- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312410
VIA Family 2.0 - en familjebaserad intervention för familjer med psykisk sjukdom hos föräldrar
VIA Family 2.0-studien: en randomiserad klinisk prövning som utvärderar familjebaserade interventioner för barn födda av föräldrar med psykiska störningar
VIA Family 2.0 - en familjebaserad intervention för familjer med psykisk ohälsa hos föräldrar
Bakgrund: Barn födda av föräldrar med psykisk ohälsa har genomgående visat sig ha ökade risker för en rad negativa livsutfall inklusive ökade frekvenser av psykiska störningar, somatiska störningar, sämre kognitiv funktion, sociala, emotionella och beteendemässiga problem och lägre livskvalitet. Dessutom förbises dessa barn ofta av både samhället och mentalvården, även om de utgör en potential för förebyggande och tidiga insatser.
Ett samarbete mellan forskare och kliniker från två regioner, Region Hovedstaden och Region Nordjylland har etablerats som Forskningscenter för Familjebaserade Interventioner. Forskningscentret är ett paraply för en rad forskningsaktiviteter, alla inriktade på barn och ungdomar i familjer med psykisk ohälsa hos föräldrar.
Metod: En stor randomiserad, kontrollerad studie (RCT) för familjer med psykisk ohälsa hos föräldrar kommer att genomföras för att utvärdera effekten av en tvåårig multidisciplinär holistisk teamintervention (VIA Family 2.0 team intervention) mot behandling som vanligt (TAU) ). Inklusionskriterier kommer att vara biologiska barn 0-17 till föräldrar med någon psykisk störning som behandlats i sekundärsektorn när som helst i livet och som fått behandling i primär eller sekundär sektor under de senaste tre åren. Totalt 870 barn eller ca. 600 familjer kommer att inkluderas från två platser. Primära resultat kommer att vara förändringar i barns välbefinnande, föräldrars stress, familjens funktion och kvaliteten på hemmiljön.
Tidsplan: RCT kommer att börja inkludera familjer från 1 mars 2024 till december 2025 (eller senare om det behövs). Alla familjer kommer att utvärderas vid baslinjen och vid slutet av behandlingen, dvs efter 24 månader och efter 36 månader. Baslinjedata kommer att informera interventionsteamet om varje familjs behov, problem och motivation. TAU kommer att vara liknande i de två regionerna, vilket innebär tre familjeträffar och möjlighet för barn att delta i kamratgrupper.
Utmaningar: slutfinansiering söks. Rekrytering av familjer kan vara utmanande men vi har decennier av erfarenhet av att bedriva forskning inom området. Eftersom både målgruppen, deras potentiella problem och interventionen är komplex är det primära resultatet svårt att fastställa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne A.E. Thorup, Professor
- Telefonnummer: +4526210826
- E-post: Anne.Amalie.Elgaard.Thorup@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Signe Heuckendorff, PhD
- Telefonnummer: +4561630066
- E-post: s.heuckendorff@rn.dk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en av föräldrarna måste vara bosatt i Region Hovedstaden eller i Region Nord, Danmark, och minst ett biologiskt barn under 18 år måste bo hos en av föräldrarna. Endast biologiska barn till föräldern med psykiska problem kan inkluderas.
- Föräldern med de psykiska problemen har någon gång fått diagnosen inom sekundärsektorn och har inom de senaste tre åren behandlats inom primärsektorn (GP eller privat psykiatrisk mottagning) eller inom sekundärsektorn (sjukhuspsykiatrin).
- Missbrukspatienter kan endast inkluderas om missbruk är en bidiagnos till en annan psykisk sjukdom som behandlats inom sekundärsektorn under de senaste tre åren.
- Alla vuxna deltagare måste ge informerat samtycke. Båda föräldrarna kommer att behöva samtycka vid delad vårdnad, men behöver inte delta om de är ovilliga att göra det.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Ge inte informerat samtycke
- Bor på Læsø eller på Bornholm, Danmark
- Barn omhändertagna utanför hemmet på heltid i institution för professionell familjevård (familjen är inte utesluten om de barn som placeras på deltid utanför hemmet eller heltidsfamiljevård inom familjen)
- Inga riskfaktorer hittades efter baslinjebedömning (som beskrivs i stegvis vårdmodell) vid baslinjen - dessa familjer kan remitteras på nytt om deras situation förändras.
- Pågående intensiv familjebehandling i kommunen (exempelvis vistas på institution för föräldrautvärdering av myndigheterna)?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VIA Family 2.0
I interventionen är alla barninvolverande moment anpassade till barnens specifika åldersgrupper, men allt bygger på samma grundläggande multidisciplinära, holistiska och tvärsnittsgruppsmodell. Varje familj kommer att vara knuten till en handläggare, som kommer att samordna alla aktiviteter och möten och vara tillgänglig under hela interventionsperioden på två år. En rad interventionselement kommer att erbjudas familjen, beroende på barnets/barnens ålder, familjens behov och kommer alltid att förlita sig på deras motivation:
|
Multidisciplinär teambaserad förebyggande intervention.
