づく臨床評価測定。
情報は子供と保護者から別々に取得されます。
1 ～ 100 のスケール。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査
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知覚ストレススケール（PSS）の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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体感ストレスを測る10項目アンケート（保護者）
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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顧客満足度スケール (CSQ)
時間枠：介入終了 (24 か月)
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患者/クライアントを測定する 8 つの項目からなるアンケート。合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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介入終了 (24 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢と段階の変化に関するアンケート：SE-2（ASQ-SE）
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後、18 か月後、24 か月後および 36 か月後 (3 ～ 5 歳の小児の場合)
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子供の社会的および感情的な発達とマイルストーンを測定するアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 465 で、カットオフ (59) を超える高いスコアは社会的および感情的問題を示します。
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ベースライン、6 か月後、12 か月後、18 か月後、24 か月後および 36 か月後 (3 ～ 5 歳の小児の場合)
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日常生活ストレス尺度 (DLSS) の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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子供のストレスを測定する 14 項目のアンケート、スコアの範囲は 0 ～ 56、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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子どもと若者のレジリエンス尺度の変更 (CYRM-R)
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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5 歳からの 12 項目の自己申告式アンケートで、個人スキル、仲間のサポート、社会的スキル、身体的および心理的養育、教育および文化などのさまざまな分野にわたる子どもの回復力を評価します。
アイテムは 3 ポイントまたは 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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アラームディストレスベビースケール (ADBB)
時間枠：ベースライン、6 か月後 (0 ～ 2 歳の小児の場合)、12 か月後、18 か月後、24 か月後)、および 36 か月後のフォローアップ
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生後 2 ～ 24 か月の子供を対象とした社会的引きこもりを測定するテスト、スコアの範囲は 0 ～ 32、スコアが 4 を超える場合は社会的引きこもりを示し、スコアが高いほど重篤です。
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ベースライン、6 か月後 (0 ～ 2 歳の小児の場合)、12 か月後、18 か月後、24 か月後)、および 36 か月後のフォローアップ
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個人的および社会的パフォーマンス尺度 (PSP) の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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面接官が評価する尺度で、親の個人的および社会的機能を 4 つの領域 (社会活動、社会的関係、セルフケア、攻撃的行動) にわたって評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど社会的機能が優れています。 |
ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) の変更
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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精神的健康を測定する 14 項目のアンケート (非指数親) スコアの範囲は 14 ～ 70、スコアが高いほど精神的健康が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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機能 - 症状の全体的評価 (GAF-S) の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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両親の精神症状のレベルを評価する面接官評価の尺度。
GAF-S は 1 ～ 100 のスコアを提供し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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ケスラー心理的苦痛尺度、K10 の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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精神的苦痛に関する10項目の5段階回答尺度のアンケート。
10 ～ 50 のスケール。
スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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一般的自己効力感尺度 (GSE) の変化
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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自分の能力に対する一般的な信念を測定する 10 項目のアンケート。
自己申告。
合計スコアが測定されます。
範囲は 10 ～ 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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社会的提供尺度の変更 - 短縮形式 (SPS)
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査
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認識されているソーシャル ネットワークは回復力のリソースとして理解でき、社会的提供スケール (SPS) の短い形式の 10 項目のアンケートで 10 ～ 40 の範囲のスコアで測定されます。スコアが高いほど、認識されている社会的提供が優れていることになります。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査
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品質調整耐用年数の推移（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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6項目のアンケート（0～100の範囲）、スコアが高いほど健康状態が良い
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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精神疾患の自己スティグマの変化スケール - 短縮形 (SSMIS-SF)
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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メンタルヘルスの自己スティグマに関する 20 項目のアンケート (指標となる親のみ)。4 つの下位尺度 (固定観念の認識、固定観念の同意、自分への適用、自尊心への害) で、各スコアは 5 (低) から 45 (高) までです。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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回復プロセスに関するアンケート（QPR）の変更
時間枠：ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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回復過程に関する15項目の4段階アンケート。
スコアが高いほど回復を示します。
親のみをインデックスします。
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ベースライン、介入終了 (24 か月)、および 36 か月の追跡調査。
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一般知能検査 (RIST)
時間枠：ベースライン
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臨床医が一般知能を測定するテストを評価しました。 RIST は、言語サブテスト (Guess What) と非言語サブテスト (Odd-Item Out) で構成されます。 Guess What は結晶化された知能の古典的な尺度ですが、Odd-Item Out は流動的な知能と特徴を共有します。 |
ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-23067714
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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