Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIA Family 2.0 - en familiebaseret indsats for familier med forældres psykiske lidelser

12. marts 2024 opdateret af: Anne Amalie Elgaard Thorup, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family 2.0-undersøgelsen: et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer familiebaserede interventioner til børn født af forældre med psykiske lidelser

VIA Family 2.0 - en familiebaseret indsats for familier med forældres psykiske lidelser

Baggrund: Børn født af forældre med psykisk sygdom har konsekvent vist sig at have øget risiko for en række negative livsudfald, herunder øget hyppighed af psykiske lidelser, somatiske lidelser, dårligere kognitiv funktion, sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer og lavere livskvalitet. Desuden bliver disse børn ofte overset af både samfundet og mentale sundhedstjenester, selvom de repræsenterer et potentiale for forebyggelse og tidlig indsats.

Et samarbejde mellem forskere og klinikere fra to regioner, Region Hovedstaden og Region Nordjylland er etableret som Forskningscenter for Familiebaserede Interventioner. Forskningscentret er en paraply for en række forskningsaktiviteter, der alle fokuserer på børn og unge i familier med forældres psykiske lidelser.

Metode: Et stort randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for familier med forældres psykiske sygdom vil blive gennemført for at evaluere effekten af ​​en to-årig multidisciplinær, holistisk teamintervention (VIA Family 2.0 teaminterventionen) i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) ). Inklusionskriterier vil være biologiske børn 0-17 af forældre med enhver psykisk lidelse behandlet i den sekundære sektor på ethvert tidspunkt af deres liv og modtaget behandling i den primære eller sekundære sektor inden for de foregående tre år. I alt 870 børn eller ca. 600 familier vil blive inkluderet fra to steder. Primære resultater vil være ændringer i børns trivsel, forældres stress, familiens funktion og kvaliteten af ​​hjemmemiljøet.

Tidsplan: RCT vil begynde at inkludere familier fra 1. marts 2024 til december 2025 (eller senere, hvis det er nødvendigt). Alle familier vil blive vurderet ved baseline og ved afslutning af behandlingen, dvs. efter 24 måneder og efter 36 måneder. Basisdata vil informere interventionsteamet om hver families behov, problemer og motivation. TAU bliver ens i de to regioner, hvilket betyder tre familiemøder og mulighed for at børn kan deltage i jævnaldrende grupper.

Udfordringer: der søges om endelig støtte. Rekruttering af familier kan være udfordrende, men vi har årtiers erfaring med at udføre forskning på området. Da både målgruppen, deres potentielle problemer og interventionen er kompleks, er det primære resultat svært at bestemme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En detaljeret undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort i 2024

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst en af ​​forældrene skal være bosat i Region Hovedstaden eller i Region Nord, og mindst et biologisk barn under 18 år skal bo hos en af ​​forældrene. Kun biologiske børn af forælderen med psykiske problemer kan medtages.
  • Forælderen med de psykiske problemer er på et tidspunkt blevet diagnosticeret i den sekundære sektor og har inden for de seneste tre år været behandlet i den primære sektor (praktiserende læge eller privat psykiatrisk klinik) eller i den sekundære sektor (hospitalpsykiatrien).
  • Misbrugspatienter kan kun medtages, hvis misbrug er en bidiagnose til en anden psykisk sygdom, der er behandlet inden for sekundærsektoren inden for de seneste tre år.
  • Alle voksne deltagere skal give informeret samtykke. Begge forældre skal give samtykke i tilfælde af delt forældremyndighed, men skal ikke deltage, hvis de er tilbageholdende med det.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Giver ikke informeret samtykke
  • Bor på Læsø eller på Bornholm, Danmark
  • Børn anbragt uden for hjemmet på fuld tid i institution for professionel familiepleje (familien er ikke udelukket, hvis børnene anbragt på deltid uden for hjemmet eller fuldtids familiepleje i familien)
  • Ingen risikofaktorer fundet efter baseline vurdering (som beskrevet i stepped care model) ved baseline - disse familier kan henvises igen, hvis deres situation ændrer sig.
  • Løbende intensiv familiebehandling i kommunen (f.eks. ophold på institution til forældrevurdering af myndighederne)?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIA Family 2.0

I interventionen er alle børneinddragende elementer tilpasset børnenes specifikke aldersgrupper, men alt bygger på den samme grundlæggende tværfaglige, holistiske og tværgående teammodel.

Hver familie vil blive tilknyttet en sagsbehandler, som koordinerer alle aktiviteter og aftaler og står til rådighed i hele indsatsperioden på to år. En række interventionselementer vil blive tilbudt familien, afhængigt af barnets/børnenes alder, familiens behov og vil altid være afhængig af deres motivation:

  • Sagsbehandlingsstøtte til at nå en god familiefunktion
  • Familiebaseret psykoedukation
  • Forældre- og børnegrupper med integreret peer-støtte
  • Forældrestøtte og træning
  • Kortlægning og pleje af ressourcer i det sociale netværk og social rådgivning
  • Tidlig vurdering af børns mulige psykiske problemer
  • Alle elementer vil blive tilpasset børnenes alder (detaljer tilgængelige efter anmodning)
Andet: VIA Family 2.0
Tværfaglig teambaseret forebyggende indsats. For detaljer, se venligst arm/gruppebeskrivelse.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)

TAU varierer i nogen grad i de to regioner, men fælles er, at det består af 2-3 familiekonsultationer (familiesamtaler) med tilstedeværelse af forældre og alle børn over seks år.

Disse konsultationer vil blive varetaget af Center for Pårørende i Region Nordjylland og af de kliniske 'børnenøglepersoner', som er personale med en specialuddannelse i børn og familiepåvirkning i alle afdelinger af psykiatrien i Region Hovedstaden.

Barnet henvises også til at deltage i en psykoedukationsgruppe for børn i samme alder. Børn kan deltage i en gruppe med jævnaldrende, som også har en forælder med en psykisk sygdom. Disse grupper ledes af to terapeuter med mange års erfaring med at arbejde med grupper som denne for forskellige aldersgrupper. Det er frivilligt at deltage i grupper som denne, og ikke alle børn fortsætter i gruppe efter familiekonsultationerne.
Andet: VIA Family 2.0
Tværfaglig teambaseret forebyggende indsats. For detaljer, se venligst arm/gruppebeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Primært resultat for børn/unge i alderen 3 år til 17 år vil være barnets udvikling og trivsel målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er brugt i flere andre undersøgelser, er let at udfylde, har danske normer og er en del af den diagnostiske evaluering, Development and Well-Being Assessment, (DAWBA), vil også blive brugt til psykopatologisk vurdering, og kan udfyldes digitalt af den primære plejer inden den kliniske vurdering. Jo højere score, jo flere problemer vurderet af barn fra 11 år og af altid af forælder. Et 25 punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer udviklingsmæssige, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer udfyldt af børn i alderen 11-17. Elementer vurderes på en trepunkts Likert-skala (0= ikke sandt, 1= noget sandt, 2= bestemt sandt).
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i Bayley-4 Bayley Scales Test for spædbørns og småbørns udvikling
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder og efter 24 måneder.
Det primære resultat for de yngste børn i alderen 0-2 år vil være score fra Bayley-4, en klinisk test af barnets kognitive, sproglige, motoriske og følelsesmæssige udvikling, udført af en uddannet forsker. Score varierer fra 1-19, jo højere score jo bedre funktion
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder og efter 24 måneder.
Ændring i familievurderingsenhed - generel funktionsskala (FAD-GF)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning
Det primære resultat for hele familien er familiefunktion vurderet af den primære omsorgsperson. Familiens funktion vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Family Assessment Device, et 12-punkts spørgeskema af forældre og børn fra 12 år Skala fra 1-4. Lav score repræsenterer bedre resultat.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning
Ændring i forældres stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Det primære resultat for forældrene er forældrestress målt ved Parental Stress Scale (PSS), som er et 18 punkters forældrerapporteret spørgeskema om kvaliteten af ​​oplevet stress relateret til forældreskab. Score 1-5. En højere score indikerer mere forældrestress.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
En kliniker vurderede semistruktureret interview med både omsorgsperson og barn, der målte stimulering og støtte i hjemmet (skala 0-60/62 afg. aldersversioner). Højere score repræsenterer bedre resultat.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i forældre- og familietilpasningsskalaer (PAFAS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning
30 punkters spørgeskema, der vurderer ændringer i forældrepraksis, forældretilpasning og familieforhold. Score fra 0-90, højere score indikerer dårligere forældreskab eller tilpasning
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning
En klinisk vurderet måling baseret på interview for at vurdere generel funktion hos børn. Oplysninger indhentes fra barnet og omsorgspersonen, hver for sig. Skala fra 1-100. Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
10 punkters spørgeskema, der måler oplevet stress (forældre)
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Client Satisfaction Scale (CSQ)
Tidsramme: Slut på intervention (24 måneder)
Spørgeskema med 8 punkter, der måler patient/klient. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Slut på intervention (24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (Vineland-II)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
En kliniker vurderede semistruktureret interview med den primære omsorgsperson om barnet, der måler barnets udvikling og funktion.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i børns livskvalitet (KIDSCREEN-27)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Et 27 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, udfyldt af barnet fra 8 år. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i aldre og stadier Spørgeskema:SE-2 (ASQ-SE)
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder og 36 måneder (for børn i alderen 3-5 år)
Spørgeskema, der måler børns sociale og følelsesmæssige udvikling og milepæle. Scorer spænder fra 0-465, højere score over cut-off (59) indikerer sociale og følelsesmæssige problemer.
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder og 36 måneder (for børn i alderen 3-5 år)
Ændring i dagliglivets stressorskala (DLSS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
14 punkters spørgeskema, der måler børns stress, scorer fra 0-56, jo højere score jo højere niveau af oplevet stress
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema fra 5 år, der vurderer modstandsdygtighed hos børn på tværs af en række områder, herunder personlige færdigheder, peer-støtte, sociale færdigheder, fysisk og psykologisk omsorg, uddannelsesmæssig og kulturel. Varer er bedømt på en 3- eller 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Alarm Distress Baby Scale (ADBB)
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder (for børn i alderen 0-2 år), efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder) og 36 måneders opfølgning
Test for børn i alderen 2-24 måneder, der måler social tilbagetrækning, score spænder fra 0-32, score over 4 indikerer social tilbagetrækning, jo højere score, jo mere alvorlig
Baseline, efter 6 måneder (for børn i alderen 0-2 år), efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder) og 36 måneders opfølgning
Ændring i personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.

En interviewer-vurderet skala, der vurderer forælderens personlige og sociale funktionsevne over fire domæner (sociale aktiviteter, sociale relationer, egenomsorg og aggressiv adfærd).

Scorer varierer fra 1-100, jo højere score jo bedre social funktion.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Spørgeskema med 14 elementer, der måler mentalt velvære (ikke-indeksforælder) scorer fra 14 til 70, jo højere score, jo bedre mentalt velvære
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i global vurdering af funktion - Symptomer (GAF-S)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
En interviewer-vurderet skala, der vurderer forældrenes niveau af psykiatriske symptomer. GAF-S giver en score fra 1-100, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i Kessler Psychological Distress Scale, K10
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
10 punkters spørgeskema om psykiske lidelser med en svarskala på fem niveauer. Skala fra 10-50. Højere score indikerer højere grad af psykisk lidelse.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
10 punkters spørgeskema, der måler generel tro på egne evner. Selvrapportering. Samlet score måles. Spænder fra 10 til 40. Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i Social Provision Scale-Short Form (SPS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning
Det opfattede sociale netværk kan forstås som en ressource til resiliens og vil blive målt med Social Provision Scale (SPS) kort form, a.10 item spørgeskema, med scorer fra 10-40, jo højere score jo bedre social forsørgelse opleves
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning
Ændring i kvalitetsjusteret leveår (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Spørgeskema med 6 punkter, spænder fra 0-100, jo højere score jo bedre helbred
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i selvstigma af mental sygdomsskala - kort form (SSMIS-SF)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
20 punkters spørgeskema om mental sundhed selvstigma (kun indeksforælder), i fire subskalaer (stereotyp bevidsthed, stereotyp aftale, anvendelse på sig selv, skade på selvværd), hver score fra 5 (lav) til 45 (høj).
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
Ændring i spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.
15 punkters spørgeskema om genopretningsprocessen på en 4-trins skala. Højere score er et tegn på bedring. Kun indeksforælder.
Baseline, afslutning af intervention (24 måneder) og 36 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Lundbeck Foundation
TrygFonden, Denmark
Aalborg Psychiatric Hospital
Liljeborgfonden
Ebbefos Fonden
KV Fonden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23067714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med VIA Family 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner