Семья ВИА 2.0 – семейное вмешательство для семей с психическими заболеваниями родителей
Исследование VIA Family 2.0: рандомизированное клиническое исследование по оценке семейных вмешательств для детей, рожденных от родителей с психическими расстройствами
VIA Семья 2.0 – семейное вмешательство для семей с психическими заболеваниями родителей
Справочная информация: Постоянно доказано, что дети, рожденные от родителей с психическими заболеваниями, имеют повышенный риск ряда негативных жизненных последствий, включая увеличение частоты психических расстройств, соматических расстройств, ухудшение когнитивных функций, социальных, эмоциональных и поведенческих проблем и более низкое качество жизни. Кроме того, эти дети часто игнорируются как обществом, так и службами охраны психического здоровья, хотя они представляют собой потенциал для профилактики и раннего вмешательства.
В результате сотрудничества исследователей и врачей из двух регионов, столичного региона и северного региона Дании, был создан Исследовательский центр семейных вмешательств. Исследовательский центр является местом проведения ряда исследовательских мероприятий, все из которых сосредоточены на детях и подростках в семьях с психическими заболеваниями родителей.
Метод: Будет проведено крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для семей с психическими заболеваниями родителей, чтобы оценить эффект двухлетнего междисциплинарного целостного командного вмешательства (командное вмешательство VIA Family 2.0) по сравнению с обычным лечением (ТАУ). ). Критериями включения будут биологические дети в возрасте от 0 до 17 лет от родителей с любым психическим расстройством, проходившим лечение во вторичном секторе в любой момент их жизни и получавшие лечение в первичном или вторичном секторе в течение предыдущих трех лет. Всего 870 детей или ок. Будет задействовано 600 семей с двух участков. Первичными результатами будут изменения в благополучии детей, стрессе родителей, функционировании семьи и качестве домашней среды.
Временной план: РКИ начнет включать семьи с 1 марта 2024 г. по декабрь 2025 г. (или позже, если необходимо). Все семьи будут оценены на исходном уровне и в конце лечения, то есть через 24 месяца и через 36 месяцев. Исходные данные информируют группу вмешательства о потребностях, проблемах и мотивации каждой семьи. TAU будет одинаковым в двух регионах, что означает три семейных встречи и возможность участия детей в группах сверстников.
Проблемы: подается заявка на окончательное финансирование. Набор семей может быть сложной задачей, но у нас есть многолетний опыт проведения исследований в этой области. Поскольку как целевая группа, так и ее потенциальные проблемы и меры вмешательства сложны, первичный результат определить сложно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne A.E. Thorup, Professor
- Номер телефона: +4526210826
- Электронная почта: Anne.Amalie.Elgaard.Thorup@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Signe Heuckendorff, PhD
- Номер телефона: +4561630066
- Электронная почта: s.heuckendorff@rn.dk
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Anne Thorup, Phd
- Номер телефона: +4526210826
- Электронная почта: anne.amalie.elgaard.thorup@regionh.dk
-
Контакт:
- Rikke Vinding, MS
- Электронная почта: rikke.vinding@regionh.dk
-
Контакт:
- marlene Lauritsen
-
Контакт:
- merete nordentoft
-
Контакт:
- Lene F Eplov
-
Контакт:
- anne ranning
-
Контакт:
- jan sandberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере один из родителей должен проживать в столичном или северном регионе Дании, и по крайней мере один биологический ребенок в возрасте до 18 лет должен проживать с одним из родителей. В список могут быть включены только биологические дети родителя с психическими расстройствами.
- Родителю с проблемами психического здоровья в какой-то момент был поставлен диагноз во вторичном секторе, и в течение последних трех лет он проходил лечение в первичном секторе (терапевт или частная психиатрическая клиника) или во вторичном секторе (больничная психиатрия).
- Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, могут быть включены только в том случае, если злоупотребление психоактивными веществами является вторичным диагнозом по отношению к другому психическому заболеванию, которое лечилось во вторичном секторе в течение последних трех лет.
- Все взрослые участники должны дать информированное согласие. Оба родителя должны будут дать согласие в случае совместной опеки, но не обязаны участвовать, если они не хотят этого делать.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Не предоставление информированного согласия
- Жизнь в Лесё или Борнхольме, Дания.
- Дети, находящиеся под опекой вне дома на постоянной основе в учреждении профессионального семейного ухода (не исключается семья, если дети помещены на неполный уход вне дома или полный семейный уход внутри семьи)
- Факторы риска не обнаружены после исходной оценки (как описано в модели поэтапного ухода) на исходном уровне — эти семьи могут быть повторно направлены, если их ситуация изменится.
- Постоянное интенсивное лечение семьи в муниципалитете (например, пребывание в учреждении для родительской экспертизы властями)?
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИА Семья 2.0
В рамках вмешательства все элементы, вовлекающие детей, адаптированы к конкретным возрастным группам детей, но все построено на одной и той же базовой междисциплинарной, целостной и межсекторальной командной модели. За каждой семьей будет закреплен куратор, который будет координировать все действия и встречи и будет доступен в течение двухлетнего периода вмешательства. Семье будет предложен ряд элементов вмешательства в зависимости от возраста ребенка (детей), потребностей семьи и всегда будет зависеть от их мотивации:
|
Профилактическое вмешательство на базе мультидисциплинарной команды.
Подробную информацию см. в описании руки/группы.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
ТАУ в некоторой степени различается в двух регионах, но общим является то, что оно состоит из 2-3 семейных консультаций (семейных сессий) с участием родителей и всех детей старше шести лет. Эти консультации будут проводиться Центром родственников в регионе Северная Дания и клиническими «ключевыми специалистами по детям», которые являются сотрудниками, имеющими специальную подготовку по вопросам воздействия на детей и семью во всех отделениях служб охраны психического здоровья в столичном регионе. Ребенка также направляют на занятия в психолого-педагогическую группу для детей одного возраста. Дети могут участвовать в группе со сверстниками, у которых один из родителей также страдает психическим заболеванием. Этими группами руководят два терапевта с многолетним опытом работы с подобными группами для разных возрастных групп. Участие в таких группах является добровольным, и не все дети продолжают оставаться в группе после семейных консультаций. |
Профилактическое вмешательство на базе мультидисциплинарной команды.
Подробную информацию см. в описании руки/группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по изменению сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Первичным результатом для детей/подростков в возрасте от 3 до 17 лет будет развитие и благополучие ребенка, измеряемое с помощью опросника сильных и слабых сторон (SDQ), который использовался в нескольких других исследованиях, легко заполняется, соответствует датским нормам и является частью диагностическая оценка «Оценка развития и благополучия» (DAWBA) также будет использоваться для оценки психопатологии и может быть заполнена в цифровом виде лицом, осуществляющим основной уход, перед клинической оценкой.
Чем выше балл, тем больше проблем. Оценивается ребенком от 11 лет и всегда родителем.
Анкета для самоотчета из 25 пунктов, оценивающая проблемы развития, поведения и эмоций, заполненная детьми в возрасте 11–17 лет.
Вопросы оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = неверно, 1 = в некоторой степени верно, 2 = определенно верно).
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение теста по шкале Бэйли-4 для развития младенцев и малышей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев и через 24 месяца.
|
Первичным результатом для самых маленьких детей в возрасте 0–2 лет будут баллы Бейли-4, клинического теста когнитивного, языкового, моторного и эмоционального развития ребенка, проводимого обученным исследователем.
Баллы варьируются от 1 до 19, чем выше балл, тем лучше функционирование.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев и через 24 месяца.
|
|
Изменение устройства для оценки семьи – шкала общих функций (FAD-GF)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и последующее наблюдение через 36 месяцев.
|
Первичным результатом для всей семьи является функционирование семьи, оцененное лицом, осуществляющим основной уход.
Семейная функция будет измеряться с помощью анкеты Family Assessment Device, состоящей из 12 пунктов, анкеты для родителей и детей в возрасте от 12 лет по шкале от 1 до 4.
Низкий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и последующее наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение шкалы родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Основным результатом для родителей является родительский стресс, измеряемый с помощью шкалы родительского стресса (PSS), которая представляет собой анкету из 18 пунктов, описывающую качество пережитого стресса, связанного с воспитанием детей.
Оценка 1-5.
Более высокий балл указывает на больший родительский стресс.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Врач оценивал полуструктурированное интервью с лицом, осуществляющим уход, и ребенком, оценивая стимуляцию и поддержку в домашней обстановке (шкала 0–60/62 в зависимости от возраста).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение шкалы адаптации родителей и семьи (PAFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и последующее наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 30 пунктов, оценивающая изменения в родительской практике, адаптации родителей и семейных отношениях.
Баллы от 0 до 90, более высокие баллы указывают на худшее воспитание или адаптацию.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и последующее наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение глобальной шкалы оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Клиническое измерение, основанное на опросе, для оценки общего функционирования детей.
Информация получается от ребенка и опекуна отдельно.
Масштаб от 1-100.
Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 10 пунктов, измеряющая воспринимаемый стресс (родители)
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Шкала удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (24 месяца)
|
Анкета из 8 пунктов, оценивающих пациента/клиента. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
|
Окончание вмешательства (24 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по изменению возрастов и стадий:SE-2 (ASQ-SE)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца и 36 месяцев (для детей в возрасте 3-5 лет)
|
Анкета для измерения социального и эмоционального развития и основных этапов развития ребенка.
Баллы варьируются от 0 до 465, более высокие баллы выше порогового значения (59) указывают на социальные и эмоциональные проблемы.
|
Исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца и 36 месяцев (для детей в возрасте 3-5 лет)
|
|
Изменение шкалы стресса в повседневной жизни (DLSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 14 пунктов, измеряющая детский стресс, баллы варьируются от 0 до 56, чем выше балл, тем выше уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение показателя устойчивости детей и молодежи (CYRM-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета для самоотчета из 12 пунктов для детей в возрасте от 5 лет, оценивающая устойчивость детей в ряде областей, включая личные навыки, поддержку со стороны сверстников, социальные навыки, физический и психологический уход, образовательные и культурные навыки.
Товары оцениваются по 3- или 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Детские весы для сигнализации бедствия (ADBB)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев (для детей в возрасте 0–2 лет), через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Тест для детей в возрасте от 2 до 24 месяцев, измеряющий социальную изоляцию, баллы варьируются от 0 до 32, баллы выше 4 указывают на социальную изоляцию, чем выше балл, тем тяжелее
|
Исходный уровень, через 6 месяцев (для детей в возрасте 0–2 лет), через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение шкалы личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Шкала, оцениваемая интервьюером, оценивающая личное и социальное функционирование родителя по четырем направлениям (социальная деятельность, социальные отношения, забота о себе и агрессивное поведение). Баллы варьируются от 1 до 100: чем выше балл, тем лучше социальное функционирование. |
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение Уорвикской Эдинбургской шкалы психического благополучия (WEMWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 14 пунктов, измеряющая психическое благополучие (родитель, не являющийся индексом), баллы варьируются от 14 до 70, чем выше балл, тем лучше психическое благополучие.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение общей оценки функции – симптомы (GAF-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Шкала, оцениваемая интервьюером и позволяющая оценить уровень психиатрических симптомов у родителей.
GAF-S дает оценку от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение шкалы психологического стресса Кесслера, K10
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 10 пунктов по психологическим дистрессам с пятиуровневой шкалой ответов.
Масштаб от 10 до 50.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического дистресса.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение общей шкалы самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 10 пунктов, измеряющая общую веру в свои возможности.
Самоотчет.
Общий балл измеряется.
Диапазон от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение шкалы социального обеспечения – краткая форма (SPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и последующее наблюдение через 36 месяцев.
|
Воспринимаемую социальную сеть можно понимать как ресурс устойчивости, и она будет измеряться с помощью краткой формы шкалы социального обеспечения (SPS), анкеты из 10 пунктов, с баллами в диапазоне от 10 до 40, чем выше балл, тем лучше воспринимается социальное обеспечение.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и последующее наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение года жизни с поправкой на качество (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 6 пунктов, диапазон от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше здоровье.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Шкала изменения самостигмы психических заболеваний – краткая форма (SSMIS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 20 пунктов по самостигме в области психического здоровья (только родитель-индекс), по четырем подшкалам (осведомленность о стереотипах, согласие со стереотипами, применение к себе, вред самооценке), каждая из которых имеет оценку от 5 (низкий) до 45 (высокий).
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Изменение в Анкете о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
Анкета из 15 пунктов о процессе выздоровления по 4-бальной шкале.
Более высокие баллы указывают на выздоровление.
Только индексный родительский элемент.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (24 месяца) и наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Общий тест интеллекта (RIST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест, оцениваемый врачом, для измерения общего интеллекта. RIST состоит из вербального субтеста («Угадай, что») и невербального субтеста («Нечетный предмет»). «Угадай, что» является классическим показателем кристаллизованного интеллекта, тогда как Odd-Item Out имеет общие характеристики с подвижным интеллектом. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23067714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .