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The VIA Family 2.0 - uma intervenção familiar para famílias com doença mental parental

12 de março de 2024 atualizado por: Anne Amalie Elgaard Thorup, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

O estudo VIA Family 2.0: um ensaio clínico randomizado que avalia intervenções familiares para crianças nascidas de pais com transtornos mentais

VIA Family 2.0 - uma intervenção familiar para famílias com doença mental parental

Antecedentes: Foi demonstrado consistentemente que crianças nascidas de pais com doenças mentais apresentam riscos aumentados para uma série de resultados negativos na vida, incluindo aumento da frequência de transtornos mentais, transtornos somáticos, pior funcionamento cognitivo, problemas sociais, emocionais e comportamentais e menor qualidade de vida. Além disso, estas crianças são frequentemente ignoradas pela sociedade e pelos serviços de saúde mental, embora representem um potencial para prevenção e intervenção precoce.

Uma colaboração entre investigadores e médicos de duas regiões, a Região Capital e a Região Norte da Dinamarca, foi estabelecida como Centro de Investigação para Intervenções Baseadas na Família. O centro de pesquisa é um guarda-chuva para uma série de atividades de pesquisa, todas focadas em crianças e adolescentes em famílias com doenças mentais parentais.

Método: Um grande ensaio randomizado e controlado (RCT) para famílias com doença mental parental será conduzido a fim de avaliar o efeito de uma intervenção de equipe holística e multidisciplinar de dois anos (a intervenção da equipe VIA Family 2.0) contra o tratamento usual (TAU ). Os critérios de inclusão serão filhos biológicos de 0 a 17 anos de pais com qualquer transtorno mental tratado no setor secundário em qualquer época da vida e recebendo tratamento no setor primário ou secundário nos três anos anteriores. Um total de 870 crianças ou aprox. Serão incluídas 600 famílias de dois locais. Os resultados primários serão mudanças no bem-estar da criança, no estresse dos pais, no funcionamento familiar e na qualidade do ambiente doméstico.

Plano de tempo: O RCT começará a incluir famílias de 1º de março de 2024 a dezembro de 2025 (ou mais tarde, se necessário). Todas as famílias serão avaliadas no início e no final do tratamento, ou seja, após 24 meses e após 36 meses. Os dados de base informarão a equipe de intervenção sobre as necessidades, problemas e motivação de cada família. O TAU será semelhante nas duas regiões, o que significa três reuniões familiares e opção para as crianças participarem de grupos de pares.

Desafios: o financiamento final está sendo solicitado. O recrutamento de famílias pode ser um desafio, mas temos décadas de experiência na realização de pesquisas na área. Dado que o grupo-alvo, os seus problemas potenciais e a intervenção são complexos, o resultado primário é difícil de determinar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um protocolo de estudo detalhado será publicado em 2024

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um dos pais deve viver na Região da Capital ou na Região Norte, Dinamarca, e pelo menos um filho biológico menor de 18 anos deve viver com um dos pais. Somente filhos biológicos de pais com problemas de saúde mental podem ser incluídos.
  • O progenitor com problemas de saúde mental foi em algum momento diagnosticado no sector secundário e nos últimos três anos foi tratado no sector primário (médico de família ou clínica psiquiátrica privada) ou no sector secundário (psiquiatria hospitalar).
  • Os pacientes com abuso de substâncias só podem ser incluídos se o abuso de substâncias for um diagnóstico secundário de outra doença mental tratada no sector secundário durante os últimos três anos.
  • Todos os participantes adultos devem dar consentimento informado. Ambos os progenitores terão de consentir em caso de guarda partilhada, mas não têm de participar se estiverem relutantes em fazê-lo.

Critério de exclusão:

  • Não preenchendo os critérios de inclusão
  • Não dar consentimento informado
  • Morando em Læsø ou em Bornholm, Dinamarca
  • Crianças colocadas sob cuidados fora de casa a tempo inteiro em instituições de cuidados familiares profissionais (a família não é excluída se as crianças forem colocadas em cuidados fora de casa a tempo parcial ou sob cuidados familiares a tempo inteiro dentro da família)
  • Não foram encontrados factores de risco após a avaliação inicial (conforme descrito no modelo de cuidados escalonados) na linha de base - estas famílias podem ser reencaminhadas se a sua situação mudar.
  • Tratamento familiar intensivo em curso no município (por exemplo, permanência numa instituição para avaliação parental pelas autoridades)?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VIA Família 2.0

Na intervenção, todos os elementos que envolvem a criança são adaptados às faixas etárias específicas das crianças, mas tudo é construído sobre o mesmo modelo básico de equipa multidisciplinar, holístico e transversal.

Cada família será filiada a um gestor de caso, que coordenará todas as atividades e agendamentos e estará disponível durante todo o período de intervenção de dois anos. Serão oferecidos à família um conjunto de elementos de intervenção, dependendo da idade da(s) criança(s), das necessidades da família e contarão sempre com a sua motivação:

  • Apoio à gestão de casos para alcançar um bom funcionamento familiar
  • Psicoeducação familiar
  • Grupos de pais e filhos com apoio integrado de pares
  • Apoio e treinamento aos pais
  • Mapeamento e nutrição de recursos na rede social e aconselhamento social
  • Avaliação precoce dos possíveis problemas de saúde mental das crianças
  • Todos os elementos serão adaptados à idade das crianças (detalhes disponíveis mediante solicitação)
Outro: VIA Família 2.0
Intervenção preventiva baseada em equipe multidisciplinar. Para obter detalhes, consulte a descrição do braço/grupo.
Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)

A TAU varia até certo ponto nas duas regiões, mas é comum que consista em 2-3 consultas familiares (sessões familiares) com a presença dos pais e de todas as crianças com idade superior a seis anos.

Estas consultas serão geridas pelo Centro para Familiares na Região do Norte da Dinamarca e pelas “pessoas-chave da criança” clínicas, que são funcionários com formação especial em crianças e impacto familiar em todos os departamentos de serviços de saúde mental na Região da Capital.

A criança também é encaminhada para participar de um grupo psicoeducativo para crianças da mesma idade. As crianças podem participar de um grupo com colegas que também tenham pais com doença mental. Esses grupos são administrados por dois terapeutas com muitos anos de experiência trabalhando com grupos como este para diferentes faixas etárias. A participação em grupos como este é voluntária e nem todas as crianças continuam num grupo após as consultas familiares.
Outro: VIA Família 2.0
Intervenção preventiva baseada em equipe multidisciplinar. Para obter detalhes, consulte a descrição do braço/grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança nos Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
O resultado primário para crianças/adolescentes de 3 a 17 anos será o desenvolvimento e o bem-estar da criança medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), que tem sido usado em vários outros estudos, é fácil de preencher, tem normas dinamarquesas e faz parte do a avaliação diagnóstica, Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar (DAWBA), também será utilizada para avaliação psicopatológica, podendo ser preenchida digitalmente pelo cuidador principal antes da avaliação clínica. Quanto maior a pontuação, mais problemas são avaliados pela criança a partir dos 11 anos e sempre pelos pais. Um questionário de autorrelato de 25 itens que avalia problemas de desenvolvimento, comportamentais e emocionais preenchidos por crianças de 11 a 17 anos. Os itens são avaliados em uma escala Likert de três pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro).
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Mudança no teste Bayley-4 Bayley Scales para desenvolvimento de bebês e crianças pequenas
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses e após 24 meses.
O resultado primário para as crianças mais novas de 0 a 2 anos serão as pontuações do Bayley-4, um teste clínico do desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor e emocional da criança, conduzido por um pesquisador treinado. As pontuações variam de 1 a 19, quanto maior a pontuação, melhor funcionamento
Linha de base, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses e após 24 meses.
Dispositivo de Avaliação de Mudança Familiar - Escala de Função Geral (FAD-GF)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses
O resultado primário para toda a família é o funcionamento familiar avaliado pelo cuidador principal. A função familiar será medida pelo questionário Family Assessment Device, um questionário de 12 itens pelos pais e filhos a partir de 12 anos. Escala de 1 a 4. Pontuação baixa representa melhor resultado.
Linha de base, fim da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses
Mudança na Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
O resultado primário para os pais é o estresse parental medido pela Escala de Estresse Parental (PSS), que é um questionário de 18 itens relatado pelos pais sobre a qualidade do estresse vivenciado relacionado à parentalidade. Pontuação 1-5. Uma pontuação mais alta indica mais estresse parental.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente (HOME)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Um médico avaliou uma entrevista semiestruturada com o cuidador e a criança medindo o estímulo e o apoio no ambiente doméstico (escala 0-60/62 dep nas versões etárias). Pontuação mais alta representa melhor resultado.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Mudança nas Escalas de Parentalidade e Ajustamento Familiar (PAFAS)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses
Questionário de 30 itens que avalia mudanças nas práticas parentais, adaptação parental e relações familiares. Pontuações de 0 a 90, pontuações mais altas indicam pior parentalidade ou adaptação
Linha de base, fim da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses
Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses
Uma medida clínica avaliada com base em entrevista para avaliar o funcionamento geral em crianças. As informações são obtidas da criança e do cuidador, separadamente. Escala de 1 a 100. Pontuação mais alta indica melhor funcionamento.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses
Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Questionário de 10 itens que mede o estresse percebido (pais)
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Escala de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Fim da intervenção (24 meses)
Questionário com 8 itens que medem paciente/cliente. A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que o número maior indica maior satisfação.
Fim da intervenção (24 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas escalas de comportamento adaptativo de Vineland - segunda edição (Vineland-II)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Um médico avaliou uma entrevista semiestruturada com o cuidador principal sobre a criança, medindo o desenvolvimento e o funcionamento da criança.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Mudança na qualidade de vida das crianças (KIDSCREEN-27)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Um questionário de autorrelato de 27 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, preenchido pela criança a partir dos 8 anos de idade. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Questionário de Mudança de Idade e Estágios:SE-2 (ASQ-SE)
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses e 36 meses (para crianças de 3 a 5 anos)
Questionário que mede o desenvolvimento e os marcos sociais e emocionais da criança. As pontuações variam de 0 a 465, pontuações mais altas acima do ponto de corte (59) indicam problemas sociais e emocionais.
Linha de base, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses e 36 meses (para crianças de 3 a 5 anos)
Mudança na escala de estresse da vida diária (DLSS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Questionário de 14 itens que mede o estresse infantil, as pontuações variam de 0 a 56, quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse percebido
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Mudança na Medida de Resiliência de Crianças e Jovens (CYRM-R)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Um questionário de autorrelato de 12 itens a partir dos 5 anos de idade que avalia a resiliência das crianças em diversas áreas, incluindo competências pessoais, apoio de pares, competências sociais, cuidados físicos e psicológicos, educacionais e culturais. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 3 ou 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Escala de alarme para bebês (ADBB)
Prazo: Linha de base, após 6 meses (para crianças de 0 a 2 anos), após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses) e acompanhamento de 36 meses
Teste para crianças de 2 a 24 meses que mede o isolamento social, as pontuações variam de 0 a 32, as pontuações acima de 4 indicam o isolamento social, quanto maior a pontuação, mais grave
Linha de base, após 6 meses (para crianças de 0 a 2 anos), após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses) e acompanhamento de 36 meses
Mudança na Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.

Uma escala avaliada pelo entrevistador que avalia o funcionamento pessoal e social dos pais em quatro domínios (atividades sociais, relações sociais, autocuidado e comportamento agressivo).

As pontuações variam de 1 a 100, quanto maior a pontuação melhor o funcionamento social.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Mudança na escala de bem-estar mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
As pontuações do questionário de 14 itens que medem o bem-estar mental (pais não-índice) variam de 14 a 70, quanto mais altas as pontuações, melhor o bem-estar mental
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Mudança na Avaliação Global da Função - Sintomas (GAF-S)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Uma escala avaliada pelo entrevistador que avalia o nível de sintomas psiquiátricos dos pais. O GAF-S fornece uma pontuação de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Mudança na Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler, K10
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Questionário de 10 itens sobre sofrimento psicológico com escala de resposta de cinco níveis. Escala de 10 a 50. Pontuação mais alta indica maior nível de sofrimento psicológico.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Mudança na Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Questionário de 10 itens que mede a crença geral nas próprias capacidades. Auto-relato. A pontuação total é medida. Varia de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Alteração na Escala de Provisão Social - formato abreviado (SPS)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses
A rede social percebida pode ser entendida como um recurso para resiliência e será medida com a forma abreviada da Escala de Provisão Social (SPS), um questionário de 10 itens, com pontuações variando de 10 a 40, quanto maior a pontuação, melhor a provisão social percebida
Linha de base, fim da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses
Mudança no ano de vida ajustado pela qualidade (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Questionário de 6 itens, variando de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor saúde
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Escala de Mudança na Autoestigma da Doença Mental - formato abreviado (SSMIS-SF)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Questionário de 20 itens sobre autoestigma de saúde mental (apenas pai-índice), em quatro subescalas (consciência de estereótipos, concordância de estereótipos, aplicação a si mesmo, danos à autoestima), cada uma com pontuação de 5 (baixo) a 45 (alto).
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Alteração no Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.
Questionário de 15 itens sobre o processo de recuperação em uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas são indicativas de recuperação. Somente índice pai.
Linha de base, final da intervenção (24 meses) e acompanhamento de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Lundbeck Foundation
TrygFonden, Denmark
Aalborg Psychiatric Hospital
Liljeborgfonden
Ebbefos Fonden
KV Fonden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23067714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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