The VIA Family 2.0 - en familiebasert intervensjon for familier med foreldres psykiske lidelser
VIA Family 2.0-studien: en randomisert klinisk studie som evaluerer familiebaserte intervensjoner for barn født av foreldre med psykiske lidelser
VIA Family 2.0 - en familiebasert intervensjon for familier med psykiske lidelser hos foreldre
Bakgrunn: Barn født av foreldre med psykiske lidelser har konsekvent vist seg å ha økt risiko for en rekke negative livsutfall, inkludert økte frekvenser av psykiske lidelser, somatiske lidelser, dårligere kognitiv funksjon, sosiale, emosjonelle og atferdsmessige problemer og lavere livskvalitet. Videre blir disse barna ofte oversett av både samfunnet og psykisk helsevern, selv om de representerer et potensial for forebygging og tidlig intervensjon.
Et samarbeid mellom forskere og klinikere fra to regioner, Region Hovedstaden og Region Nordjylland er etablert som Forskningssenter for familiebaserte intervensjoner. Forskningssenteret er en paraply for en rekke forskningsaktiviteter, alle med fokus på barn og unge i familier med psykiske lidelser hos foreldre.
Metode: En stor randomisert, kontrollert studie (RCT) for familier med psykiske lidelser hos foreldre vil bli gjennomført for å evaluere effekten av en to-årig multidisiplinær, helhetlig teamintervensjon (VIA Family 2.0 teamintervensjonen) opp mot behandling som vanlig (TAU) ). Inklusjonskriterier vil være biologiske barn 0-17 av foreldre med en hvilken som helst psykisk lidelse behandlet i sekundærsektoren til enhver tid av livet og mottar behandling i primær- eller sekundærsektoren i løpet av de tre foregående årene. Totalt 870 barn eller ca. 600 familier vil bli inkludert fra to steder. Primære utfall vil være endringer i barnets velvære, foreldrestress, familiens funksjon og kvaliteten på hjemmemiljøet.
Tidsplan: RCT vil begynne å inkludere familier fra 1. mars 2024 til desember 2025 (eller senere om nødvendig). Alle familier vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen, dvs. etter 24 måneder og etter 36 måneder. Baseline-data vil informere intervensjonsteamet om hver families behov, problemer og motivasjon. TAU vil være lik i de to regionene, noe som betyr tre familiemøter og mulighet for barn til å delta i likemannsgrupper.
Utfordringer: det søkes om endelig finansiering. Rekruttering av familier kan være utfordrende, men vi har flere tiår med erfaring i å drive forskning på feltet. Siden både målgruppen, deres potensielle problemer og intervensjonen er kompleks, er primærresultatet vanskelig å fastslå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne A.E. Thorup, Professor
- Telefonnummer: +4526210826
- E-post: Anne.Amalie.Elgaard.Thorup@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Signe Heuckendorff, PhD
- Telefonnummer: +4561630066
- E-post: s.heuckendorff@rn.dk
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Thorup, Phd
- Telefonnummer: +4526210826
- E-post: anne.amalie.elgaard.thorup@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Rikke Vinding, MS
- E-post: rikke.vinding@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- marlene Lauritsen
-
Ta kontakt med:
- merete nordentoft
-
Ta kontakt med:
- Lene F Eplov
-
Ta kontakt med:
- anne ranning
-
Ta kontakt med:
- jan sandberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst en av foreldrene må være bosatt i Region Hovedstaden eller Region Nord, Danmark, og minst ett biologisk barn under 18 år må bo sammen med en av foreldrene. Kun biologiske barn av forelderen med psykiske problemer kan inkluderes.
- Forelderen med de psykiske helseproblemene har på et tidspunkt vært diagnostisert i sekundærsektoren og har i løpet av de siste tre årene vært behandlet i primærsektoren (fastlege eller privat psykiatrisk klinikk) eller i sekundærsektoren (sykehuspsykiatri).
- Pasienter med rusmisbruk kan kun inkluderes dersom rusmisbruk er en bidiagnose til en annen psykisk lidelse som behandles innenfor sekundærsektoren de siste tre årene.
- Alle voksne deltakere må gi informert samtykke. Begge foreldrene må samtykke i tilfelle delt omsorg, men trenger ikke å delta hvis de er motvillige til å gjøre det.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Gir ikke informert samtykke
- Bor på Læsø eller på Bornholm, Danmark
- Barn plassert i omsorg utenfor hjemmet på heltid i institusjon for profesjonell familieomsorg (familien er ikke utelukket dersom barna plassert på deltid i omsorg utenfor hjemmet eller fulltids familieomsorg i familien)
- Ingen risikofaktorer funnet etter baseline-vurdering (som beskrevet i trinnvis omsorgsmodell) ved baseline - disse familiene kan henvises på nytt dersom deres situasjon endres.
- Pågående intensiv familiebehandling i kommunen (for eksempel opphold på institusjon for foreldrevurdering av myndighetene)?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIA Family 2.0
I intervensjonen er alle barneinvolverende elementer tilpasset de spesifikke aldersgruppene til barna, men alt er bygget på den samme grunnleggende flerfaglige, helhetlige og tverrsnittsteammodellen. Hver familie vil være tilknyttet en saksbehandler, som vil koordinere alle aktiviteter og avtaler og være tilgjengelig gjennom intervensjonsperioden på to år. En rekke intervensjonselementer vil bli tilbudt familien, avhengig av barnets/barnas alder, familiens behov og vil alltid stole på deres motivasjon:
|
Tverrfaglig teambasert forebyggende intervensjon.
For detaljer, se arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU varierer til dels i de to regionene, men felles er at det består av 2-3 familiekonsultasjoner (familiesamtaler) med tilstedeværelse av foreldre og alle barn over seks år. Disse konsultasjonene vil bli administrert av Senter for pårørende i Region Nordjylland og av de kliniske 'barnenøkkelpersonene', som er ansatte med spesialopplæring i barn og familiepåvirkning i alle avdelinger for psykisk helsevern i Region Hovedstaden. Barnet henvises også til å delta i en psykoedukasjonsgruppe for barn på samme alder. Barn kan delta i en gruppe med jevnaldrende, som har en forelder med en psykisk lidelse også. Disse gruppene drives av to terapeuter med mange års erfaring med å jobbe med grupper som dette for ulike aldersgrupper. Det er frivillig å delta i grupper som dette, og ikke alle barn fortsetter i gruppe etter familiekonsultasjonene. |
Tverrfaglig teambasert forebyggende intervensjon.
For detaljer, se arm/gruppebeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for endringer i styrker og vanskeligheter (SDQ)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
Primært resultat for barn/ungdom i alderen 3 år til 17 år vil være barns utvikling og velvære målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som har blitt brukt i flere andre studier, er lett å fullføre, har danske normer og er en del av den diagnostiske evalueringen, Development and Well-Being Assessment, (DAWBA), vil bli brukt til psykopatologisk vurdering også, og kan fylles ut digitalt av primærpleier før den kliniske vurderingen.
Jo høyere poengsum, jo flere problemer Vurdert av barn fra 11 år og alltid av foreldre.
Et 25-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer utviklings-, atferds- og emosjonelle problemer utfylt av barn i alderen 11-17.
Elementer er vurdert på en trepunkts Likert-skala (0= ikke sant, 1= noe sant, 2= sikkert sant).
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Bayley-4 Bayley Scales Test for spedbarns- og småbarnsutvikling
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder og etter 24 måneder.
|
Det primære resultatet for de yngste barna i alderen 0-2 år vil være skårer fra Bayley-4, en klinisk test av barnets kognitive, språklige, motoriske og emosjonelle utvikling, utført av en utdannet forsker.
Poeng varierer fra 1-19, jo høyere poengsum jo bedre fungerer
|
Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder og etter 24 måneder.
|
|
Endring i Family Assessment Device - General Function Scale (FAD-GF)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging
|
Primært resultat for hele familien er familiefunksjon vurdert av primæromsorgspersonen.
Familiefunksjonen vil bli målt med spørreskjemaet Family Assessment Device, et 12-elements spørreskjema av foreldre og barn fra 12 år. Skala fra 1-4.
Lav poengsum representerer bedre resultat.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
Det primære resultatet for foreldrene er foreldrestress målt ved Parental Stress Scale (PSS), som er et 18-elements foreldrerapportert spørreskjema om kvaliteten på opplevd stress relatert til foreldreskap.
Scoring 1-5.
En høyere score indikerer mer foreldrestress.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEM)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
En kliniker vurderte semistrukturert intervju med både omsorgsperson og barn som målte stimulering og støtte i hjemmemiljøet (skala 0-60/62 avhenger av aldersversjoner).
Høyere poengsum representerer bedre resultat.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Endring i foreldre- og familiejusteringsskalaer (PAFAS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging
|
30 punkters spørreskjema som vurderer endringer i foreldrepraksis, foreldretilpasning og familieforhold.
Skår fra 0-90, høyere skår indikerer dårligere foreldreskap eller tilpasning
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging
|
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging
|
En klinisk vurdert måling basert på intervju for å vurdere generell funksjon hos barn.
Informasjon innhentes fra barnet og omsorgspersonen, hver for seg.
Skala fra 1-100.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
10 punkters spørreskjema som måler opplevd stress (foreldre)
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Client Satisfaction Scale (CSQ)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (24 måneder)
|
Spørreskjema med 8 elementer som måler pasient/klient. Totalskåre varierer fra 8 til 32, med det høyere tallet som indikerer større tilfredshet.
|
Slutt på intervensjon (24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aldre og stadier Spørreskjema:SE-2 (ASQ-SE)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder og 36 måneder (for barn i alderen 3-5 år)
|
Spørreskjema som måler barns sosiale og emosjonelle utvikling og milepæler.
Poeng varierer fra 0-465, høyere score over cut-off (59) indikerer sosiale og emosjonelle problemer.
|
Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder og 36 måneder (for barn i alderen 3-5 år)
|
|
Endring i stressorskalaen i hverdagen (DLSS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
14-elements spørreskjema som måler barns stress, skårer varierer fra 0-56, jo høyere score, jo høyere nivå av opplevd stress
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Change in Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
Et 12-elements selvrapporteringsskjema fra 5 år som vurderer motstandskraft hos barn på tvers av en rekke områder, inkludert personlige ferdigheter, kollegastøtte, sosiale ferdigheter, fysisk og psykologisk omsorg, pedagogisk og kulturell.
Elementer er vurdert på en 3- eller 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer større motstandskraft.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Alarm Distress Baby Scale (ADBB)
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder (for barn i alderen 0-2 år), etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder), og 36 måneders oppfølging
|
Test for barn i alderen 2-24 måneder som måler sosial tilbaketrekning, skårer varierer fra 0-32, skårer over 4 indikerer sosial tilbaketrekning, jo høyere poengsum jo alvorligere
|
Baseline, etter 6 måneder (for barn i alderen 0-2 år), etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder), og 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
En intervjuer-vurdert skala som vurderer forelderens personlige og sosiale funksjon over fire domener (sosiale aktiviteter, sosiale relasjoner, egenomsorg og aggressiv atferd). Poeng varierer fra 1-100, jo høyere poengsum jo bedre sosial fungering. |
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema med 14 elementer som måler mentalt velvære (ikke-indeksforeldre) scorer fra 14 til 70, jo høyere score, jo bedre mentalt velvære
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Endring i global vurdering av funksjon – Symptomer (GAF-S)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
En intervjuer-vurdert skala som vurderer foreldrenes nivå av psykiatriske symptomer.
GAF-S gir en poengsum fra 1-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Kessler Psychological Distress Scale, K10
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
10 punkters spørreskjema om psykiske plager med en fem-nivå svarskala.
Skala fra 10-50.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av psykisk plager.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Endring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
10 punkters spørreskjema som måler generell tro på egne evner.
Selvrapportering.
Total poengsum måles.
Varierer fra 10 til 40.
Høyere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Social Provision Scale-Short Form (SPS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging
|
Det oppfattede sosiale nettverket kan forstås som en ressurs for resiliens og vil bli målt med Social Provision Scale (SPS) kortform, a.10 element spørreskjema, med skårer fra 10-40, jo høyere score jo bedre sosialt tilbud oppfattes
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i kvalitetsjustert leveår (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema med 6 elementer, varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo bedre helse
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Change in Self-Stigma of Mental Illness Scale - kortform (SSMIS-SF)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
20 punkters spørreskjema om mental helse selvstigma (bare indeksforeldre), i fire underskalaer (stereotyp bevissthet, stereotyp avtale, anvendelse på selvtillit, skade på selvtillit), hver skårer fra 5 (lav) til 45 (høy).
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
Endring i spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
15-punkts spørreskjema om gjenopprettingsprosessen på en 4-punkts skala.
Høyere skårer er en indikasjon på bedring.
Bare indeksoverordnet.
|
Baseline, slutt på intervensjon (24 måneder) og 36 måneders oppfølging.
|
|
General Intelligence Test (RIST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En kliniker vurderte test som måler generell intelligens. RIST består av en verbal deltest (Gjett hva) og en ikkeverbal deltest (Odd-Item Out). Guess What er et klassisk mål på krystallisert intelligens, mens Odd-Item Out deler egenskaper med flytende intelligens. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23067714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .