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VIA Family 2.0: un intervento basato sulla famiglia per famiglie con malattie mentali dei genitori

23 ottobre 2024 aggiornato da: Anne Amalie Elgaard Thorup, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lo studio VIA Family 2.0: uno studio clinico randomizzato che valuta gli interventi basati sulla famiglia per bambini nati da genitori con disturbi mentali

VIA Family 2.0 - un intervento basato sulla famiglia per famiglie con malattie mentali dei genitori

Background: È stato costantemente dimostrato che i bambini nati da genitori con malattie mentali hanno un rischio maggiore di una serie di esiti negativi della vita, tra cui una maggiore frequenza di disturbi mentali, disturbi somatici, un funzionamento cognitivo inferiore, problemi sociali, emotivi e comportamentali e una minore qualità della vita. Inoltre questi bambini sono spesso trascurati sia dalla società che dai servizi di salute mentale, sebbene rappresentino un potenziale per la prevenzione e l’intervento precoce.

È stata istituita una collaborazione tra ricercatori e medici di due regioni, la Regione della Capitale e la Regione del Nord della Danimarca, come Centro di ricerca per gli interventi basati sulla famiglia. Il centro di ricerca raccoglie una serie di attività di ricerca, tutte incentrate su bambini e adolescenti in famiglie con malattie mentali dei genitori.

Metodo: Verrà condotto un ampio studio randomizzato e controllato (RCT) per famiglie con genitori affetti da malattie mentali al fine di valutare l'effetto di un intervento di squadra multidisciplinare e olistico di due anni (l'intervento del team VIA Family 2.0) rispetto al trattamento abituale (TAU ). I criteri di inclusione saranno i figli biologici da 0 a 17 anni di genitori con qualsiasi disturbo mentale trattato nel settore secondario in qualsiasi momento della loro vita e che hanno ricevuto cure nel settore primario o secondario nei tre anni precedenti. Un totale di 870 bambini o ca. Saranno incluse 600 famiglie provenienti da due siti. I risultati principali saranno i cambiamenti nel benessere del bambino, nello stress dei genitori, nel funzionamento familiare e nella qualità dell’ambiente domestico.

Pianificazione temporale: l'RCT inizierà a includere le famiglie dal 1 marzo 2024 al dicembre 2025 (o successivamente, se necessario). Tutte le famiglie saranno valutate al basale e alla fine del trattamento, ovvero dopo 24 mesi e dopo 36 mesi. I dati di base informeranno il team di intervento sui bisogni, i problemi e la motivazione di ciascuna famiglia. Il TAU sarà simile nelle due regioni, il che significa tre incontri familiari e possibilità per i bambini di partecipare a gruppi di pari.

Sfide: è in corso la richiesta del finanziamento finale. Il reclutamento delle famiglie può essere impegnativo, ma abbiamo decenni di esperienza nella conduzione di ricerche sul campo. Poiché sia ​​il gruppo target, i suoi potenziali problemi sia l’intervento sono complessi, il risultato primario è difficile da determinare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un protocollo dettagliato dello studio sarà pubblicato nel 2024

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • marlene Lauritsen
        • Contatto:
          • merete nordentoft
        • Contatto:
          • Lene F Eplov
        • Contatto:
          • anne ranning
        • Contatto:
          • jan sandberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno uno dei genitori deve vivere nella Regione della Capitale o nella Regione Nord, Danimarca, e almeno un figlio biologico di età inferiore ai 18 anni deve vivere con uno dei genitori. Possono essere inclusi solo i figli biologici del genitore con problemi di salute mentale.
  • Il genitore con problemi di salute mentale è stato ad un certo punto diagnosticato nel settore secondario ed è stato curato negli ultimi tre anni nel settore primario (medico di famiglia o clinica psichiatrica privata) o nel settore secondario (psichiatria ospedaliera).
  • I pazienti con abuso di sostanze possono essere inclusi solo se l'abuso di sostanze è una diagnosi secondaria a un altro disturbo mentale trattato nel settore secondario negli ultimi tre anni.
  • Tutti i partecipanti adulti devono dare il consenso informato. Entrambi i genitori dovranno dare il loro consenso in caso di affidamento condiviso, ma non dovranno partecipare se sono riluttanti a farlo.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Non dare il consenso informato
  • Vivere a Læsø o a Bornholm, Danimarca
  • Bambini affidati fuori casa a tempo pieno in istituti di assistenza familiare professionale (la famiglia non è esclusa se i bambini sono affidati a tempo parziale fuori casa o affidati a tempo pieno all'interno della famiglia)
  • Nessun fattore di rischio riscontrato dopo la valutazione di base (come descritto nel modello di assistenza a fasi) al basale: queste famiglie possono essere nuovamente indirizzate se la loro situazione cambia.
  • Cure familiari intensive in corso nel comune (ad esempio soggiorno in un istituto per la valutazione dei genitori da parte delle autorità)?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIA Famiglia 2.0

Nell'intervento tutti gli elementi che coinvolgono i bambini sono adattati alle specifiche fasce d'età dei bambini, ma tutto è costruito sullo stesso modello di squadra multidisciplinare, olistico e trasversale di base.

Ad ogni famiglia sarà affiliato un case manager, che coordinerà tutte le attività e gli appuntamenti e sarà disponibile per tutto il periodo di intervento di due anni. Una serie di elementi di intervento saranno offerti alla famiglia, a seconda dell'età del/dei bambino/i, dei bisogni della famiglia e faranno sempre affidamento sulla loro motivazione:

  • Supporto alla gestione del caso per raggiungere un buon funzionamento familiare
  • Psicoeducazione familiare
  • Gruppi di genitori e bambini con supporto integrato tra pari
  • Supporto e formazione alla genitorialità
  • Mappatura e consolidamento delle risorse nella rete sociale e consulenza sociale
  • Valutazione precoce dei possibili problemi di salute mentale dei bambini
  • Tutti gli elementi saranno adattati all'età dei bambini (dettagli disponibili su richiesta)
Altro: VIA Famiglia 2.0
Intervento preventivo basato su team multidisciplinari. Per i dettagli, vedere la descrizione del braccio/gruppo.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)

Il TAU varia in una certa misura nelle due regioni, ma è comune che consista in 2-3 consultazioni familiari (sessioni familiari) con la presenza dei genitori e di tutti i bambini di età superiore ai sei anni.

Queste consultazioni saranno gestite dal Centro per i parenti nella Regione della Danimarca settentrionale e dalle "persone chiave del bambino" cliniche, che sono personale con una formazione specifica sull'impatto sui bambini e sulla famiglia in tutti i dipartimenti dei servizi di salute mentale nella Regione della Capitale.

Il bambino viene anche invitato a partecipare ad un gruppo psicoeducativo per bambini della sua stessa età. I bambini possono partecipare in un gruppo con coetanei che hanno anche loro un genitore affetto da una malattia mentale. Questi gruppi sono gestiti da due terapisti con molti anni di esperienza di lavoro con gruppi come questo per diverse fasce d'età. La partecipazione a gruppi come questo è volontaria e non tutti i bambini continuano a far parte del gruppo dopo le consultazioni familiari.
Altro: VIA Famiglia 2.0
Intervento preventivo basato su team multidisciplinari. Per i dettagli, vedere la descrizione del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui cambiamenti nei punti di forza e nelle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
L'esito primario per i bambini/adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni sarà lo sviluppo e il benessere del bambino misurati mediante il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), che è stato utilizzato in molti altri studi, è facile da completare, rispetta le norme danesi e fa parte del la valutazione diagnostica, Development and Well-Being Assessment, (DAWBA), verrà utilizzata anche per la valutazione psicopatologica e potrà essere compilata digitalmente dal caregiver primario prima della valutazione clinica. Più alto è il punteggio, più problemi vengono valutati dal bambino a partire dagli 11 anni e sempre dal genitore. Un questionario self-report composto da 25 item che valuta i problemi di sviluppo, comportamentali ed emotivi compilati da bambini di età compresa tra 11 e 17 anni. Gli item sono valutati su una scala Likert a tre punti (0= non vero, 1= abbastanza vero, 2= certamente vero).
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Variazione nel test delle scale Bayley Bayley-4 per lo sviluppo di neonati e bambini piccoli
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi e dopo 24 mesi.
Il risultato principale per i bambini più piccoli di età compresa tra 0 e 2 anni saranno i punteggi del Bayley-4, un test clinico sullo sviluppo cognitivo, linguistico, motorio ed emotivo del bambino, condotto da un ricercatore qualificato. I punteggi vanno da 1 a 19, maggiore è il punteggio migliore è il funzionamento
Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi e dopo 24 mesi.
Cambiamento nel dispositivo di valutazione familiare - Scala di funzione generale (FAD-GF)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi
L’esito primario per l’intera famiglia è il funzionamento familiare valutato dal caregiver primario. La funzione familiare sarà misurata mediante il questionario Family Assessment Device, un questionario di 12 voci compilato dai genitori e dai bambini a partire dai 12 anni. Scala da 1 a 4. Un punteggio basso rappresenta un risultato migliore.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi
Cambiamento nella scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
L'esito primario per i genitori è lo stress genitoriale misurato dalla Parental Stress Scale (PSS), che è un questionario di 18 voci riportato dai genitori sulla qualità dello stress vissuto correlato alla genitorialità. Punteggio 1-5. Un punteggio più alto indica un maggiore stress da parte dei genitori.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente (HOME)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Un medico ha valutato un'intervista semi-strutturata sia con il caregiver che con il bambino misurando la stimolazione e il supporto nell'ambiente domestico (scala 0-60/62 a seconda delle versioni per età). Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Cambiamento nelle scale di adattamento genitoriale e familiare (PAFAS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi
Questionario composto da 30 voci che valuta i cambiamenti nelle pratiche genitoriali, l'adattamento dei genitori e le relazioni familiari. Punteggi da 0 a 90, punteggi più alti indicano genitorialità o adattamento più scadenti
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi
Cambiamento nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi
Una misurazione clinica basata su interviste per valutare il funzionamento generale nei bambini. Le informazioni vengono ottenute dal bambino e dal caregiver, separatamente. Scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi
Cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Questionario a 10 voci che misura lo stress percepito (genitori)
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Scala di soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Fine intervento (24 mesi)
Questionario con 8 item che misurano il paziente/cliente. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
Fine intervento (24 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento di età e fasi: SE-2 (ASQ-SE)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi e 36 mesi (per bambini di età compresa tra 3 e 5 anni)
Questionario che misura lo sviluppo sociale ed emotivo del bambino e le tappe fondamentali. I punteggi vanno da 0 a 465, i punteggi più alti sopra il limite (59) indicano problemi sociali ed emotivi.
Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi e 36 mesi (per bambini di età compresa tra 3 e 5 anni)
Cambiamento nella scala dei fattori di stress della vita quotidiana (DLSS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Questionario a 14 voci che misura lo stress infantile, i punteggi vanno da 0 a 56, maggiore è il punteggio maggiore è il livello di stress percepito
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Cambiamento nella misura della resilienza dei bambini e dei giovani (CYRM-R)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Un questionario self-report di 12 voci a partire dai 5 anni di età che valuta la resilienza dei bambini in una serie di aree tra cui abilità personali, supporto tra pari, abilità sociali, assistenza fisica e psicologica, istruzione e cultura. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 o 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Bilancia per neonati con allarme di emergenza (ADBB)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi (per bambini di età compresa tra 0 e 2 anni), dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi) e follow-up a 36 mesi
Test per bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi che misura il ritiro sociale, i punteggi vanno da 0 a 32, i punteggi superiori a 4 indicano il ritiro sociale, più alto è il punteggio più grave
Basale, dopo 6 mesi (per bambini di età compresa tra 0 e 2 anni), dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi) e follow-up a 36 mesi
Cambiamento nella scala di prestazione personale e sociale (PSP)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.

Una scala valutata dall'intervistatore che valuta il funzionamento personale e sociale del genitore in quattro ambiti (attività sociali, relazioni sociali, cura di sé e comportamento aggressivo).

I punteggi vanno da 1 a 100, maggiore è il punteggio migliore è il funzionamento sociale.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Cambiamento nella scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Questionario a 14 voci che misura il benessere mentale (genitore non indice): i punteggi vanno da 14 a 70, più alti sono i punteggi, migliore è il benessere mentale
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Cambiamento nella valutazione globale della funzione - Sintomi (GAF-S)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Una scala valutata dagli intervistatori che valuta il livello dei sintomi psichiatrici dei genitori. GAF-S fornisce un punteggio compreso tra 1 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Cambiamento nella scala del disagio psicologico Kessler, K10
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Questionario a 10 voci sul disagio psicologico con una scala di risposta a cinque livelli. Scala da 10 a 50. Punteggio più alto indica un livello più elevato di disagio psicologico.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Modifica della scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Questionario composto da 10 item che misura la fiducia generale nelle proprie capacità. Autovalutazione. Viene misurato il punteggio totale. Varia da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Modifica della scala delle prestazioni sociali in forma breve (SPS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi
La rete sociale percepita può essere intesa come una risorsa per la resilienza e sarà misurata con la forma breve della Social Provision Scale (SPS), un questionario da 10 voci, con punteggi compresi tra 10 e 40, maggiore è il punteggio, migliore è la prestazione sociale percepita
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi
Variazione dell'anno di vita aggiustato per la qualità (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Questionario a 6 voci, intervallo da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la salute
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Scala del cambiamento dell'autostigma della malattia mentale - forma breve (SSMIS-SF)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Questionario da 20 item sull'autostigma della salute mentale (solo genitore indice), in quattro sottoscale (consapevolezza dello stereotipo, accordo con lo stereotipo, applicazione a se stessi, danno all'autostima), ciascuna con punteggio da 5 (basso) a 45 (alto).
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Modifica del Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Questionario a 15 voci sul processo di recupero su una scala a 4 punti. I punteggi più alti sono indicativi di recupero. Solo indice genitore.
Baseline, fine dell'intervento (24 mesi) e follow-up a 36 mesi.
Test di intelligenza generale (RIST)
Lasso di tempo: Linea di base

Un test valutato dal medico che misura l'intelligenza generale. Il RIST comprende un sottotest verbale (Indovina cosa) e un sottotest non verbale (Odd-Item Out).

Indovina cosa è una misura classica dell'intelligenza cristallizzata, mentre Odd-Item Out condivide caratteristiche con l'intelligenza fluida.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Lundbeck Foundation
TrygFonden, Denmark
Aalborg Psychiatric Hospital
Liljeborgfonden
Ebbefos Fonden
KV Fonden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23067714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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