För detaljer, se arm/gruppbeskrivning.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU varierar till viss del i de två regionerna, men vanligt är att det består av 2-3 familjekonsultationer (familjeträffar) med närvaro av föräldrar och alla barn över sex år. Dessa konsultationer kommer att skötas av Centre for Relatives i Nordjyllandsregionen och av de kliniska "barnnyckelpersonerna", som är personal med specialutbildning i barn- och familjepåverkan på alla avdelningar för mentalvården i huvudstadsregionen. Barnet hänvisas också till att delta i en psykoedukativ grupp för barn i samma ålder. Barn kan delta i en grupp med jämnåriga, som har en förälder med psykisk ohälsa också. Dessa grupper drivs av två terapeuter med mångårig erfarenhet av att arbeta med sådana här grupper för olika åldersgrupper. Att delta i sådana här grupper är frivilligt och alla barn fortsätter inte i grupp efter familjesamråden. |
Multidisciplinär teambaserad förebyggande intervention.
För detaljer, se arm/gruppbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Primärt resultat för barn/ungdomar i åldrarna 3 år till 17 år kommer att vara barns utveckling och välbefinnande mätt med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som har använts i flera andra studier, är lätt att fylla i, har danska normer och är en del av den diagnostiska utvärderingen, Development and Well-Being Assessment, (DAWBA), kommer att användas för psykopatologisk bedömning också, och kan fyllas i digitalt av primärvårdaren innan den kliniska bedömningen.
Ju högre poäng, desto fler problem Bedömd av barn från 11 års ålder och av alltid av förälder.
Ett 25-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer utvecklings-, beteende- och emotionella problem som fyllts i av barn i åldrarna 11-17.
Objekt bedöms på en tregradig Likert-skala (0= inte sant, 1= något sant, 2= säkert sant).
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Förändring i Bayley-4 Bayley Scales Test för spädbarns- och småbarnsutveckling
Tidsram: Baslinje, efter 6 månader, efter 12 månader, efter 18 månader och efter 24 månader.
|
Det primära resultatet för de yngsta barnen i åldrarna 0-2 år kommer att vara poäng från Bayley-4, ett kliniskt test av barnets kognitiva, språkliga, motoriska och emotionella utveckling, utfört av en utbildad forskare.
Poäng varierar från 1-19, ju högre poäng desto bättre fungerar
|
Baslinje, efter 6 månader, efter 12 månader, efter 18 månader och efter 24 månader.
|
Förändring i familjebedömningsenhet - allmän funktionsskala (FAD-GF)
Tidsram: Baslinje, slut på interventionen (24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
Det primära resultatet för hela familjen är familjefunktion som bedöms av den primära vårdgivaren.
Familjens funktion kommer att mätas med frågeformuläret Family Assessment Device, ett frågeformulär med 12 artiklar av föräldrar och barn från 12 år Skala från 1-4.
Låg poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje, slut på interventionen (24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
Förändring i Parental Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Det primära resultatet för föräldrarna är föräldrastress mätt med Parental Stress Scale (PSS), som är ett 18-objekt rapporterat frågeformulär om kvaliteten på upplevd stress relaterad till föräldraskap.
Mål 1-5.
En högre poäng indikerar mer stress från föräldrarna.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hemobservation för mätning av miljön (HEM)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
En kliniker betygsatt semistrukturerad intervju med både vårdgivare och barn som mäter stimulering och stöd i hemmiljön (skala 0-60/62 beroende på åldersversioner).
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Förändring i föräldraskaps- och familjeanpassningsskalor (PAFAS)
Tidsram: Baslinje, slut på interventionen (24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
30 punkters frågeformulär som bedömer förändringar i föräldrapraxis, föräldraanpassning och familjerelationer.
Poäng från 0-90, högre poäng indikerar sämre föräldraskap eller anpassning
|
Baslinje, slut på interventionen (24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
En kliniskt värderad mätning baserad på intervju för att bedöma allmän funktion hos barn.
Information inhämtas från barnet och vårdgivaren, var för sig.
Skala från 1-100.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
10-objekt frågeformulär som mäter upplevd stress (föräldrar)
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Client Satisfaction Scale (CSQ)
Tidsram: Slut på intervention (24 månader)
|
Frågeformulär med 8 punkter som mäter patient/klient. Totala poäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
Slut på intervention (24 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Vineland Adaptive Behaviour Scales-Second Edition (Vineland-II)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
En läkare bedömde semistrukturerad intervju med den primära vårdgivaren om att barnet mäter barnets utveckling och funktion.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Förändring i barns livskvalitet (KIDSCREEN-27)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Ett självrapporteringsformulär med 27 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet som fyllts i av barnet från 8 års ålder.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Ändring i åldrar och stadier Frågeformulär:SE-2 (ASQ-SE)
Tidsram: Baslinje, efter 6 månader, efter 12 månader, efter 18 månader, efter 24 månader och 36 månader (för barn i åldrarna 3-5 år)
|
Frågeformulär som mäter barns sociala och känslomässiga utveckling och milstolpar.
Poäng varierar från 0-465, högre poäng över cut-off (59) indikerar sociala och emotionella problem.
|
Baslinje, efter 6 månader, efter 12 månader, efter 18 månader, efter 24 månader och 36 månader (för barn i åldrarna 3-5 år)
|
Förändring i vardagslivets stressorskala (DLSS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
14 punkters frågeformulär som mäter barns stress, poäng varierar från 0-56, ju högre poäng desto högre nivå av upplevd stress
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Förändring i mått på motståndskraft mot barn och ungdomar (CYRM-R)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär från 5 års ålder som bedömer motståndskraft hos barn inom ett antal områden, inklusive personliga färdigheter, kamratstöd, sociala färdigheter, fysisk och psykologisk omsorg, utbildning och kulturell.
Objekten betygsätts på en 3- eller 5-punkts Likert-skala.
Högre poäng tyder på större motståndskraft.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Alarm Distress Baby Scale (ADBB)
Tidsram: Baslinje, efter 6 månader (för barn i åldern 0-2 år), efter 12 månader, efter 18 månader, efter 24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
Test för barn i åldern 2-24 månader som mäter socialt tillbakadragande, poäng varierar från 0-32, poäng över 4 indikerar socialt tillbakadragande, ju högre poäng desto svårare
|
Baslinje, efter 6 månader (för barn i åldern 0-2 år), efter 12 månader, efter 18 månader, efter 24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
Förändring i personlig och social prestationsskala (PSP)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
En intervjubedömd skala som bedömer förälderns personliga och sociala funktion inom fyra domäner (sociala aktiviteter, sociala relationer, egenvård och aggressivt beteende). Poäng varierar från 1-100, ju högre poäng desto bättre social funktion. |
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Förändring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Frågeformulär med 14 punkter som mäter mentalt välbefinnande (ej indexförälder) poäng varierar från 14 till 70, ju högre poäng, desto bättre mentalt välbefinnande
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Förändring i global bedömning av funktion - symtom (GAF-S)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
En intervjuer-bedömd skala som bedömer föräldrarnas nivå av psykiatriska symtom.
GAF-S ger en poäng från 1-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Förändring i Kessler Psychological Distress Scale, K10
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Enkät om 10 punkter om psykisk ångest med en svarsskala på fem nivåer.
Skala från 10-50.
Högre poäng indikerar högre grad av psykisk ångest.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Förändring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Enkät med 10 punkter som mäter allmän tro på sin egen förmåga.
Självrapportering.
Totalpoäng mäts.
Spänner från 10 till 40.
Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Ändring i Social Provision Scale-short form (SPS)
Tidsram: Baslinje, slut på interventionen (24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
Det upplevda sociala nätverket kan förstås som en resurs för motståndskraft och kommer att mätas med Social Provision Scale (SPS) kortform, a.10-objekt frågeformulär, med poäng från 10-40, ju högre poäng desto bättre social försörjning upplevs
|
Baslinje, slut på interventionen (24 månader) och 36 månaders uppföljning
|
Förändring i kvalitetsjusterat levnadsår (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Enkät med 6 punkter, sträcker sig från 0-100, ju högre poäng desto bättre hälsa
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Change in Self-Stigma of Mental Illness Scale - kortform (SSMIS-SF)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Frågeformulär med 20 punkter om självstigma för mental hälsa (endast indexförälder), i fyra subskalor (stereotypmedvetenhet, stereotyp överenskommelse, tillämpning på sig själv, skada på självkänsla), varje poäng från 5 (lågt) till 45 (högt).
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Ändring i frågeformuläret om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Enkät med 15 punkter om återhämtningsprocessen på en 4-gradig skala.
Högre poäng tyder på återhämtning.
Endast indexförälder.
|
Baslinje, slut på intervention (24 månader) och 36 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23067714
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på VIA Family 2.0
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
BrainQ Technologies Ltd.Avslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandePsykosocial deprivation | Arbetsrelaterad stress | Obalans mellan liv och arbeteFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Livskvalité | Vårdgivare börda | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Funktionshinder Fysisk | Demens, lindrig | Funktionsnedsättning, kognitivFörenta staterna
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu