VIA Family 2.0 - 针对父母精神疾病家庭的家庭干预
VIA Family 2.0 研究:一项随机临床试验,评估对患有精神障碍的父母所生儿童的家庭干预措施
VIA Family 2.0 - 针对父母精神疾病家庭的家庭干预
背景:患有精神疾病的父母所生的孩子一直被证明会增加一系列负面生活结果的风险,包括精神障碍、躯体疾病的发生频率增加、认知功能较差、社交、情感和行为问题以及生活质量较低。 此外,这些儿童经常被社会和心理健康服务机构忽视,尽管他们具有预防和早期干预的潜力。
来自丹麦首都地区和北部地区两个地区的研究人员和临床医生合作成立了家庭干预研究中心。 该研究中心是一系列研究活动的总括,所有研究活动的重点都是患有父母精神疾病的家庭中的儿童和青少年。
方法:将对患有父母精神疾病的家庭进行一项大型随机对照试验(RCT),以评估为期两年的多学科整体团队干预(VIA Family 2.0团队干预)与常规治疗(TAU)的效果)。 纳入标准为 0-17 岁的亲生子女,其父母在一生中的任何时候患有任何精神障碍,并且在过去三年内在小学或中学接受过治疗。 总共 870 名儿童或大约 来自两个地点的 600 个家庭将被纳入其中。 主要成果将是儿童福祉、父母压力、家庭功能和家庭环境质量的变化。
时间计划:RCT 将于 2024 年 3 月 1 日至 2025 年 12 月(或根据需要更晚)开始,包括家庭。 所有家庭都将在基线和治疗结束时(即 24 个月后和 36 个月后)接受评估。 基线数据将告知干预团队每个家庭的需求、问题和动机。 TAU 在这两个地区的情况类似,这意味着需要召开三次家庭会议,并且孩子们可以选择参加同侪小组。
挑战:正在申请最终资金。 招募家庭可能具有挑战性,但我们在该领域开展研究拥有数十年的经验。 由于目标群体、他们的潜在问题和干预措施都很复杂,主要结果很难确定。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne A.E. Thorup, Professor
- 电话号码:+4526210826
- 邮箱:Anne.Amalie.Elgaard.Thorup@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Signe Heuckendorff, PhD
- 电话号码:+4561630066
- 邮箱:s.heuckendorff@rn.dk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少其中一名父母必须居住在丹麦首都地区或北部地区,并且至少一名 18 岁以下的亲生子女必须与其中一名父母居住。 只有患有心理健康问题的父母的亲生子女才可以包括在内。
- 有精神健康问题的父母曾在某个时候在二级部门被诊断出来,并且在过去三年内曾在一级部门(全科医生或私人精神病诊所)或二级部门(医院精神病学)接受过治疗。
- 仅当药物滥用是过去三年在二级部门治疗的另一种精神疾病的二级诊断时,才可以纳入药物滥用患者。
- 所有成年参与者必须给予知情同意。 如果共同监护,则需要父母双方同意,但如果他们不愿意,则不必参与。
排除标准:
- 不符合纳入标准
- 未给予知情同意
- 住在丹麦莱斯岛或博恩霍尔姆
- 儿童在专业家庭护理机构中全职接受家庭外护理(如果儿童在家庭外接受部分时间护理或在家庭内进行全职家庭护理,则不排除该家庭)
- 基线评估(如阶梯式护理模式中所述)后未发现风险因素 - 如果这些家庭的情况发生变化,可以重新转诊。
- 在市政府中持续进行强化家庭治疗(例如留在机构接受当局对家长的评估)?
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:威盛家族2.0
在干预中,所有涉及儿童的元素都适应儿童的特定年龄组,但一切都建立在相同的基本多学科、整体和跨部门团队模型之上。 每个家庭都会有一名案件经理,他将协调所有活动和预约,并在两年的干预期间提供服务。 根据孩子的年龄、家庭的需求,并将始终取决于他们的动机,将向家庭提供一系列干预措施:
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基于多学科团队的预防干预。
详细信息请参见臂/组说明。
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有源比较器:照常治疗 (TAU)
TAU 在两个地区存在一定程度的差异,但共同点是由 2-3 次家庭咨询(家庭会议)组成,家长和所有 6 岁以上的儿童都在场。 这些咨询将由北丹麦地区的亲属中心和临床“儿童关键人员”管理,他们是首都地区所有心理健康服务部门接受过儿童和家庭影响方面特殊培训的工作人员。 该孩子还被推荐参加同龄儿童的心理教育小组。 孩子们可以与父母患有精神疾病的同龄人一起参加小组。 这些小组由两位治疗师管理,他们拥有多年与不同年龄段的此类小组合作的经验。 参加此类团体是自愿的,并非所有儿童在家庭协商后都会继续加入团体。 |
基于多学科团队的预防干预。
详细信息请参见臂/组说明。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优势和困难变化问卷 (SDQ)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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3 岁至 17 岁儿童/青少年的主要结果将是通过优势和困难问卷 (SDQ) 衡量儿童的发育和福祉,该问卷已在其他几项研究中使用,易于完成,符合丹麦标准,并且是诊断评估、发育和健康评估 (DAWBA) 也将用于精神病理学评估,并且可以由主要护理人员在临床评估之前以数字方式填写。
分数越高,问题越多 由 11 岁起的孩子评分,并且始终由家长评分。
一份包含 25 项的自我报告问卷,评估 11-17 岁儿童的发育、行为和情绪问题。
项目按照三点李克特量表进行评级(0 = 不真实,1 = 有点真实,2 = 肯定真实)。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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Bayley-4 婴幼儿发育贝利量表测试的变化
大体时间:基线、6 个月后、12 个月后、18 个月后和 24 个月后。
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0-2 岁最小儿童的主要结果将是 Bayley-4 的分数,Bayley-4 是一项由训练有素的研究人员进行的儿童认知、语言、运动和情感发展的临床测试。
分数范围为 1-19,分数越高,功能越好
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基线、6 个月后、12 个月后、18 个月后和 24 个月后。
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家庭评估装置变更 - 一般功能量表 (FAD-GF)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访
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整个家庭的主要结果是由主要照顾者评估的家庭功能。
家庭功能将通过家庭评估装置问卷进行测量,这是一份由父母和 12 岁儿童进行的 12 项问卷调查,范围为 1-4。
低分代表更好的结果。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访
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父母压力量表(PSS)的变化
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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父母的主要结果是通过父母压力量表 (PSS) 测量的父母压力,这是一份由父母报告的 18 项问卷,内容涉及与养育相关的经历压力的质量。
得分1-5。
分数越高表明父母的压力越大。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环境测量家庭观测的变化(HOME)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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临床医生对护理人员和儿童进行的半结构化访谈进行评分,测量家庭环境中的刺激和支持(等级 0-60/62,取决于年龄版本)。
分数越高代表结果越好。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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育儿和家庭适应量表的变化(PAFAS)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访
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30 项问卷评估养育方式、父母适应和家庭关系的变化。
分数从0-90,分数越高表明教养或适应能力越差
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访
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儿童整体评估量表(CGAS)的变化
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访
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基于访谈的临床评级测量,用于评估儿童的一般功能。
信息是分别从孩子和看护者那里获得的。
范围从 1 到 100。
分数越高表明功能越好。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访
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感知压力量表(PSS)的变化
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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测量感知压力的 10 项问卷(父母)
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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客户满意度量表(CSQ)
大体时间:干预结束(24 个月)
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问卷有 8 个项目来衡量患者/客户。总分范围为 8 至 32,数字越高表示满意度越高。
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干预结束(24 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vineland 适应行为量表的变化-第二版 (Vineland-II)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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临床医生对主要照顾者进行半结构化访谈,评估孩子的发育和功能。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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儿童生活质量的变化 (KIDSCREEN-27)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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一份包含 27 项的自我报告问卷,评估 8 岁起儿童的健康相关生活质量。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高表明生活质量越好
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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年龄和阶段变化问卷:SE-2 (ASQ-SE)
大体时间:基线、6个月后、12个月后、18个月后、24个月后和36个月后(针对3-5岁儿童)
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衡量儿童社交和情感发展及里程碑的问卷。
分数范围为 0-465,高于截止值 (59) 的分数较高表示存在社交和情感问题。
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基线、6个月后、12个月后、18个月后、24个月后和36个月后(针对3-5岁儿童)
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日常生活压力源变化量表(DLSS)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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14项测量儿童压力的问卷,分数范围为0-56,分数越高,感知压力水平越高
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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儿童和青少年复原力测量的变化(CYRM-R)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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一份包含 5 岁儿童的 12 项自我报告问卷,评估儿童在多个领域的复原力,包括个人技能、同伴支持、社交技能、身心护理、教育和文化。
项目按照 3 点或 5 点李克特量表进行评级。
分数越高表明弹性越大。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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婴儿遇险报警量表 (ADBB)
大体时间:基线、6个月后(针对0-2岁儿童)、12个月后、18个月后、24个月后)和36个月随访
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2-24月龄儿童社交退缩测试,分数范围0-32,4分以上表示社交退缩,分数越高越严重
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基线、6个月后(针对0-2岁儿童)、12个月后、18个月后、24个月后)和36个月随访
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个人和社会表现量表(PSP)的变化
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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面试官评定的量表,评估父母在四个领域(社交活动、社交关系、自我照顾和攻击行为)的个人和社会功能。 分数范围为 1-100,分数越高,社会功能越好。 |
基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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华威爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 的变化
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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14 项心理健康问卷(非指标家长)得分范围为 14 至 70,得分越高,心理健康越好
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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整体功能评估的变化 - 症状 (GAF-S)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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评估父母精神症状水平的访谈员评分量表。
GAF-S 提供 1-100 的分数,分数越高表示结果越好。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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凯斯勒心理困扰量表 K10 的变化
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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关于心理困扰的 10 项问卷,具有五级反应量表。
范围从 10 到 50。
分数越高表明心理困扰程度越高。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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一般自我效能感量表(GSE)的变化
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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10 项问卷衡量对自己能力的总体信心。
自我报告。
测量总分。
范围从 10 到 40。
分数越高表明自我效能感越好。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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社会供给量表变化-简表(SPS)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访
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感知的社交网络可以理解为弹性资源,将通过社会供给量表(SPS)简式进行测量,这是一个10项问卷,分数范围为10-40,分数越高,感知的社会供给越好
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访
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质量调整生命年的变化 (EQ-5D)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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6项问卷,范围从0-100,分数越高健康越好
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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精神疾病自我污名变化量表 - 简表 (SSMIS-SF)
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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关于心理健康自我耻辱的 20 项问卷(仅索引父母),分为四个分量表(刻板印象认知、刻板印象认同、自我应用、自尊伤害),每个分数从 5(低)到 45(高)。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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关于康复过程的调查问卷 (QPR) 的变化
大体时间:基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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关于恢复过程的 15 项问卷,采用 4 分制。
较高的分数表明康复。
仅索引父级。
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基线、干预结束(24 个月)和 36 个月随访。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- H-23067714
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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