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La famille VIA 2.0 - une intervention familiale pour les familles atteintes de maladie mentale parentale

12 mars 2024 mis à jour par: Anne Amalie Elgaard Thorup, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

L'étude VIA Family 2.0 : un essai clinique randomisé évaluant les interventions familiales auprès des enfants nés de parents atteints de troubles mentaux

VIA Family 2.0 - une intervention familiale pour les familles atteintes d'une maladie mentale parentale

Contexte : Il a été démontré de manière constante que les enfants nés de parents atteints de maladie mentale présentent un risque accru d'une série de conséquences négatives dans la vie, notamment une fréquence accrue de troubles mentaux, de troubles somatiques, un fonctionnement cognitif plus faible, des problèmes sociaux, émotionnels et comportementaux et une qualité de vie inférieure. De plus, ces enfants sont souvent négligés tant par la société que par les services de santé mentale, bien qu’ils représentent un potentiel de prévention et d’intervention précoce.

Une collaboration entre des chercheurs et des cliniciens de deux régions, la région de la capitale et la région nord du Danemark, a été établie sous le nom de Centre de recherche pour les interventions familiales. Le centre de recherche regroupe une série d’activités de recherche, toutes axées sur les enfants et les adolescents issus de familles atteintes d’une maladie mentale parentale.

Méthode : Un vaste essai randomisé et contrôlé (ECR) auprès de familles atteintes d'une maladie mentale parentale sera mené afin d'évaluer l'effet d'une intervention d'équipe multidisciplinaire et holistique de deux ans (l'intervention de l'équipe VIA Family 2.0) par rapport au traitement habituel (TAU ). Les critères d'inclusion seront les enfants biologiques de 0 à 17 ans de parents atteints de troubles mentaux traités dans le secteur secondaire à tout moment de leur vie et recevant un traitement dans le secteur primaire ou secondaire au cours des trois années précédentes. Un total de 870 enfants soit env. 600 familles seront incluses sur deux sites. Les principaux résultats seront des changements dans le bien-être de l'enfant, le stress parental, le fonctionnement familial et la qualité de l'environnement familial.

Calendrier : L'ECR commencera à inclure les familles du 1er mars 2024 à décembre 2025 (ou plus tard si nécessaire). Toutes les familles seront évaluées au départ et à la fin du traitement, c'est-à-dire après 24 mois et après 36 mois. Les données de base informeront l'équipe d'intervention sur les besoins, les problèmes et la motivation de chaque famille. Le TAU sera similaire dans les deux régions, ce qui signifie trois réunions familiales et la possibilité pour les enfants de participer à des groupes de pairs.

Défis : le financement final est en cours de demande. Le recrutement de familles peut être difficile, mais nous avons des décennies d'expérience dans la conduite de recherches dans ce domaine. Étant donné que le groupe cible, ses problèmes potentiels et l'intervention sont complexes, le résultat principal est difficile à déterminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un protocole d’étude détaillé sera publié en 2024

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un des parents doit vivre dans la région de la capitale ou dans la région Nord, au Danemark, et au moins un enfant biologique de moins de 18 ans doit vivre avec l'un des parents. Seuls les enfants biologiques du parent ayant un problème de santé mentale peuvent être inclus.
  • Le parent présentant des problèmes de santé mentale a été diagnostiqué à un moment donné dans le secteur secondaire et a été traité au cours des trois dernières années dans le secteur primaire (médecin généraliste ou clinique psychiatrique privée) ou dans le secteur secondaire (psychiatrie hospitalière).
  • Les patients toxicomanes ne peuvent être inclus que si la toxicomanie est un diagnostic secondaire par rapport à un autre trouble mental traité dans le secteur secondaire au cours des trois dernières années.
  • Tous les participants adultes doivent donner leur consentement éclairé. Les deux parents devront donner leur consentement en cas de garde partagée, mais ne seront pas obligés de participer s'ils hésitent à le faire.

Critère d'exclusion:

  • Ne remplit pas les critères d'inclusion
  • Ne pas donner de consentement éclairé
  • Vivre à Læsø ou à Bornholm, Danemark
  • Enfants placés à temps plein en dehors du foyer dans une institution de garde familiale professionnelle (la famille n'est pas exclue si les enfants sont placés à temps partiel en dehors du foyer ou en garde familiale à plein temps au sein de la famille)
  • Aucun facteur de risque n'a été trouvé après l'évaluation de base (telle que décrite dans le modèle de soins par étapes) au départ - ces familles peuvent être réorientées si leur situation change.
  • Traitement familial intensif continu dans la commune (par exemple séjour dans une institution pour évaluation parentale par les autorités) ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIA Famille 2.0

Dans l'intervention, tous les éléments impliquant l'enfant sont adaptés aux groupes d'âge spécifiques des enfants, mais tout est construit sur le même modèle d'équipe de base multidisciplinaire, holistique et transversal.

Chaque famille sera affiliée à un gestionnaire de cas, qui coordonnera toutes les activités et rendez-vous et sera disponible tout au long de la période d'intervention de deux ans. Une gamme d'éléments d'intervention sera proposée à la famille, en fonction de l'âge du ou des enfants, des besoins de la famille et dépendra toujours de sa motivation :

  • Gestion de cas aidant à atteindre un bon fonctionnement familial
  • Psychoéducation familiale
  • Groupes de parents et d'enfants avec soutien intégré par les pairs
  • Accompagnement et formation parentale
  • Cartographie et entretien des ressources dans le réseau social et conseil social
  • Évaluation précoce des éventuels problèmes de santé mentale des enfants
  • Tous les éléments seront adaptés à l'âge des enfants (détails disponibles sur demande)
Autre: VIA Famille 2.0
Intervention préventive basée sur une équipe multidisciplinaire. Pour plus de détails, veuillez consulter la description du bras/groupe.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)

Le TAU varie dans une certaine mesure dans les deux régions, mais il est courant qu'il consiste en 2 à 3 consultations familiales (séances familiales) avec la présence des parents et de tous les enfants de plus de six ans.

Ces consultations seront gérées par le Centre pour les proches de la région du Danemark du Nord et par les « personnes clés de l'enfant » cliniques, qui sont du personnel ayant une formation spéciale sur l'impact sur les enfants et la famille dans tous les départements des services de santé mentale de la région de la capitale.

L'enfant est également invité à participer à un groupe psychoéducatif pour enfants du même âge. Les enfants peuvent participer à un groupe avec des pairs dont un parent souffre également d’une maladie mentale. Ces groupes sont dirigés par deux thérapeutes ayant de nombreuses années d’expérience dans le travail avec des groupes comme celui-ci pour différents groupes d’âge. La participation à des groupes comme celui-ci est volontaire et tous les enfants ne restent pas dans un groupe après les consultations familiales.
Autre: VIA Famille 2.0
Intervention préventive basée sur une équipe multidisciplinaire. Pour plus de détails, veuillez consulter la description du bras/groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'évolution des forces et des difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Le résultat principal pour les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans sera le développement et le bien-être de l'enfant mesurés par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui a été utilisé dans plusieurs autres études, est facile à remplir, répond aux normes danoises et fait partie de l'évaluation diagnostique, Évaluation du développement et du bien-être (DAWBA), sera également utilisée pour l'évaluation psychopathologique et peut être remplie numériquement par le soignant principal avant l'évaluation clinique. Plus le score est élevé, plus il y a de problèmes. Évalués par l'enfant à partir de 11 ans et toujours par le parent. Un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments évaluant les problèmes de développement, de comportement et d'émotions complétés par des enfants âgés de 11 à 17 ans. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à trois points (0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai, 2 = certainement vrai).
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Changement dans le test Bayley-4 Bayley Scales pour le développement des nourrissons et des tout-petits
Délai: Au départ, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois et après 24 mois.
Le résultat principal pour les plus jeunes enfants âgés de 0 à 2 ans sera les scores de Bayley-4, un test clinique du développement cognitif, langagier, moteur et émotionnel de l'enfant, mené par un chercheur qualifié. Les scores vont de 1 à 19, plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement
Au départ, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois et après 24 mois.
Changement dans le dispositif d'évaluation familiale - Échelle de fonction générale (FAD-GF)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois
Le résultat principal pour toute la famille est le fonctionnement familial évalué par le principal soignant. La fonction familiale sera mesurée par le questionnaire Family Assessment Device, un questionnaire en 12 éléments rédigé par les parents et les enfants à partir de 12 ans, sur une échelle de 1 à 4. Un score faible représente un meilleur résultat.
Base de référence, fin de l'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois
Changement de l'échelle de stress parental (PSS)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Le principal résultat pour les parents est le stress parental mesuré par l'échelle de stress parental (PSS), qui est un questionnaire en 18 éléments déclaré par les parents sur la qualité du stress vécu lié à la parentalité. Score 1-5. Un score plus élevé indique plus de stress parental.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Un entretien semi-structuré évalué par un clinicien avec le soignant et l'enfant mesurant la stimulation et le soutien dans l'environnement familial (échelle 0-60/62 selon les versions d'âge). Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Changement dans les échelles d'adaptation parentale et familiale (PAFAS)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois
Questionnaire de 30 éléments évaluant les changements dans les pratiques parentales, l'adaptation parentale et les relations familiales. Scores de 0 à 90, des scores plus élevés indiquent une mauvaise éducation ou une moins bonne adaptation
Base de référence, fin de l'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (24 mois) et suivi à 36 mois
Une mesure clinique basée sur un entretien pour évaluer le fonctionnement général des enfants. Les informations sont obtenues séparément auprès de l’enfant et de la personne qui s’en occupe. Échelle de 1 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Base de référence, fin de l'intervention (24 mois) et suivi à 36 mois
Changement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire en 10 items mesurant le stress perçu (parents)
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Échelle de satisfaction client (CSQ)
Délai: Fin d'intervention (24 mois)
Questionnaire comportant 8 éléments mesurant le patient/client. Les scores totaux varient de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Fin d'intervention (24 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les échelles de comportement adaptatives de Vineland-Deuxième édition (Vineland-II)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Un clinicien a évalué un entretien semi-structuré avec le principal responsable de l'enfant, mesurant son développement et son fonctionnement.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Changement dans la qualité de vie des enfants (KIDSCREEN-27)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Un questionnaire d'auto-évaluation de 27 éléments évaluant la qualité de vie liée à la santé complété par l'enfant à partir de 8 ans. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire sur le changement d'âge et de stades : SE-2 (ASQ-SE)
Délai: Au départ, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois et 36 mois (pour les enfants âgés de 3 à 5 ans)
Questionnaire mesurant le développement social et émotionnel de l'enfant et ses jalons. Les scores vont de 0 à 465, les scores plus élevés au-dessus du seuil (59) indiquent des problèmes sociaux et émotionnels.
Au départ, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois et 36 mois (pour les enfants âgés de 3 à 5 ans)
Changement dans l'échelle des facteurs de stress de la vie quotidienne (DLSS)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire de 14 éléments mesurant le stress des enfants, les scores varient de 0 à 56, plus le score est élevé, plus le niveau de stress perçu est élevé.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Changement dans la mesure de la résilience des enfants et des jeunes (CYRM-R)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments à partir de 5 ans évaluant la résilience des enfants dans un certain nombre de domaines, notamment les compétences personnelles, le soutien par les pairs, les compétences sociales, les soins physiques et psychologiques, éducatifs et culturels. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 3 ou 5 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Pèse-bébé de détresse avec alarme (ADBB)
Délai: Au départ, après 6 mois (pour les enfants âgés de 0 à 2 ans), après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois) et 36 mois de suivi
Test pour les enfants âgés de 2 à 24 mois mesurant le retrait social, les scores vont de 0 à 32, les scores supérieurs à 4 indiquent un retrait social, plus le score est élevé, plus il est grave.
Au départ, après 6 mois (pour les enfants âgés de 0 à 2 ans), après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois) et 36 mois de suivi
Changement de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.

Une échelle évaluée par l'intervieweur évaluant le fonctionnement personnel et social du parent dans quatre domaines (activités sociales, relations sociales, soins personnels et comportement agressif).

Les scores vont de 1 à 100, plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement social.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Changement dans l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire de 14 éléments mesurant les scores de bien-être mental (parent non index) allant de 14 à 70, plus les scores sont élevés, meilleur est le bien-être mental.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Modification de l'évaluation globale de la fonction - Symptômes (GAF-S)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Une échelle évaluée par l'intervieweur évaluant le niveau de symptômes psychiatriques des parents. GAF-S fournit un score de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Modification de l'échelle de détresse psychologique de Kessler, K10
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire en 10 items sur la détresse psychologique avec une échelle de réponse à cinq niveaux. Échelle de 10 à 50. Un score plus élevé indique un niveau de détresse psychologique plus élevé.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Modification de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire en 10 éléments mesurant la croyance générale en ses propres capacités. Auto-évaluation. Le score total est mesuré. Varie de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Échelle de changement de provision sociale-formulaire court (SPS)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois
Le réseau social perçu peut être compris comme une ressource de résilience et sera mesuré à l'aide du formulaire court de l'échelle de provision sociale (SPS), un questionnaire de 10 éléments, avec des scores allant de 10 à 40, plus le score est élevé, meilleure est la prestation sociale perçue.
Base de référence, fin de l'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois
Changement de l'année de vie ajustée en fonction de la qualité (EQ-5D)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire en 6 éléments, allant de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la santé
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Échelle de changement dans l'auto-stigmatisation de la maladie mentale - forme courte (SSMIS-SF)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire de 20 éléments sur l'autostigmatisation en matière de santé mentale (uniquement parent index), en quatre sous-échelles (conscience des stéréotypes, accord avec les stéréotypes, application à soi, atteinte à l'estime de soi), chacune étant notée de 5 (faible) à 45 (élevé).
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Changement dans le questionnaire sur le processus de récupération (QPR)
Délai: Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.
Questionnaire de 15 items sur le processus de récupération sur une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent une guérison. Uniquement parent d'index.
Base de référence, fin d'intervention (24 mois) et suivi de 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Lundbeck Foundation
TrygFonden, Denmark
Aalborg Psychiatric Hospital
Liljeborgfonden
Ebbefos Fonden
KV Fonden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23067714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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